Efeito da celulose modificada na fermentação colônica da inulina (COCOA2)
12 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nottingham
Efeito da celulose modificada na fermentação colônica da inulina (COCOA2)
Um estudo cruzado randomizado de 3 vias para testar a hipótese de que a combinação de psyllium ou metilcelulose para formar um gel incorporando inulina reduzirá a produção de gás em comparação com a inulina administrada com um placebo, maltodextrina.
Os indivíduos comparecerão em 3 dias separados separados por no mínimo uma semana e consumirão uma das 3 refeições de teste.
Amostras seriadas de ar expirado serão obtidas para medir hidrogênio e metano nas próximas 24 horas.
Objetivo primário: Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas (AUC 0-6) de hidrogênio respiratório (ppm.hora) após a ingestão do tratamento.
Também avaliaremos o tempo de trânsito intestinal total usando o muffin azul e correlacionaremos a produção de hidrogênio no hálito com os resultados da fermentação in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado de 3 vias para testar a hipótese de que a combinação de psyllium ou metilcelulose para formar um gel incorporando inulina reduzirá a produção de gás em comparação com a inulina administrada com um placebo, maltodextrina. Os indivíduos comparecerão em 3 dias separados separados por no mínimo uma semana e consumirão uma das 3 refeições de teste. Amostras seriadas de ar expirado serão obtidas para medir hidrogênio e metano nas próximas 24 horas.
Objetivo primário: Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas (AUC 0-6) de hidrogênio respiratório (ppm.hora) após a ingestão do tratamento. O tempo de trânsito intestinal total será avaliado a partir do momento em que as fezes ficam azuis após a ingestão de um muffin rotulado com corante alimentar azul.
Ponto final secundário:
- AUC (0-24h) respiração hidrogênio / metano
- Tempo de trânsito orocecal e tempo de trânsito intestinal total.
- Produção de gás/ metabólitos/ microbiota durante estudos de fermentação in vitro na Quadram
- Efeito da ingestão habitual de FODMAPs na dieta na resposta do hidrogênio respiratório à inulina.
As intervenções serão intervenções dietéticas, usando todos os materiais de qualidade alimentar (açúcares e fibras) fornecidos em doses comumente usadas:
O hidrogênio expirado será correlacionado com o perfil de fermentação de carboidratos in vitro avaliado por meio de amostras de fezes coletadas antes da intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Pontuação ≤5 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, inchaço, dor abdominal, fezes amolecidas e fezes duras nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
- Aceita consumir as refeições fornecidas.
- Concorda em não fumar durante o período de amostragem de respiração.
Critério de exclusão:
- Gravidez declarada pela candidata.
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
- Estoma intestinal.
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de usar o analisador de hidrogênio expirado, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
- Não concorda com as restrições dietéticas necessárias.
- Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos de baixa dose, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
- Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois podem alterar a microbiota intestinal.
- Pouca compreensão da língua inglesa.
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
- Ter participado em um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio de inconveniência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Psyllium
Psyllium 15 g + inulina 15 g em 375 ml de água
|
15g de psyllium adicionado à solução de inulina para formar um gel
|
|
Comparador de Placebo: maltodextrina
Maltodextrina 15 g + inulina 15 g em 375 ml de água
|
15g de maltodextrina adicionada à solução de inulina para formar um gel
|
|
Experimental: Metilcelulose
Metilcelulose 15g + Inulina 15g em 375ml de água
|
15 g de metilcelulose adicionados à solução de inulina para formar um gel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respirar hidrogênio
Prazo: 0-6 horas após a ingestão
|
AUC 0-6 horas após a ingestão
|
0-6 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respirar hidrogênio
Prazo: 0-24 horas após a ingestão
|
AUC 0-24 horas
|
0-24 horas após a ingestão
|
|
Metano da respiração
Prazo: 0-24 horas após a ingestão
|
AUC 0-24 horas
|
0-24 horas após a ingestão
|
|
Tempo de trânsito
Prazo: Trânsito intestinal total medido uma vez antes da intervenção
|
tempo de trânsito intestinal total
|
Trânsito intestinal total medido uma vez antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 19-0622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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