Wpływ modyfikowanej celulozy na fermentację okrężnicy inuliny (COCOA2)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Wpływ modyfikowanej celulozy na fermentację okrężnicy inuliny (COCOA2)
3-kierunkowe randomizowane badanie krzyżowe w celu sprawdzenia hipotezy, że połączenie psyllium lub metylocelulozy w celu utworzenia żelu zawierającego inulinę zmniejszy wytwarzanie gazów w porównaniu z inuliną podawaną z placebo, maltodekstryną.
Badani będą uczestniczyć w 3 oddzielnych dniach oddzielonych co najmniej jednym tygodniem i spożyją jeden z 3 posiłków testowych.
W ciągu najbliższych 24 godzin będą pobierane seryjne próbki oddechu do pomiaru wodoru i metanu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pole pod krzywą (AUC) od czasu 0-6 godzin (AUC 0-6) wodoru w wydychanym powietrzu (ppm.godzina) po przyjęciu leku.
Ocenimy również czas pasażu całego jelita za pomocą niebieskiej muffinki i skorelujemy produkcję wodoru w wydychanym powietrzu z wynikami fermentacji in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3-kierunkowe randomizowane badanie krzyżowe w celu sprawdzenia hipotezy, że połączenie psyllium lub metylocelulozy w celu utworzenia żelu zawierającego inulinę zmniejszy wytwarzanie gazów w porównaniu z inuliną podawaną z placebo, maltodekstryną. Badani będą uczestniczyć w 3 oddzielnych dniach oddzielonych co najmniej jednym tygodniem i spożyją jeden z 3 posiłków testowych. W ciągu najbliższych 24 godzin będą pobierane seryjne próbki oddechu do pomiaru wodoru i metanu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pole pod krzywą (AUC) od czasu 0-6 godzin (AUC 0-6) wodoru w wydychanym powietrzu (ppm.godzina) po przyjęciu leku. Całkowity czas pasażu jelitowego będzie oceniany od momentu, w którym stolec zmieni kolor na niebieski po spożyciu muffina oznaczonego niebieskim barwnikiem spożywczym.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- AUC (0-24h) oddech wodór / metan
- Czas pasażu ustno-kątniczego i czas pasażu całego jelita.
- Produkcja gazu/ metabolity/ mikrobiota podczas badań fermentacji in vitro w Quadram
- Wpływ nawykowego spożycia dietetycznych FODMAP na reakcję wodorową w wydychanym powietrzu na inulinę.
Interwencje będą interwencjami dietetycznymi, wykorzystującymi wszystkie materiały spożywcze (cukry i błonnik) dostarczane w powszechnie stosowanych dawkach:
Wodór w wydychanym powietrzu będzie skorelowany z profilem fermentacji węglowodanów in vitro ocenianym na podstawie próbek kału pobranych przed interwencją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wynik ≤5 (tj. łagodny lub mniejszy) dla objawów wzdęć, wzdęć, bólu brzucha, luźnych i twardych stolców w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (5).
- Wyraża zgodę na spożywanie dostarczonych posiłków.
- Zgadza się nie palić podczas okresu pobierania próbek oddechu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę.
- Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit.
- Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
- Stomia jelitowa.
- Każdy stan chorobowy, który potencjalnie utrudnia udział w badaniu, np. cukrzyca, choroba układu oddechowego ograniczająca możliwość korzystania z analizatora wodoru w wydychanym powietrzu, znana nietolerancja jednej z badanych substancji.
- Nie zgodzi się na wymagane ograniczenia dietetyczne.
- Nie można przerwać stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach, leki przeciwhistaminowe i doustne tabletki antykoncepcyjne będą odnotowany w CRF, ale nie będzie kryterium wykluczenia).
- Uczestnicy, którzy przyjmują antybiotyki lub probiotyki, ponieważ może to zmienić mikroflorę jelitową.
- Słaba znajomość języka angielskiego.
- Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
- Każdy, kto w ocenie badacza ma małe szanse na przestrzeganie protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji.
- Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczącym zabiegów inwazyjnych lub dodatku za niedogodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Babka płesznik
Psyllium 15 g + inulina 15 g w 375 ml wody
|
15 g psyllium dodane do roztworu inuliny w celu utworzenia żelu
|
|
Komparator placebo: maltodekstryna
Maltodekstryna 15 g + inulina 15 g w 375 ml wody
|
Do roztworu inuliny dodać 15 g maltodekstryny w celu utworzenia żelu
|
|
Eksperymentalny: Metyloceluloza
Metyloceluloza 15g + Inulina 15g w 375 ml wody
|
15 g metylocelulozy dodaje się do roztworu inuliny w celu utworzenia żelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
AUC 0-6 godzin po spożyciu
|
0-6 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: 0-24 godzin po spożyciu
|
AUC 0-24 godz
|
0-24 godzin po spożyciu
|
|
Metan w oddechu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po spożyciu
|
AUC 0-24 godz
|
0-24 godzin po spożyciu
|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Pasaż całego jelita mierzony raz przed interwencją
|
cały czas pasażu jelitowego
|
Pasaż całego jelita mierzony raz przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 19-0622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .