Изучение корреляции между полиморфизмом гена NAT2 (N-ацетилтрансферазы 2) и CrCl (креатин-клиренс) и эффективностью и безопасностью левосимендана у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
17 июня 2023 г. обновлено: Yi Han
- Оценить эффективность и безопасность левосимендана при лечении сердечной недостаточности;
- Направляйте пациентов к индивидуальному применению левосимендана и разработайте программу коррекции дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Эффективность и безопасность левосимендана у китайских пациентов с различными ацетилметаболитами и CrCl (клиренс креатина) были повторно оценены после выхода на рынок.
Изучена популяционная фармакокинетика различных популяций, пациентам рекомендовано индивидуально применять левосимендан и установлена программа коррекции дозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Han, doctorate
- Номер телефона: 15552565120
- Электронная почта: 15552565120@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Контакт:
- Yi Han, doctorate
- Номер телефона: 15552565120
- Электронная почта: 15552565120@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелая сердечная недостаточность обычно относится к низкой перфузии тканей и органов, вызванной острой сердечной недостаточностью и острым обострением хронической сердечной недостаточности, что серьезно влияет на жизнь.
Часто сочетается с поражением нескольких органов, особенно с нарушением функции почек.
Прогноз неблагоприятный, смертность и частота повторных госпитализаций высоки, а годовая смертность может достигать более 20 %.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Пациенты, у которых была четко диагностирована сердечная недостаточность (сердечная недостаточность) и ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50 %, и которые были признаны врачом нуждающимися и согласными на использование левосимендана для поддержания гемодинамической стабильности
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническая сердечная недостаточность и класс I ~ II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Осложненные инфекционным эндокардитом, расслоением аорты, тяжелой дисфункцией печени (C по шкале Чайлд-Пью), тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, вспомогательным желудочковым устройством или хирургической кардиохирургией в течение 30 дней до применения левосимендана
- Больные с выраженной желудочковой аритмией 1 в течение 24 ч до левосимендана и систолическим АД 100 раз/мин в течение 2 ч до левосимендана
- Во время госпитализации применялись другие препараты с положительным инотропным действием 2, когда левосимендан вводился внутривенно или капельно, за исключением использования катехоламинов для экстренной помощи.
- получал положительное инотропное лечение препаратом 2 за последние 30 дней
- Отсутствие сывороточного креатинина, мозгового натрийуретического пептида или предшественника мозгового натрийуретического пептида, общего билирубина в сыворотке, исходных данных УЗИ сердца (в течение 14 дней до применения левосимендана)
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
35-дневная выживаемость
Временное ограничение: 35 дней
|
Выживаемость пациентов через 35 дней
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плазменного BNP (мозговой натрийуретический пептид) / NT-proBNP (N-концевой натрийуретический пептид B-типа) до и после лечения.
Временное ограничение: 35 дней
|
Измерение BNP (мозговой натрийуретический пептид) / NT-proBNP (N-концевой натрийуретический пептид B-типа)
|
35 дней
|
|
Скорость улучшения состояния здоровья пациентов
Временное ограничение: 35 дней
|
Для оценки состояния здоровья использовалась шкала EQ-5D (опросник пяти измерений EuroQol).
|
35 дней
|
|
Частота комбинированных событий конечной точки (в течение 35 дней) включала смертность, незапланированную повторную госпитализацию, перевод в отделение интенсивной терапии и спасение.
Временное ограничение: 35 дней
|
Частота сложных конечных событий в течение 35 дней
|
35 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций, включая головную боль, артериальную гипотензию, аритмию.
Временное ограничение: 35 дней
|
Побочные реакции после приема лекарств
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .