Undersøgelse af sammenhængen mellem NAT2(N-acetyltransferase2) genpolymorfi og CrCl(Creatine Clreance) og effektiviteten og sikkerheden af Levosimendan hos patienter med alvorlig hjertesvigt
17. juni 2023 opdateret af: Yi Han
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af levosimendan til behandling af hjertesvigt;
- Vejled patienter til at anvende levosimendan individuelt og etablere et dosisjusteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekten og sikkerheden af levosimendan hos kinesiske patienter med forskellige acetylmetabolitter og CrCl(Creatine clreance) blev revurderet efter markedsføring.
Populationsfarmakokinetikken for forskellige populationer blev undersøgt, og patienterne blev guidet til at påføre levosimendan individuelt og etablere et dosisjusteringsprogram.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
352
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alvorligt hjertesvigt refererer generelt til den lave perfusion af væv og organer forårsaget af akut hjertesvigt og akut forværring af kronisk hjerteinsufficiens, som alvorligt påvirker livet.
Det er ofte kombineret med flere organer, især nyrefunktionsskade.
Dens prognose er dårlig, dødeligheden og genindlæggelsesraten er høj, og 1-års dødeligheden kan nå mere end 20 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Patienter, som var klart diagnosticeret med hjerteinsufficiens (hjerteinsufficiens) og LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 50 %, og som af lægen blev vurderet til at have behov for og accepteret at bruge levosimendan for at opretholde hæmodynamisk stabilitet
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hjertesvigt og New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ II
- Kompliceret med infektiøs endocarditis, aortadissektion, alvorlig leverdysfunktion (child-pugh C), alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ventrikulær hjælpeanordning eller kirurgisk hjertekirurgi inden for 30 dage før brug af levosimendan
- Patienter med svær ventrikulær arytmi 1 inden for 24 timer før levosimendan og systolisk blodtryk 100 gange/min inden for 2 timer før levosimendan
- Under indlæggelse blev andre positive inotrope lægemidler 2 brugt, når levosimendan blev pumpet intravenøst eller dryppet, undtagen brugen af katekolaminer til redning
- modtaget positiv behandling med inotropt lægemiddel 2 inden for de sidste 30 dage
- Mangel på serumkreatinin, hjernenatriuretisk peptid eller hjernenatriuretisk peptidprecursor, serum total bilirubin, hjerte-ultralydsbaseline (inden for 14 dage før brug af levosimendan)
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
35-dages overlevelsesrate
Tidsramme: 35 dage
|
Overlevelse af patienter efter 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af plasma BNP (hjerne natriuretisk peptid) / NT-proBNP (N-terminal B-type natriuretisk peptid) før og efter behandling.
Tidsramme: 35 dage
|
Måling af BNP (hjerne natriuretisk peptid) / NT-proBNP (N-terminal B-type natriuretisk peptid)
|
35 dage
|
|
Forbedringen af patienternes helbredstilstand
Tidsramme: 35 dage
|
EQ-5D skala (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) blev brugt til at vurdere sundhedstilstand
|
35 dage
|
|
Forekomsten af sammensatte endepunktshændelser (inden for 35 dage) omfattede mortalitet, uplanlagt genindlæggelse, overførsel til intensivafdeling og redning.
Tidsramme: 35 dage
|
Forekomst af sammensatte endepunktshændelser inden for 35 dage
|
35 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger, herunder hovedpine, hypotension, arytmi.
Tidsramme: 35 dage
|
Bivirkninger efter medicinering
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .