Studie zur Korrelation zwischen NAT2 (N-Acetyltransferase2)-Genpolymorphismus und CrCl (Kreatinkonzentration) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
17. Juni 2023 aktualisiert von: Yi Han
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei der Behandlung von Herzinsuffizienz;
- Leiten Sie die Patienten bei der individuellen Anwendung von Levosimendan an und erstellen Sie ein Dosisanpassungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei chinesischen Patienten mit verschiedenen Acetylmetaboliten und CrCl (Kreatinkonzentration) wurden nach der Markteinführung neu bewertet.
Die Populationspharmakokinetik verschiedener Populationen wurde untersucht und die Patienten wurden angeleitet, Levosimendan individuell anzuwenden und ein Dosisanpassungsprogramm zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
352
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-Mail: 15552565120@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-Mail: 15552565120@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unter schwerer Herzinsuffizienz versteht man im Allgemeinen die durch akute Herzinsuffizienz und akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz verursachte Minderdurchblutung von Geweben und Organen, die das Leben ernsthaft beeinträchtigt.
Es ist oft mit einer Verletzung mehrerer Organe, insbesondere einer Nierenfunktion, verbunden.
Die Prognose ist schlecht, die Sterblichkeits- und Wiedereinweisungsrate ist hoch und die 1-Jahres-Sterblichkeitsrate kann mehr als 20 % erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Patienten, bei denen eindeutig eine Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) und eine LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % diagnostiziert wurde und die nach Einschätzung des Arztes die Verwendung von Levosimendan zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität benötigen und damit einverstanden sind
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- chronische Herzinsuffizienz und Klasse I–II der New York Heart Association (NYHA).
- Kompliziert mit infektiöser Endokarditis, Aortendissektion, schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C), schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Herzunterstützungssystem oder chirurgischer Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung von Levosimendan
- Patienten mit schwerer ventrikulärer Arrhythmie 1 innerhalb von 24 Stunden vor Levosimendan und systolischem Blutdruck 100 Mal/Minute innerhalb von 2 Stunden vor Levosimendan
- Während des Krankenhausaufenthalts wurden andere positiv inotrope Medikamente 2 verwendet, wenn Levosimendan intravenös gepumpt oder getropft wurde, mit Ausnahme der Verwendung von Katecholaminen zur Rettung
- in den letzten 30 Tagen eine positive Behandlung mit dem Inotropikum 2 erhalten haben
- Fehlen von Daten zu Serumkreatinin, natriuretischem Peptid des Gehirns oder Vorläufer des natriuretischen Peptids des Gehirns, Gesamtbilirubin im Serum und Herzultraschall-Grundliniendaten (innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung von Levosimendan).
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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35-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 35 Tage
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Überleben der Patienten nach 35 Tagen
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen von Plasma-BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) / NT-proBNP (natriuretisches Peptid vom N-terminalen B-Typ) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 35 Tage
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Messung von BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) / NT-proBNP (natriuretisches Peptid vom N-terminalen B-Typ)
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35 Tage
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Die Verbesserungsrate des Gesundheitszustands der Patienten
Zeitfenster: 35 Tage
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Zur Beurteilung des Gesundheitszustands wurde die EQ-5D-Skala (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) verwendet
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35 Tage
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Die Häufigkeit zusammengesetzter Endpunktereignisse (innerhalb von 35 Tagen) umfasste Mortalität, ungeplante Rückübernahme, Verlegung auf die Intensivstation und Rettung.
Zeitfenster: 35 Tage
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Inzidenz zusammengesetzter Endpunktereignisse innerhalb von 35 Tagen
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35 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 35 Tage
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Nebenwirkungen nach Medikamenteneinnahme
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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