Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemodificeerde cellulose op colonfermentatie van inuline (COCOA2)

9 juni 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Effect van gemodificeerde cellulose op colonfermentatie van inuline (COCOA2)

Een 3-weg gerandomiseerde cross-over studie om de hypothese te testen dat het combineren van psyllium of methylcellulose om een ​​gel te vormen waarin inuline is verwerkt, de gasproductie zal verminderen in vergelijking met inuline gegeven met een placebo, maltodextrine. Proefpersonen zullen aanwezig zijn op 3 afzonderlijke dagen, gescheiden door een minimum van een week, en consumeren een van de 3 testmaaltijden. Er kunnen seriële ademmonsters worden genomen om de komende 24 uur waterstof en methaan te meten. Primair eindpunt: Area under curve (AUC) vanaf 0-6 uur (AUC 0-6) waterstof in de adem (ppm.uur) na inname van de behandeling. We zullen ook de transittijd van de hele darm beoordelen met behulp van de blauwe muffin en de waterstofproductie in de adem in verband brengen met de resultaten van in vitro fermentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 3-weg gerandomiseerde cross-over studie om de hypothese te testen dat het combineren van psyllium of methylcellulose om een ​​gel te vormen waarin inuline is verwerkt, de gasproductie zal verminderen in vergelijking met inuline gegeven met een placebo, maltodextrine. Proefpersonen zullen aanwezig zijn op 3 afzonderlijke dagen, gescheiden door een minimum van een week, en consumeren een van de 3 testmaaltijden. Er kunnen seriële ademmonsters worden genomen om de komende 24 uur waterstof en methaan te meten.

Primair eindpunt: Area under curve (AUC) vanaf 0-6 uur (AUC 0-6) waterstof in de adem (ppm.uur) na inname van de behandeling. De transittijd van de hele darm wordt beoordeeld vanaf het moment dat de ontlasting blauw wordt na inname van een muffin met blauwe kleurstof.

Secundair eindpunt:

  1. AUC (0-24u) adem waterstof/methaan
  2. Oro-cecale transittijd en volledige darmtransittijd.
  3. Gasproductie / metabolieten / microbiota tijdens in vitro fermentatiestudies bij Quadram
  4. Effect van de gebruikelijke inname van FODMAP's via de voeding op de waterstofreactie van de adem op inuline.

De interventies zijn dieetinterventies, waarbij alle materialen van voedingskwaliteit (suikers en vezels) worden gebruikt die in veelgebruikte doses worden geleverd:

Ademwaterstof zal worden gecorreleerd met het in vitro koolhydraatfermentatieprofiel dat wordt beoordeeld met behulp van ontlastingsmonsters die vóór de interventie zijn verzameld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Scoring ≤5 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, dunne ontlasting en harde ontlasting in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Stemt ermee in om de verstrekte maaltijden te nuttigen.
  • Stemt ermee in om niet te roken tijdens de ademafnameperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap verklaard door kandidaat.
  • Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden.
  • Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
  • Darm stoma.
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, bijv. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het gebruik van ademwaterstofanalysator beperkt, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
  • Gaat niet akkoord met vereiste dieetbeperkingen.
  • Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, lage dosis tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepil zullen worden opgenomen in de CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
  • Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat dit de darmmicrobiota kan veranderen.
  • Slecht begrip van de Engelse taal.
  • Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
  • Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden, bijvoorbeeld cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl in verband met middelenmisbruik.
  • In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek met invasieve procedures of een ongemakkenvergoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psyllium
Psyllium 15 g + inuline 15 g in 375 ml water
Voedingssupplement: Psyllium
15 g psyllium toegevoegd aan inuline-oplossing om een ​​gel te vormen
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Maltodextrine 15 g + inuline 15 g in 375 ml water
Voedingssupplement: Maltodextrine
15 g maltodextrine toegevoegd aan inuline-oplossing om een ​​gel te vormen
Experimenteel: Methylcellulose
Methylcellulose 15g + Inuline 15g in 375 ml water
Voedingssupplement: Methylcellulose
15 g methylcellulose toegevoegd aan de inuline-oplossing om een ​​gel te vormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-6 uur na inname
AUC 0-6 uur na inname
0-6 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-24 uur na inname
AUC 0-24 uur
0-24 uur na inname
Adem methaan in
Tijdsspanne: 0-24 uur na inname
AUC 0-24 uur
0-24 uur na inname
Transittijd
Tijdsspanne: De doorvoer van de hele darm is één keer gemeten vóór de interventie
transittijd van de hele darm
De doorvoer van de hele darm is één keer gemeten vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University of East Anglia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMHS 19-0622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Psyllium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren