Étude sur la corrélation entre le polymorphisme du gène NAT2(N-acétyltransférase2) et CrCl(créatine Clreance) et l'efficacité et l'innocuité du lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
17 juin 2023 mis à jour par: Yi Han
- Évaluer l'efficacité et la sécurité du lévosimendan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ;
- Guider les patients pour qu'ils appliquent le levosimendan individuellement et établir un programme d'ajustement de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité du lévosimendan chez les patients chinois présentant différents métabolites d'acétyl et CrCl (créatine clreance) ont été réévaluées après la commercialisation.
La pharmacocinétique de population de différentes populations a été étudiée et les patients ont été guidés pour appliquer le lévosimendan individuellement et établir un programme d'ajustement de la dose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Han, doctorate
- Numéro de téléphone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contact:
- Yi Han, doctorate
- Numéro de téléphone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'insuffisance cardiaque sévère fait généralement référence à la faible perfusion des tissus et des organes causée par l'insuffisance cardiaque aiguë et l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique, qui affecte gravement la vie.
Elle est souvent associée à plusieurs organes, en particulier une atteinte de la fonction rénale.
Son pronostic est mauvais, les taux de mortalité et de réadmission sont élevés, et le taux de mortalité à 1 an peut atteindre plus de 20 %.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients qui ont été clairement diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) et une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %, et dont le médecin a jugé nécessaire et accepté d'utiliser le lévosimendan pour maintenir la stabilité hémodynamique
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque chronique et classe I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
- Compliqué d'endocardite infectieuse, de dissection aortique, de dysfonctionnement hépatique sévère (child-pugh C), d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de dispositif d'assistance ventriculaire ou de chirurgie cardiaque chirurgicale dans les 30 jours précédant l'utilisation du lévosimendan
- Patients présentant une arythmie ventriculaire sévère 1 dans les 24 heures précédant le lévosimendan et une tension artérielle systolique 100 fois/min dans les 2 heures précédant le lévosimendan
- Pendant l'hospitalisation, d'autres médicaments inotropes positifs 2 ont été utilisés lorsque le lévosimendan était pompé ou goutte à goutte par voie intraveineuse, à l'exclusion de l'utilisation de catécholamines pour le sauvetage
- reçu un traitement positif au médicament inotrope 2 au cours des 30 derniers jours
- Absence de données sur la créatinine sérique, le peptide natriurétique cérébral ou le précurseur du peptide natriurétique cérébral, la bilirubine totale sérique, l'échographie cardiaque (dans les 14 jours précédant l'utilisation du lévosimendan)
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 35 jours
Délai: 35 jours
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Survie des patients à 35 jours
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements plasmatiques du BNP (peptide natriurétique cérébral) / NT-proBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal) avant et après le traitement.
Délai: 35 jours
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Mesure du BNP (peptide natriurétique cérébral) / NT-proBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal)
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35 jours
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Le taux d'amélioration de l'état de santé des patients
Délai: 35 jours
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L'échelle EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) a été utilisée pour évaluer l'état de santé
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35 jours
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L'incidence des événements de critères d'évaluation composites (dans les 35 jours) comprenait la mortalité, la réadmission non planifiée, le transfert aux soins intensifs et le sauvetage.
Délai: 35 jours
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Incidence des événements composites sur les critères d'évaluation dans les 35 jours
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35 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des effets indésirables, y compris les maux de tête, l'hypotension, l'arythmie.
Délai: 35 jours
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Effets indésirables après la médication
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .