Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de correlatie tussen NAT2(N-acetyltransferase2)-genpolymorfisme en CrCl(Creatine Cleance) en de werkzaamheid en veiligheid van Levosimendan bij patiënten met ernstig hartfalen

17 juni 2023 bijgewerkt door: Yi Han
  1. Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van levosimendan bij de behandeling van hartfalen;
  2. Begeleid patiënten om levosimendan individueel toe te passen en stel een dosisaanpassingsprogramma op.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van levosimendan bij Chinese patiënten met verschillende acetylmetabolieten en CrCl (creatine klaring) werden na het in de handel brengen opnieuw beoordeeld. De populatiefarmacokinetiek van verschillende populaties werd bestudeerd en de patiënten werden begeleid om levosimendan individueel toe te dienen en een dosisaanpassingsprogramma op te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig hartfalen verwijst over het algemeen naar de lage doorbloeding van weefsels en organen veroorzaakt door acuut hartfalen en acute exacerbatie van chronische hartinsufficiëntie, die het leven ernstig beïnvloedt. Het wordt vaak gecombineerd met meerdere organen, met name nierfunctieletsel. De prognose is slecht, het sterfte- en heropnamepercentage is hoog en het 1-jaars sterftecijfer kan oplopen tot meer dan 20%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Patiënten bij wie duidelijk de diagnose hartfalen (hartinsufficiëntie) en LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) < 50% werd gesteld en waarvan de arts oordeelde dat ze levosimendan nodig hadden en ermee instemden om hemodynamische stabiliteit te behouden
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch hartfalen en New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ II
  • Gecompliceerd met infectieuze endocarditis, aortadissectie, ernstige leverdisfunctie (child-pugh C), ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ventrikelhulpmiddel of chirurgische hartoperatie binnen 30 dagen vóór het gebruik van levosimendan
  • Patiënten met ernstige ventriculaire aritmie 1 binnen 24 uur vóór levosimendan en systolische bloeddruk 100 maal / min binnen 2 uur vóór levosimendan
  • Tijdens ziekenhuisopname werden andere positieve inotrope geneesmiddelen 2 gebruikt wanneer levosimendan intraveneus werd gepompt of gedruppeld, met uitzondering van het gebruik van catecholamines voor redding
  • in de afgelopen 30 dagen positieve behandeling met inotroop geneesmiddel 2 heeft gekregen
  • Gebrek aan serumcreatinine, hersennatriuretisch peptide of hersennatriuretisch peptideprecursor, serum totaal bilirubine, cardiale echografie basislijn (binnen 14 dagen vóór gebruik van levosimendan) gegevens
  • zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 35 dagen
Tijdsspanne: 35 dagen
Overleving van patiënten na 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van plasma BNP (natriuretisch peptide van de hersenen) / NT-proBNP (N-terminaal B-type natriuretisch peptide) voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 35 dagen
Meting van BNP (hersennatriuretisch peptide) / NT-proBNP (N-terminaal B-type natriuretisch peptide)
35 dagen
Het verbeteringspercentage van de gezondheidstoestand van patiënten
Tijdsspanne: 35 dagen
EQ-5D-schaal (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) werd gebruikt om de gezondheidstoestand te beoordelen
35 dagen
De incidentie van samengestelde eindpuntgebeurtenissen (binnen 35 dagen) omvatte mortaliteit, ongeplande heropname, overplaatsing naar ICU en redding.
Tijdsspanne: 35 dagen
Incidentie van samengestelde eindpuntgebeurtenissen binnen 35 dagen
35 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, hypotensie, aritmie.
Tijdsspanne: 35 dagen
Bijwerkingen na medicatie
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Han

Medewerkers

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren