Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sammenhengen mellom NAT2(N-acetyltransferase2) genpolymorfisme og CrCl(Creatine Clreance) og effektiviteten og sikkerheten til Levosimendan hos pasienter med alvorlig hjertesvikt

17. juni 2023 oppdatert av: Yi Han
  1. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levosimendan ved behandling av hjertesvikt;
  2. Veiled pasienter til å påføre levosimendan individuelt og etablere et dosejusteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til levosimendan hos kinesiske pasienter med forskjellige acetylmetabolitter og CrCl (Creatine clreance) ble re-evaluert etter markedsføring. Populasjonsfarmakokinetikken til ulike populasjoner ble studert, og pasientene ble veiledet til å påføre levosimendan individuelt og etablere et dosejusteringsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig hjertesvikt refererer generelt til lav perfusjon av vev og organer forårsaket av akutt hjertesvikt og akutt forverring av kronisk hjertesvikt, som alvorlig påvirker livet. Det er ofte kombinert med flere organer, spesielt nyrefunksjonsskade. Prognosen er dårlig, dødeligheten og reinnleggelsesraten er høy, og 1-års dødeligheten kan nå mer enn 20 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Pasienter som ble klart diagnostisert med hjertesvikt (hjertesvikt) og LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon) < 50 %, og som ble bedømt av legen til å trenge og samtykke i å bruke levosimendan for å opprettholde hemodynamisk stabilitet
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hjertesvikt og New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ II
  • Komplisert med infeksiøs endokarditt, aortadisseksjon, alvorlig leverdysfunksjon (child-pugh C ), alvorlig nyresvikt ( CrCl < 30 ml / min ), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ventrikulær hjelpeapparat eller kirurgisk hjertekirurgi innen 30 dager før bruk av levosimendan
  • Pasienter med alvorlig ventrikkelarytmi 1 innen 24 timer før levosimendan og systolisk blodtrykk 100 ganger/min innen 2 timer før levosimendan
  • Under sykehusinnleggelse ble andre positive inotrope legemidler 2 brukt når levosimendan ble intravenøst ​​pumpet eller dryppet, unntatt bruk av katekolaminer for redning
  • mottatt positiv inotropisk medikament 2-behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Mangel på serumkreatinin, natriuretisk peptid i hjernen eller forløper for natriuretisk peptid i hjernen, totalt serumbilirubin, baseline for hjerteultralyd (innen 14 dager før bruk av levosimendan)
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
35-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: 35 dager
Overlevelse av pasienter ved 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i plasma BNP (hjerne natriuretisk peptid) / NT-proBNP (N-terminal B-type natriuretisk peptid) før og etter behandling.
Tidsramme: 35 dager
Måling av BNP (hjerne natriuretisk peptid) / NT-proBNP (N-terminal B-type natriuretisk peptid)
35 dager
Forbedringen av pasientens helsetilstand
Tidsramme: 35 dager
EQ-5D skala (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) ble brukt til å vurdere helsestatus
35 dager
Forekomsten av sammensatte endepunkthendelser (innen 35 dager) inkluderte dødelighet, ikke-planlagt reinnleggelse, overføring til intensivavdeling og redning.
Tidsramme: 35 dager
Forekomst av sammensatte endepunkthendelser innen 35 dager
35 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger, inkludert hodepine, hypotensjon, arytmi.
Tidsramme: 35 dager
Bivirkninger etter medisinering
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Han

Samarbeidspartnere

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere