Effetto della cellulosa modificata sulla fermentazione del colon dell'inulina (COCOA2)
12 agosto 2024 aggiornato da: University of Nottingham
Effetto della cellulosa modificata sulla fermentazione del colon dell'inulina (COCOA2)
Uno studio incrociato randomizzato a 3 vie per testare l'ipotesi che la combinazione di psillio o metilcellulosa per formare un gel che incorpora inulina ridurrà la produzione di gas rispetto all'inulina somministrata con un placebo, maltodestrina.
I soggetti parteciperanno in 3 giorni separati separati da un minimo di una settimana e consumeranno uno dei 3 pasti di prova.
Saranno ottenuti campioni seriali di respiro per misurare l'idrogeno e il metano nelle prossime 24 ore.
Endpoint primario: Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore (AUC 0-6) di idrogeno espirato (ppm.ora) dopo l'assunzione del trattamento.
Valuteremo anche il tempo di transito dell'intero intestino utilizzando il muffin blu e correleremo la produzione di idrogeno nell'alito con i risultati della fermentazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato randomizzato a 3 vie per testare l'ipotesi che la combinazione di psillio o metilcellulosa per formare un gel che incorpora inulina ridurrà la produzione di gas rispetto all'inulina somministrata con un placebo, maltodestrina. I soggetti parteciperanno in 3 giorni separati separati da un minimo di una settimana e consumeranno uno dei 3 pasti di prova. Saranno ottenuti campioni seriali di respiro per misurare l'idrogeno e il metano nelle prossime 24 ore.
Endpoint primario: Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore (AUC 0-6) di idrogeno espirato (ppm.ora) dopo l'assunzione del trattamento. Il tempo di transito dell'intero intestino sarà valutato dal momento in cui le feci diventano blu dopo l'ingestione di un muffin etichettato con colorante alimentare blu.
Endpoint secondario:
- AUC (0-24h) respiro idrogeno/metano
- Tempo di transito oro-cecale e tempo di transito intestinale intero.
- Produzione di gas/metaboliti/microbiota durante gli studi di fermentazione in vitro presso Quadram
- Effetto dell'assunzione abituale dietetica di FODMAP sulla risposta dell'idrogeno nel respiro all'inulina.
Gli interventi saranno interventi dietetici, utilizzando tutti i materiali di qualità alimentare (zuccheri e fibre) forniti nelle dosi comunemente utilizzate:
L'idrogeno espirato sarà correlato con il profilo di fermentazione dei carboidrati in vitro valutato utilizzando campioni di feci raccolti prima dell'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
- Accetta di consumare i pasti previsti.
- Accetta di non fumare durante il periodo di campionamento del respiro.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza dichiarata dalla candidata.
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale.
- Anamnesi riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
- Stomia intestinale.
- Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
- Non accetterà le restrizioni dietetiche richieste.
- Incapace di interrompere farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno un criterio di esclusione).
- Partecipanti che stanno assumendo antibiotici o probiotici in quanto potrebbero alterare il microbiota intestinale.
- Scarsa comprensione della lingua inglese.
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Psillio
Psyllium 15 g + inulina 15 g in 375 ml di acqua
|
15 g di psillio aggiunti alla soluzione di inulina per formare un gel
|
|
Comparatore placebo: maltodestrina
Maltodestrina 15 g + inulina 15 g in 375 ml di acqua
|
15 g di maltodestrina aggiunti alla soluzione di inulina per formare un gel
|
|
Sperimentale: Metilcellulosa
Metilcellulosa 15 g + Inulina 15 g in 375 ml di acqua
|
15 g di metilcellulosa aggiunti alla soluzione di inulina per formare un gel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Respiro idrogeno
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'ingestione
|
AUC 0-6 ore dopo l'ingestione
|
0-6 ore dopo l'ingestione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Respiro idrogeno
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'ingestione
|
AUC 0-24 ore
|
0-24 ore dopo l'ingestione
|
|
Respiro metano
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'ingestione
|
AUC 0-24 ore
|
0-24 ore dopo l'ingestione
|
|
Tempo di transito
Lasso di tempo: Transito intestinale intero misurato una volta prima dell'intervento
|
tempo di transito intestinale intero
|
Transito intestinale intero misurato una volta prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 19-0622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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