NAT2（N-乙酰转移酶2）基因多态性与CrCl（肌酸清除率）与左西孟旦治疗重症心力衰竭患者疗效和安全性的相关性研究
2023年6月17日 更新者：Yi Han
- 评价左西孟旦治疗心力衰竭的有效性和安全性；
- 指导患者个体化应用左西孟旦并制定剂量调整方案。
研究概览
详细说明
上市后，重新评估了左西孟旦在不同乙酰代谢物和肌酸酐水平的中国患者中的疗效和安全性。
研究不同人群的群体药代动力学，指导患者个体化应用左西孟旦并制定剂量调整方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
352
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Han, doctorate
- 电话号码：15552565120
- 邮箱：15552565120@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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接触：
- Yi Han, doctorate
- 电话号码：15552565120
- 邮箱：15552565120@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
严重心力衰竭一般是指急性心力衰竭和慢性心功能不全急性发作引起的组织器官低灌注，严重影响生命。
常合并多脏器尤其是肾功能损伤。
其预后较差，死亡率和再入院率较高，1年死亡率可达20%以上。
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 明确诊断心力衰竭（心功能不全）且LVEF（左心室射血分数）<50%，经医师判断需要并同意使用左西孟旦维持血流动力学稳定的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）I~II级
- 使用左西孟旦前30天内合并感染性心内膜炎、主动脉夹层、严重肝功能不全(child-pugh C)、严重肾功能不全(CrCl<30ml/min)、肥厚性梗阻性心肌病、心室辅助装置或心脏外科手术
- 左西孟旦前24小时内出现严重室性心律失常患者1次，左西孟旦前2小时内收缩压100次/分
- 住院期间，左西孟旦静脉泵入或滴注时使用其他正性肌力药物2，排除使用儿茶酚胺类抢救
- 过去 30 天内接受过正性肌力药物 2 治疗
- 缺乏血清肌酐、脑钠尿肽或脑钠尿肽前体、血清总胆红素、心脏超声基线（使用左西孟旦前14天内）数据
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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35天生存率
大体时间：35天
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患者 35 天生存率
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后血浆BNP（脑钠肽）/NT-proBNP（N端B型钠尿肽）的变化。
大体时间：35天
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BNP（脑钠尿肽）/NT-proBNP（N端B型钠尿肽）的测定
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35天
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患者健康状况改善率
大体时间：35天
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采用EQ-5D量表（EuroQol五维问卷）评估健康状况
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35天
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复合终点事件（35 天内）的发生率包括死亡率、计划外再入院、转入 ICU 和抢救。
大体时间：35天
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35 天内复合终点事件的发生率
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35天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生率包括头痛、低血压、心律失常。
大体时间：35天
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用药后不良反应
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi Han, doctorate、First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月17日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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