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Estudo da Correlação Entre o Polimorfismo do Gene NAT2(N-acetiltransferase2) e CrCl(Clreance de Creatina) e a Eficácia e Segurança do Levosimendan em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave

17 de junho de 2023 atualizado por: Yi Han
  1. Avaliar a eficácia e segurança do levosimendan no tratamento da insuficiência cardíaca;
  2. Orientar os pacientes a aplicar levosimendan individualmente e estabelecer um programa de ajuste de dose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança do levosimendan em pacientes chineses com diferentes acetilmetabólitos e CrCl (Clreance de creatina) foram reavaliadas após a comercialização. A farmacocinética populacional de diferentes populações foi estudada e os pacientes foram orientados a aplicar levosimendan individualmente e estabelecer um programa de ajuste de dose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insuficiência cardíaca grave geralmente se refere à baixa perfusão de tecidos e órgãos causada por insuficiência cardíaca aguda e exacerbação aguda da insuficiência cardíaca crônica, que afeta seriamente a vida. Frequentemente está associada a múltiplos órgãos, principalmente lesão da função renal. Seu prognóstico é ruim, a mortalidade e a taxa de reinternação são altas, e a taxa de mortalidade em 1 ano pode chegar a mais de 20%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Pacientes que foram claramente diagnosticados com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) e FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50% e foram julgados pelo médico como necessitando e concordando em usar levosimendan para manter a estabilidade hemodinâmica
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica e classe I ~ II da New York Heart Association ( NYHA )
  • Complicada com endocardite infecciosa, dissecção aórtica, disfunção hepática grave ( child-pugh C ), insuficiência renal grave ( CrCl < 30 ml/min ), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, dispositivo de assistência ventricular ou cirurgia cardíaca cirúrgica até 30 dias antes do uso de levosimendan
  • Pacientes com arritmia ventricular grave 1 nas 24 horas antes da levosimendan e pressão arterial sistólica 100 vezes/min nas 2 horas antes da levosimendan
  • Durante a internação, outros inotrópicos positivos 2 foram usados ​​quando levosimendan foi bombeado ou gotejado por via intravenosa, excluindo o uso de catecolaminas para resgate
  • recebeu tratamento com droga inotrópica positiva 2 nos últimos 30 dias
  • Falta de dados de creatinina sérica, peptídeo natriurético cerebral ou precursor do peptídeo natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, linha de base de ultrassom cardíaco (dentro de 14 dias antes de usar levosimendan).
  • mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 35 dias
Prazo: 35 dias
Sobrevida dos pacientes em 35 dias
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações plasmáticas de BNP (peptídeo natriurético cerebral) / NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B N-terminal) antes e após o tratamento.
Prazo: 35 dias
Medição de BNP (peptídeo natriurético cerebral) / NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B N-terminal)
35 dias
A taxa de melhora do estado de saúde dos pacientes
Prazo: 35 dias
A escala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) foi usada para avaliar o estado de saúde
35 dias
A incidência de eventos de endpoint compostos (dentro de 35 dias) incluiu mortalidade, readmissão não planejada, transferência para UTI e resgate.
Prazo: 35 dias
Incidência de eventos de desfecho composto em 35 dias
35 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações adversas, incluindo dor de cabeça, hipotensão, arritmia.
Prazo: 35 dias
Reações adversas após medicação
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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