A NAT2(N-acetil-transzferáz2) génpolimorfizmus és a CrCl(kreatin-cleancia) közötti összefüggésről, valamint a levosimendán hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló tanulmány a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2023. június 17. frissítette: Yi Han
- A levosimendan hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szívelégtelenség kezelésében;
- Irányítsa a betegeket a levosimendan egyéni alkalmazására, és dolgozzon ki dózismódosítási programot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A levosimendan hatékonyságát és biztonságosságát különböző acetil-metabolitokkal és CrCl-vel (kreatin-cleancia) szenvedő kínai betegeknél a forgalomba hozatalt követően újraértékelték.
Megvizsgálták a különböző populációk populációs farmakokinetikáját, és a betegeket arra irányították, hogy egyénileg alkalmazzák a levosimendánt, és dolgozzanak ki dózismódosítási programot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
352
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Han, doctorate
- Telefonszám: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Han, doctorate
- Telefonszám: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A súlyos szívelégtelenség általában a szövetek és szervek alacsony perfúzióját jelenti, amelyet az akut szívelégtelenség és a krónikus szívelégtelenség akut súlyosbodása okoz, ami súlyosan befolyásolja az életet.
Gyakran több szervvel kombinálják, különösen a vesefunkció sérülésével.
Prognózisa rossz, halálozási és visszafogadási aránya magas, az 1 éves halálozási arány elérheti a 20%-ot is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Azok a betegek, akiknél egyértelműen szívelégtelenséget (szívelégtelenséget) és LVEF-et (bal kamrai ejekciós frakció) <50% diagnosztizáltak, és akikről az orvos úgy ítélte meg, hogy szükségük van a levosimendan alkalmazására, és beleegyeztek abba, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- krónikus szívelégtelenség és a New York Heart Association (NYHA) I ~ II
- Fertőző endocarditis, aorta disszekció, súlyos májműködési zavar (Child-pugh C), súlyos veseelégtelenség (CrCl < 30 ml/perc), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, kamrai segédeszköz vagy sebészeti szívműtét a levosimendán alkalmazása előtt 30 napon belül.
- Súlyos kamrai arrhythmiában szenvedő betegek 1 a levosimendan előtt 24 órán belül és szisztolés vérnyomás 100-szor/perc a levosimendan előtt 2 órán belül
- A kórházi kezelés során más pozitív inotróp gyógyszereket 2 alkalmaztak, amikor a levosimendánt intravénásan pumpálták vagy csepegtették, kivéve a katekolaminok mentési alkalmazását.
- pozitív inotróp gyógyszer 2 kezelést kapott az elmúlt 30 napban
- A szérum kreatinin hiánya, az agy natriuretikus peptidje vagy az agy natriuretikus peptid prekurzora, a szérum összbilirubin szintje, a szív ultrahang kiindulási állapota (a levosimendan alkalmazása előtt 14 napon belül) adatok
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
35 napos túlélési arány
Időkeret: 35 napos
|
A betegek túlélése 35 napon belül
|
35 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma BNP (agyi natriuretikus peptid) / NT-proBNP (N-terminális B-típusú natriuretikus peptid) változásai a kezelés előtt és után.
Időkeret: 35 napos
|
A BNP (agyi natriuretikus peptid) / NT-proBNP (N-terminális B-típusú natriuretikus peptid) mérése
|
35 napos
|
|
A betegek egészségi állapotának javulási üteme
Időkeret: 35 napos
|
Az egészségi állapot felmérésére EQ-5D skálát (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) használtunk.
|
35 napos
|
|
Az összetett végpont események előfordulási gyakorisága (35 napon belül) magában foglalta a halálozást, a nem tervezett visszafogadást, az intenzív osztályra való áthelyezést és a mentést.
Időkeret: 35 napos
|
Összetett végpont események előfordulása 35 napon belül
|
35 napos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a fejfájást, hipotenziót, aritmiát.
Időkeret: 35 napos
|
Mellékhatások a gyógyszeres kezelés után
|
35 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .