A módosított cellulóz hatása az inulin vastagbél-fermentációjára (COCOA2)
2023. június 9. frissítette: University of Nottingham
A módosított cellulóz hatása az inulin (COCOA2) vastagbélfermentációjára
Egy 3-utas randomizált keresztezett vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a psyllium vagy a metil-cellulóz kombinálása inulint tartalmazó gél előállítására csökkenti a gáztermelést a placebóval, maltodextrinnel adott inulinhoz képest.
Az alanyok 3 külön napon vesznek részt, legalább egy héttel elválasztva, és 3 próbaétkezésből egyet fogyasztanak.
Sorozatos levegőmintákat kell venni a hidrogén és a metán mérésére a következő 24 órában.
Elsődleges végpont: Görbe alatti terület (AUC) 0-6 óra (AUC 0-6) hidrogén levegő (ppm.óra) a kezelés bevétele után.
A teljes bél tranzit idejét is értékeljük a kék muffin segítségével, és korreláljuk a lehelet hidrogéntermelését az in vitro fermentáció eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3-utas randomizált keresztezett vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a psyllium vagy a metil-cellulóz kombinálása inulint tartalmazó gél előállítására csökkenti a gáztermelést a placebóval, maltodextrinnel adott inulinhoz képest. Az alanyok 3 külön napon vesznek részt, legalább egy héttel elválasztva, és 3 próbaétkezésből egyet fogyasztanak. Sorozatos levegőmintákat kell venni a hidrogén és a metán mérésére a következő 24 órában.
Elsődleges végpont: Görbe alatti terület (AUC) 0-6 óra (AUC 0-6) hidrogén levegő (ppm.óra) a kezelés bevétele után. A bél teljes áthaladási idejét attól az időponttól számítjuk, amikor a széklet kék színűvé válik a kék ételfestékkel jelölt muffin elfogyasztása után.
Másodlagos végpont:
- AUC (0-24h) levegő hidrogén/metán
- Oro-cecal tranzitidő és teljes bél tranzit ideje.
- Gáztermelés / metabolitok / mikrobióta in vitro fermentációs vizsgálatok során a Quadramnál
- A szokásos étrendi FODMAP-bevitel hatása az inulinra adott légzési hidrogénre.
A beavatkozások diétás beavatkozások, minden élelmiszer-minőségű anyag (cukrok és rostok) felhasználásával, általánosan használt adagokban:
A kilélegzett hidrogén korrelációba kerül az in vitro szénhidrát fermentációs profillal, amelyet a beavatkozás előtt gyűjtött székletminták segítségével értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Read, PhD
- Telefonszám: +44 115 9249924
- E-mail: joshua.read@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaa AlHasani, BSc
- Telefonszám: +44 115 9249924
- E-mail: luca.marciani@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- University Hospital Clinical Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- joshua Read, PhD
- E-mail: joshua.read@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Alhasani, BSc
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Robin C Spiller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Pontozás ≤5 (azaz enyhe vagy kevesebb) a puffadás, puffadás, hasi fájdalom, laza széklet és kemény széklet tüneteire az előző 2 hétben a módosított Gastrointestinal Symptom Rating Skála (5) alkalmazásával.
- Beleegyezik a biztosított étkezések elfogyasztásába.
- beleegyezik abba, hogy a levegővételi mintavételi időszak alatt nem dohányzik.
Kizárási kritériumok:
- A jelölt által bejelentett terhesség.
- A jelölt anamnézisében már fennálló gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a bélműködést.
- A nyelőcső, a gyomor vagy a bél korábbi reszekciójának jelentett kórtörténete (kivéve a függeléket).
- Bélsztóma.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciálisan veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt, például diabetes mellitus, légúti betegség, amely korlátozza a levegős hidrogén-elemző készülék használatát, ismert intolerancia a vizsgált anyagok egyikével szemben.
- Nem fogadja el a kötelező étkezési korlátozásokat.
- Nem tudja leállítani a GI motilitást befolyásoló gyógyszereket, beleértve a mebeverint, az opiátokat, a monoamin-oxidáz gátlókat, a fenotiazinokat, a benzodiazepineket, a kalciumcsatorna antagonistákat a vizsgálat idejére (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, alacsony dózisú triciklikus antidepresszánsok, antihisztaminok és orális fogamzásgátló tabletták rögzítve van a CRF-ben, de nem lesz kizárási kritérium).
- Azok a résztvevők, akik antibiotikumot vagy probiotikumot szednek, mivel ez megváltoztathatja a bél mikrobiótáját.
- Rossz angol nyelvtudás.
- Részvétel éjszakai műszakban a tanulmányi napot megelőző héten. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés.
- Bárki, aki a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűleg nem tudja betartani a protokollt, pl. kognitív diszfunkció, szerhasználattal összefüggő kaotikus életmód.
- Az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi pótlékot magában foglaló kutatásban vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Psyllium
Psyllium 15 g+ 15 g inulin 375 ml vízben
|
15 g psylliumot adunk az inulinoldathoz, hogy gél képződjön
|
|
Placebo Comparator: maltodextrin
15 g maltodextrin + 15 g inulin 375 ml vízben
|
15 g maltodextrint adunk az inulinoldathoz, hogy gél képződjön
|
|
Kísérleti: Metilcellulóz
15 g metilcellulóz + 15 g inulin 375 ml vízben
|
15 g metilcellulózt adunk az inulinoldathoz, hogy gél keletkezzen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lélegezzen be hidrogént
Időkeret: 0-6 óra lenyelés után
|
AUC 0-6 óra lenyelés után
|
0-6 óra lenyelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lélegezzen be hidrogént
Időkeret: 0-24 óra lenyelés után
|
AUC 0-24 óra
|
0-24 óra lenyelés után
|
|
Lélegezzen be metánt
Időkeret: 0-24 óra lenyelés után
|
AUC 0-24 óra
|
0-24 óra lenyelés után
|
|
Átfutási idő
Időkeret: A teljes bélmozgást egyszer mértük a beavatkozás előtt
|
teljes bél tranzit ideje
|
A teljes bélmozgást egyszer mértük a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 19-0622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .