- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911347
Effekt av modifierad cellulosa på kolonfermentering av inulin (COCOA2)
Effekt av modifierad cellulosa på kolonfermentering av inulin (COCOA2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-vägs randomiserad cross-over studie för att testa hypotesen att kombination av antingen psyllium eller metylcellulosa för att bilda en gel som innehåller inulin kommer att minska gasproduktionen jämfört med inulin som ges med placebo, maltodextrin. Försökspersoner kommer att delta under 3 separata dagar åtskilda av minst en vecka och konsumera en av 3 testmåltider. Seriella utandningsprov tas för att mäta väte och metan under de kommande 24 timmarna.
Primär endpoint: Area under curve (AUC) från tid 0-6 timmar (AUC 0-6) andningsväte (ppm.timme) efter behandlingsintag. Hela tarmens transittid kommer att bedömas från den tidpunkt då avföringen blir blå efter intag av en muffins märkt med blå livsmedelsfärg.
Sekundär slutpunkt:
- AUC (0-24h) andningsväte/metan
- Oro-cecal transittid och hela tarmen transittid.
- Gasproduktion/ metaboliter/ mikrobiota under in vitro-fermenteringsstudier vid Quadram
- Effekt av vanligt dietary FODMAPs intag på andningsvätesvar på inulin.
Interventionerna kommer att vara dietinterventioner, med användning av alla livsmedelsklassade material (socker och fibrer) som tillhandahålls i vanliga doser:
Andningsväte kommer att korreleras med in vitro kolhydratfermenteringsprofil bedömd med avföringsprover som samlats in före intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- University Hospital Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke.
- Poäng ≤5 (dvs lindrigt eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, lös avföring och hård avföring under de föregående 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
- Går med på att inte röka under utandningsprovperioden.
Exklusions kriterier:
- Graviditet deklarerad av kandidaten.
- Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
- Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
- Intestinal stomi.
- Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
- Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs.
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och p-piller registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
- Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom det kan förändra tarmmikrobiotan.
- Dålig förståelse av engelska språket.
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium 15 g+ inulin 15 gm i 375ml vatten
|
15 g psyllium tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel
|
|
Placebo-jämförare: maltodextrin
Maltodextrin 15 g + inulin 15 g i 375 ml vatten
|
15 g maltodextrin tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel
|
|
Experimentell: Metylcellulosa
Metylcellulosa 15g + Inulin 15 g i 375 ml vatten
|
15 g metylcellulosa tillsatt till inulinlösning för att bilda en gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andas väte
Tidsram: 0-6 timmar efter intag
|
AUC 0-6 timmar efter intag
|
0-6 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andas väte
Tidsram: 0-24 timmar efter intag
|
AUC 0-24 timmar
|
0-24 timmar efter intag
|
|
Andas metan
Tidsram: 0-24 timmar efter intag
|
AUC 0-24 timmar
|
0-24 timmar efter intag
|
|
Transittid
Tidsram: Heltarmspassage mäts en gång före intervention
|
transittid för hela tarmen
|
Heltarmspassage mäts en gång före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin D Spiller, MD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 19-0622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .