Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av modifierad cellulosa på kolonfermentering av inulin (COCOA2)

12 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nottingham

Effekt av modifierad cellulosa på kolonfermentering av inulin (COCOA2)

En 3-vägs randomiserad cross-over studie för att testa hypotesen att kombination av antingen psyllium eller metylcellulosa för att bilda en gel som innehåller inulin kommer att minska gasproduktionen jämfört med inulin som ges med placebo, maltodextrin. Försökspersoner kommer att delta under 3 separata dagar åtskilda av minst en vecka och konsumera en av 3 testmåltider. Seriella utandningsprov tas för att mäta väte och metan under de kommande 24 timmarna. Primär endpoint: Area under curve (AUC) från tid 0-6 timmar (AUC 0-6) andningsväte (ppm.timme) efter behandlingsintag. Vi kommer också att bedöma hela tarmens transittid med den blå muffinsen och korrelera produktionen av väte i andningsluften med in vitro-fermenteringsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En 3-vägs randomiserad cross-over studie för att testa hypotesen att kombination av antingen psyllium eller metylcellulosa för att bilda en gel som innehåller inulin kommer att minska gasproduktionen jämfört med inulin som ges med placebo, maltodextrin. Försökspersoner kommer att delta under 3 separata dagar åtskilda av minst en vecka och konsumera en av 3 testmåltider. Seriella utandningsprov tas för att mäta väte och metan under de kommande 24 timmarna.

Primär endpoint: Area under curve (AUC) från tid 0-6 timmar (AUC 0-6) andningsväte (ppm.timme) efter behandlingsintag. Hela tarmens transittid kommer att bedömas från den tidpunkt då avföringen blir blå efter intag av en muffins märkt med blå livsmedelsfärg.

Sekundär slutpunkt:

  1. AUC (0-24h) andningsväte/metan
  2. Oro-cecal transittid och hela tarmen transittid.
  3. Gasproduktion/ metaboliter/ mikrobiota under in vitro-fermenteringsstudier vid Quadram
  4. Effekt av vanligt dietary FODMAPs intag på andningsvätesvar på inulin.

Interventionerna kommer att vara dietinterventioner, med användning av alla livsmedelsklassade material (socker och fibrer) som tillhandahålls i vanliga doser:

Andningsväte kommer att korreleras med in vitro kolhydratfermenteringsprofil bedömd med avföringsprover som samlats in före intervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospital Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Poäng ≤5 (dvs lindrigt eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, lös avföring och hård avföring under de föregående 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
  • Går med på att inte röka under utandningsprovperioden.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet deklarerad av kandidaten.
  • Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
  • Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
  • Intestinal stomi.
  • Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
  • Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs.
  • Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och p-piller registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
  • Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom det kan förändra tarmmikrobiotan.
  • Dålig förståelse av engelska språket.
  • Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
  • Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 gm i 375ml vatten
15 g psyllium tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel
Placebo-jämförare: maltodextrin
Maltodextrin 15 g + inulin 15 g i 375 ml vatten
15 g maltodextrin tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel
Experimentell: Metylcellulosa
Metylcellulosa 15g + Inulin 15 g i 375 ml vatten
15 g metylcellulosa tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andas väte
Tidsram: 0-6 timmar efter intag
AUC 0-6 timmar efter intag
0-6 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andas väte
Tidsram: 0-24 timmar efter intag
AUC 0-24 timmar
0-24 timmar efter intag
Andas metan
Tidsram: 0-24 timmar efter intag
AUC 0-24 timmar
0-24 timmar efter intag
Transittid
Tidsram: Heltarmspassage mäts en gång före intervention
transittid för hela tarmen
Heltarmspassage mäts en gång före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera