Modifioidun selluloosan vaikutus inuliinin paksusuolen käymiseen (COCOA2)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nottingham
Modifioidun selluloosan vaikutus inuliinin (COCOA2) paksusuolen käymiseen
Kolmisuuntainen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa testattiin hypoteesia, jonka mukaan joko psylliumin tai metyyliselluloosan yhdistäminen inuliinia sisältäväksi geeliksi vähentää kaasuntuotantoa verrattuna inuliiniin, jota annetaan lumelääkkeen, maltodekstriinin, kanssa.
Koehenkilöt osallistuvat 3 erilliseen päivään, joiden välissä on vähintään yksi viikko, ja nauttivat yhden kolmesta testiateriasta.
Sarjahengitysnäytteitä otetaan vedyn ja metaanin mittaamiseksi seuraavan 24 tunnin aikana.
Ensisijainen päätepiste: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC 0-6) vetyhengitys (ppm.h) hoidon ottamisen jälkeen.
Arvioimme myös koko suoliston kulkuaikaa käyttämällä sinistä muffinia ja korreloimme hengityksen vedyn tuotannon in vitro -käymistuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmisuuntainen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa testattiin hypoteesia, jonka mukaan joko psylliumin tai metyyliselluloosan yhdistäminen inuliinia sisältäväksi geeliksi vähentää kaasuntuotantoa verrattuna inuliiniin, jota annetaan lumelääkkeen, maltodekstriinin, kanssa. Koehenkilöt osallistuvat 3 erilliseen päivään, joiden välissä on vähintään yksi viikko, ja nauttivat yhden kolmesta testiateriasta. Sarjahengitysnäytteitä otetaan vedyn ja metaanin mittaamiseksi seuraavan 24 tunnin aikana.
Ensisijainen päätepiste: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC 0-6) vetyhengitys (ppm.h) hoidon ottamisen jälkeen. Koko suoliston kulkuaika lasketaan siitä hetkestä, jolloin uloste muuttuu siniseksi sinisellä elintarvikevärillä merkityn muffinssin nauttimisen jälkeen.
Toissijainen päätepiste:
- AUC (0-24h) hengitys vety/metaani
- Oro-suolikalvon kulkuaika ja koko suoliston kulkuaika.
- Kaasuntuotanto / metaboliitit / mikrobiota Quadramin in vitro -käymistutkimuksissa
- Tavanomaisen ruokavalion FODMAP-saannin vaikutus hengityksen vetyvasteeseen inuliinille.
Toimenpiteet ovat ravitsemustoimenpiteitä, joissa käytetään kaikkia elintarvikelaatuisia materiaaleja (sokereita ja kuituja), jotka toimitetaan yleisesti käytettyinä annoksina:
Hengitysvety korreloidaan hiilihydraattien in vitro käymisprofiilin kanssa, joka on arvioitu ennen toimenpidettä kerätyillä ulostenäytteillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pisteytys ≤ 5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
- Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
- Suostuu olemaan tupakoimatta hengitysnäytteenottojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus.
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
- Suoliston avanne.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää hengityksen vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
- Ei hyväksy vaadittuja ruokavaliorajoituksia.
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
- Huono englannin kielen ymmärrys.
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
- Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psyllium
Psyllium 15 g + inuliini 15 g 375 ml:ssa vettä
|
15 g psylliumia lisättiin inuliiniliuokseen geelin muodostamiseksi
|
|
Placebo Comparator: maltodekstriini
Maltodekstriini 15 g + inuliini 15 g 375 ml:ssa vettä
|
15 g maltodekstriiniä lisättiin inuliiniliuokseen geelin muodostamiseksi
|
|
Kokeellinen: Metyyliselluloosa
Metyyliselluloosa 15 g + inuliini 15 g 375 ml:ssa vettä
|
15 g metyyliselluloosaa lisättiin inuliiniliuokseen geelin muodostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia nauttimisen jälkeen
|
AUC 0-6 tuntia nielemisen jälkeen
|
0-6 tuntia nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
AUC 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Hengitä metaania
Aikaikkuna: 0-24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
AUC 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Kulkuaika
Aikaikkuna: Koko suolen läpikulku mitattuna kerran ennen interventiota
|
koko suolen kulkuaika
|
Koko suolen läpikulku mitattuna kerran ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 19-0622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .