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Wirkung von modifizierter Cellulose auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA2)

12. August 2024 aktualisiert von: University of Nottingham

Wirkung von modifizierter Cellulose auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA2)

Eine 3-Wege-randomisierte Crossover-Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass die Kombination von Flohsamen oder Methylzellulose zur Bildung eines Gels mit Inulin die Gasproduktion im Vergleich zu Inulin zusammen mit einem Placebo, Maltodextrin, verringert. Die Probanden nehmen an drei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche teil und nehmen eine von drei Testmahlzeiten zu sich. Es werden serielle Atemproben entnommen, um in den nächsten 24 Stunden Wasserstoff und Methan zu messen. Primärer Endpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0–6 Stunden (AUC 0–6) des Atemwasserstoffs (ppm.h) nach Einnahme der Behandlung. Wir werden auch die Transitzeit im gesamten Darm mithilfe des blauen Muffins beurteilen und die Wasserstoffproduktion im Atem mit den Ergebnissen der In-vitro-Fermentation in Beziehung setzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine 3-Wege-randomisierte Crossover-Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass die Kombination von Flohsamen oder Methylzellulose zur Bildung eines Gels mit Inulin die Gasproduktion im Vergleich zu Inulin zusammen mit einem Placebo, Maltodextrin, verringert. Die Probanden nehmen an drei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche teil und nehmen eine von drei Testmahlzeiten zu sich. Es werden serielle Atemproben entnommen, um in den nächsten 24 Stunden Wasserstoff und Methan zu messen.

Primärer Endpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0–6 Stunden (AUC 0–6) des Atemwasserstoffs (ppm.h) nach Einnahme der Behandlung. Die Transitzeit im gesamten Darm wird ab dem Zeitpunkt beurteilt, an dem sich der Stuhl nach dem Verzehr eines mit blauer Lebensmittelfarbe gekennzeichneten Muffins blau verfärbt.

Sekundärer Endpunkt:

  1. AUC (0-24h) Atemwasserstoff/Methan
  2. Oro-cecale Transitzeit und Transitzeit im gesamten Darm.
  3. Gasproduktion/Metaboliten/Mikrobiota während In-vitro-Fermentationsstudien bei Quadram
  4. Einfluss der gewohnheitsmäßigen Aufnahme von FODMAPs über die Nahrung auf die Wasserstoffreaktion der Atemluft auf Inulin.

Bei den Interventionen handelt es sich um diätetische Interventionen, bei denen alle Materialien in Lebensmittelqualität (Zucker und Ballaststoffe) in den üblichen Dosierungen verwendet werden:

Atemwasserstoff wird mit dem In-vitro-Kohlenhydrat-Fermentationsprofil korreliert, das anhand von vor dem Eingriff entnommenen Stuhlproben beurteilt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
  • Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Stimmt zu, während der Atemprobephase nicht zu rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft wurde von der Kandidatin erklärt.
  • Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
  • Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
  • Darmstoma.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
  • Wird den erforderlichen diätetischen Einschränkungen nicht zustimmen.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
  • Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmflora verändern könnten.
  • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
  • Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
  • Jeder, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flohsamen
Flohsamen 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
15 g Flohsamen werden zu einer Inulinlösung gegeben, um ein Gel zu bilden
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
15 g Maltodextrin werden der Inulinlösung zugesetzt, um ein Gel zu bilden
Experimental: Methylzellulose
Methylcellulose 15 g + Inulin 15 g in 375 ml Wasser
15 g Methylcellulose werden zur Inulinlösung gegeben, um ein Gel zu bilden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Einnahme
AUC 0–6 Stunden nach der Einnahme
0–6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-24 Stunden
0–24 Stunden nach der Einnahme
Atme Methan ein
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-24 Stunden
0–24 Stunden nach der Einnahme
Transitzeit
Zeitfenster: Der gesamte Darmtransit wurde vor dem Eingriff einmal gemessen
Transitzeit im gesamten Darm
Der gesamte Darmtransit wurde vor dem Eingriff einmal gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Flohsamen

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