- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913271
Estudo da Correlação Entre o Polimorfismo do Gene NAT2(N-acetiltransferase2) e CrCl(Clreance de Creatina) e a Eficácia e Segurança do Levosimendan em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave
17 de junho de 2023 atualizado por: Yi Han
- Avaliar a eficácia e segurança do levosimendan no tratamento da insuficiência cardíaca;
- Orientar os pacientes a aplicar levosimendan individualmente e estabelecer um programa de ajuste de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança do levosimendan em pacientes chineses com diferentes acetilmetabólitos e CrCl (Clreance de creatina) foram reavaliadas após a comercialização.
A farmacocinética populacional de diferentes populações foi estudada e os pacientes foram orientados a aplicar levosimendan individualmente e estabelecer um programa de ajuste de dose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
352
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Han, doctorate
- Número de telefone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contato:
- Yi Han, doctorate
- Número de telefone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Insuficiência cardíaca grave geralmente se refere à baixa perfusão de tecidos e órgãos causada por insuficiência cardíaca aguda e exacerbação aguda da insuficiência cardíaca crônica, que afeta seriamente a vida.
Frequentemente está associada a múltiplos órgãos, principalmente lesão da função renal.
Seu prognóstico é ruim, a mortalidade e a taxa de reinternação são altas, e a taxa de mortalidade em 1 ano pode chegar a mais de 20%.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Pacientes que foram claramente diagnosticados com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) e FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50% e foram julgados pelo médico como necessitando e concordando em usar levosimendan para manter a estabilidade hemodinâmica
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca crônica e classe I ~ II da New York Heart Association ( NYHA )
- Complicada com endocardite infecciosa, dissecção aórtica, disfunção hepática grave ( child-pugh C ), insuficiência renal grave ( CrCl < 30 ml/min ), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, dispositivo de assistência ventricular ou cirurgia cardíaca cirúrgica até 30 dias antes do uso de levosimendan
- Pacientes com arritmia ventricular grave 1 nas 24 horas antes da levosimendan e pressão arterial sistólica 100 vezes/min nas 2 horas antes da levosimendan
- Durante a internação, outros inotrópicos positivos 2 foram usados quando levosimendan foi bombeado ou gotejado por via intravenosa, excluindo o uso de catecolaminas para resgate
- recebeu tratamento com droga inotrópica positiva 2 nos últimos 30 dias
- Falta de dados de creatinina sérica, peptídeo natriurético cerebral ou precursor do peptídeo natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, linha de base de ultrassom cardíaco (dentro de 14 dias antes de usar levosimendan).
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 35 dias
Prazo: 35 dias
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Sobrevida dos pacientes em 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações plasmáticas de BNP (peptídeo natriurético cerebral) / NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B N-terminal) antes e após o tratamento.
Prazo: 35 dias
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Medição de BNP (peptídeo natriurético cerebral) / NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B N-terminal)
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35 dias
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A taxa de melhora do estado de saúde dos pacientes
Prazo: 35 dias
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A escala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) foi usada para avaliar o estado de saúde
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35 dias
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A incidência de eventos de endpoint compostos (dentro de 35 dias) incluiu mortalidade, readmissão não planejada, transferência para UTI e resgate.
Prazo: 35 dias
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Incidência de eventos de desfecho composto em 35 dias
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35 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de reações adversas, incluindo dor de cabeça, hipotensão, arritmia.
Prazo: 35 dias
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Reações adversas após medicação
|
35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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