Effekt av modifisert cellulose på kolonfermentering av inulin (COCOA2)
12. august 2024 oppdatert av: University of Nottingham
Effekt av modifisert cellulose på kolonfermentering av inulin (COCOA2)
En 3-veis randomisert cross-over studie for å teste hypotesen om at kombinasjon av enten psyllium eller metylcellulose for å danne en gel som inneholder inulin vil redusere gassproduksjonen sammenlignet med inulin gitt med placebo, maltodekstrin.
Forsøkspersoner vil delta på 3 separate dager atskilt med minimum en uke og innta ett av 3 testmåltider.
Serielle pusteprøver tas for å måle hydrogen og metan i løpet av de neste 24 timene.
Primært endepunkt: Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timer (AUC 0-6) pustehydrogen (ppm.time) etter behandlingsinntak.
Vi vil også vurdere gjennomføringstiden for hele tarmen ved å bruke den blå muffinsen og korrelere pust-hydrogenproduksjon med in vitro-fermenteringsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 3-veis randomisert cross-over studie for å teste hypotesen om at kombinasjon av enten psyllium eller metylcellulose for å danne en gel som inneholder inulin vil redusere gassproduksjonen sammenlignet med inulin gitt med placebo, maltodekstrin. Forsøkspersoner vil delta på 3 separate dager atskilt med minimum en uke og innta ett av 3 testmåltider. Serielle pusteprøver tas for å måle hydrogen og metan i løpet av de neste 24 timene.
Primært endepunkt: Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timer (AUC 0-6) pustehydrogen (ppm.time) etter behandlingsinntak. Transporttiden for hele tarmen vil bli vurdert fra det tidspunktet avføringen blir blå etter inntak av en muffins merket med blå matfarge.
Sekundært endepunkt:
- AUC (0-24t) pust hydrogen/metan
- Oro-cecal transittid og hele tarm transittid.
- Gassproduksjon/ metabolitter/ mikrobiota under in vitro fermenteringsstudier ved Quadram
- Effekt av vanlige diettinntak av FODMAPs på pustens hydrogenrespons på inulin.
Intervensjonene vil være diettintervensjoner, med bruk av alle matkvalitetsmaterialer (sukker og fibre) gitt i vanlige doser:
Pustehydrogen vil være korrelert med in vitro karbohydratfermenteringsprofil vurdert ved bruk av avføringsprøver samlet før intervensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke.
- Poeng ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet, magesmerter, løs avføring og hard avføring de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Godtar å innta måltidene som tilbys.
- Godtar å ikke røyke under pusteprøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet erklært av kandidaten.
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
- Intestinal stomi.
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, respiratorisk sykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
- Vil ikke godta kostholdsrestriksjoner som kreves.
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
- Deltakere som tar antibiotika eller probiotika, da det kan endre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse av engelsk språk.
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 gm i 375ml vann
|
15 g psyllium tilsatt inulinløsning for å danne en gel
|
|
Placebo komparator: maltodekstrin
Maltodekstrin 15 g + inulin 15 g i 375 ml vann
|
15 g maltodekstrin tilsatt inulinløsning for å danne en gel
|
|
Eksperimentell: Metylcellulose
Metylcellulose 15g + Inulin 15 g i 375 ml vann
|
15 g metylcellulose tilsatt inulinløsning for å danne en gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust hydrogen
Tidsramme: 0-6 timer etter inntak
|
AUC 0-6 timer etter inntak
|
0-6 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust hydrogen
Tidsramme: 0-24 timer etter inntak
|
AUC 0-24 timer
|
0-24 timer etter inntak
|
|
Pust metan
Tidsramme: 0-24 timer etter inntak
|
AUC 0-24 timer
|
0-24 timer etter inntak
|
|
Transittid
Tidsramme: Heltarmpassasje målt én gang før intervensjon
|
transporttid for hele tarmen
|
Heltarmpassasje målt én gang før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 19-0622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .