Studie o korelaci mezi polymorfizmem genu NAT2(N-acetyltransferáza2) a CrCl(kreatinovým Clreance) a účinností a bezpečností levosimendanu u pacientů se závažným srdečním selháním
17. června 2023 aktualizováno: Yi Han
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost levosimendanu při léčbě srdečního selhání;
- Veďte pacienty k individuální aplikaci levosimendanu a zaveďte program úpravy dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost levosimendanu u čínských pacientů s různými acetylmetabolity a CrCl (Creatine clreance) byla po uvedení na trh přehodnocena.
Byla studována populační farmakokinetika různých populací a pacienti byli vedeni k individuální aplikaci levosimendanu a zavedení programu úpravy dávky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
352
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Han, doctorate
- Telefonní číslo: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonní číslo: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžké srdeční selhání obecně označuje nízkou perfuzi tkání a orgánů způsobenou akutním srdečním selháním a akutní exacerbací chronické srdeční nedostatečnosti, která vážně ovlivňuje život.
Často je kombinován s více orgány, zejména poškozením funkce ledvin.
Jeho prognóza je špatná, úmrtnost a míra readmisí vysoká a roční úmrtnost může dosáhnout více než 20 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Pacienti, u kterých bylo jasně diagnostikováno srdeční selhání (srdeční insuficience) a LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %, a u nichž lékař rozhodl, že potřebují a souhlasí s použitím levosimendanu k udržení hemodynamické stability
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronické srdeční selhání a New York Heart Association (NYHA) třída I ~ II
- Komplikované infekční endokarditidou, disekcí aorty, těžkou jaterní dysfunkcí ( Child-Pugh C ), těžkou renální insuficiencí (CrCl < 30 ml/min), hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ventrikulárním asistenčním zařízením nebo chirurgickým kardiochirurgickým výkonem do 30 dnů před použitím levosimendanu
- Pacienti s těžkou komorovou arytmií 1 během 24 hodin před levosimendanem a systolickým krevním tlakem 100krát/min během 2 hodin před levosimendanem
- Během hospitalizace byly použity další pozitivně inotropní léky 2, když byl levosimendan intravenózně pumpován nebo kapán, s vyloučením použití katecholaminů pro záchranu
- v posledních 30 dnech dostávali léčbu pozitivním inotropním lékem 2
- Nedostatek sérového kreatininu, mozkového natriuretického peptidu nebo prekurzoru mozkového natriuretického peptidu, celkový bilirubin v séru, základní hodnoty srdečního ultrazvuku (do 14 dnů před použitím levosimendanu)
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
35denní míra přežití
Časové okno: 35denní
|
Přežití pacientů po 35 dnech
|
35denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatického BNP (mozkový natriuretický peptid) / NT-proBNP (N-terminální natriuretický peptid typu B) před a po léčbě.
Časové okno: 35denní
|
Měření BNP (mozkový natriuretický peptid) / NT-proBNP (N-terminální natriuretický peptid typu B)
|
35denní
|
|
Míra zlepšení zdravotního stavu pacientů
Časové okno: 35denní
|
K posouzení zdravotního stavu byla použita škála EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire).
|
35denní
|
|
Výskyt příhod složených koncových bodů (do 35 dnů) zahrnoval mortalitu, neplánované opětovné přijetí, převoz na JIP a záchranu.
Časové okno: 35denní
|
Výskyt událostí složeného cílového bodu během 35 dnů
|
35denní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti hlavy, hypotenze, arytmie.
Časové okno: 35denní
|
Nežádoucí reakce po lécích
|
35denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .