- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911347
Wirkung von modifizierter Cellulose auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA2)
Wirkung von modifizierter Cellulose auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine 3-Wege-randomisierte Crossover-Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass die Kombination von Flohsamen oder Methylzellulose zur Bildung eines Gels mit Inulin die Gasproduktion im Vergleich zu Inulin zusammen mit einem Placebo, Maltodextrin, verringert. Die Probanden nehmen an drei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche teil und nehmen eine von drei Testmahlzeiten zu sich. Es werden serielle Atemproben entnommen, um in den nächsten 24 Stunden Wasserstoff und Methan zu messen.
Primärer Endpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0–6 Stunden (AUC 0–6) des Atemwasserstoffs (ppm.h) nach Einnahme der Behandlung. Die Transitzeit im gesamten Darm wird ab dem Zeitpunkt beurteilt, an dem sich der Stuhl nach dem Verzehr eines mit blauer Lebensmittelfarbe gekennzeichneten Muffins blau verfärbt.
Sekundärer Endpunkt:
- AUC (0-24h) Atemwasserstoff/Methan
- Oro-cecale Transitzeit und Transitzeit im gesamten Darm.
- Gasproduktion/Metaboliten/Mikrobiota während In-vitro-Fermentationsstudien bei Quadram
- Einfluss der gewohnheitsmäßigen Aufnahme von FODMAPs über die Nahrung auf die Wasserstoffreaktion der Atemluft auf Inulin.
Bei den Interventionen handelt es sich um diätetische Interventionen, bei denen alle Materialien in Lebensmittelqualität (Zucker und Ballaststoffe) in den üblichen Dosierungen verwendet werden:
Atemwasserstoff wird mit dem In-vitro-Kohlenhydrat-Fermentationsprofil korreliert, das anhand von vor dem Eingriff entnommenen Stuhlproben beurteilt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
- Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
- Stimmt zu, während der Atemprobephase nicht zu rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft wurde von der Kandidatin erklärt.
- Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
- Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
- Darmstoma.
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
- Wird den erforderlichen diätetischen Einschränkungen nicht zustimmen.
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
- Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmflora verändern könnten.
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
- Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Jeder, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flohsamen
Flohsamen 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
|
15 g Flohsamen werden zu einer Inulinlösung gegeben, um ein Gel zu bilden
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
|
15 g Maltodextrin werden der Inulinlösung zugesetzt, um ein Gel zu bilden
|
|
Experimental: Methylzellulose
Methylcellulose 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
|
15 g Methylcellulose werden zur Inulinlösung gegeben, um ein Gel zu bilden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Einnahme
|
AUC 0–6 Stunden nach der Einnahme
|
0–6 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
|
AUC 0-24 Stunden
|
0–24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Atme Methan ein
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
|
AUC 0-24 Stunden
|
0–24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Transitzeit
Zeitfenster: Der gesamte Darmtransit wurde vor dem Eingriff einmal gemessen
|
Transitzeit im gesamten Darm
|
Der gesamte Darmtransit wurde vor dem Eingriff einmal gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 19-0622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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