Tutkimus NAT2(N-asetyylitransferaasi2)-geenipolymorfismin ja CrCl:n (kreatiinipuhdistuksen) välisestä korrelaatiosta ja levosimendaanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yi Han
- Arvioida levosimendaanin tehoa ja turvallisuutta sydämen vajaatoiminnan hoidossa;
- Ohjaa potilaita käyttämään levosimendaania yksilöllisesti ja laatimaan annoksen säätöohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Levosimendaanin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla oli erilaisia asetyylimetaboliitteja ja CrCl (Creatine clreance), arvioitiin uudelleen markkinoille saattamisen jälkeen.
Eri populaatioiden populaatiofarmakokinetiikkaa tutkittiin ja potilaita ohjattiin soveltamaan levosimendaania yksilöllisesti ja laatimaan annosmuutosohjelma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Han, doctorate
- Puhelinnumero: 15552565120
- Sähköposti: 15552565120@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Han, doctorate
- Puhelinnumero: 15552565120
- Sähköposti: 15552565120@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikealla sydämen vajaatoiminnalla tarkoitetaan yleensä akuutin sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen aiheuttamaa kudosten ja elinten heikentynyttä verenkiertoa, joka vaikuttaa vakavasti elämään.
Se yhdistetään usein useisiin elimiin, erityisesti munuaisten toimintavaurioon.
Sen ennuste on huono, kuolleisuus ja takaisinottoaste ovat korkeat, ja yhden vuoden kuolleisuus voi nousta yli 20 %:iin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla oli selvästi diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta) ja LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %, ja lääkäri arvioi heidän tarvitsevan ja suostuvan käyttämään levosimendaania hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sydämen vajaatoiminta ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ~ II
- Komplisoitunut tarttuva endokardiitti, aortan dissektio, vaikea maksan toimintahäiriö (Child-pugh C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, kammioapulaite tai kirurginen sydänleikkaus 30 päivän sisällä ennen levosimendaanin käyttöä
- Potilaat, joilla on vaikea ventrikulaarinen rytmihäiriö 1 24 tunnin sisällä ennen levosimendaania ja systolinen verenpaine 100 kertaa/min 2 tunnin sisällä ennen levosimendaania
- Sairaalahoidon aikana käytettiin muita positiivisia inotrooppisia lääkkeitä 2, kun levosimendaania pumpattiin tai tiputettiin suonensisäisesti, lukuun ottamatta katekoliamiinien käyttöä pelastustarkoituksiin.
- saanut positiivista inotrooppista lääkettä 2 viimeisten 30 päivän aikana
- Seerumin kreatiniinin puute, aivojen natriureettinen peptidi tai aivojen natriureettinen peptidiprekursori, seerumin kokonaisbilirubiini, sydämen ultraäänitutkimuksen lähtötaso (14 päivän sisällä ennen levosimendaanin käyttöä)
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
35 päivän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Potilaiden eloonjääminen 35 päivän kohdalla
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman BNP:n (aivojen natriureettinen peptidi) / NT-proBNP (N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi) muutokset ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
BNP:n (aivojen natriureettisen peptidin) / NT-proBNP:n (N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin) mittaus
|
35 päivää
|
|
Potilaiden terveydentilan paranemisaste
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Terveydentilan arvioimiseen käytettiin EQ-5D-asteikkoa (EuroQol Five Dimensions Questionnaire)
|
35 päivää
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtumien ilmaantuvuus (35 päivän sisällä) sisälsi kuolleisuuden, suunnittelemattoman takaisinoton, siirron teho-osastolle ja pelastuksen.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Yhdistelmäpäätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus 35 päivän sisällä
|
35 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien päänsärky, hypotensio, rytmihäiriöt.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Haittavaikutukset lääkityksen jälkeen
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .