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Studio sulla correlazione tra polimorfismo del gene NAT2 (N-acetiltransferasi 2) e CrCl (creatina Clreance) e l'efficacia e la sicurezza del levosimendan in pazienti con insufficienza cardiaca grave

17 giugno 2023 aggiornato da: Yi Han
  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza del levosimendan nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
  2. Guidare i pazienti ad applicare levosimendan individualmente e stabilire un programma di aggiustamento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza del levosimendan nei pazienti cinesi con diversi acetilmetaboliti e CrCl (creatina clreance) sono state rivalutate dopo la commercializzazione. È stata studiata la farmacocinetica di popolazione di diverse popolazioni e i pazienti sono stati guidati ad applicare levosimendan individualmente e stabilire un programma di aggiustamento della dose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'insufficienza cardiaca grave si riferisce generalmente alla bassa perfusione di tessuti e organi causata da insufficienza cardiaca acuta e esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica, che influisce seriamente sulla vita. È spesso combinato con più organi, in particolare lesioni della funzione renale. La sua prognosi è infausta, la mortalità e il tasso di riammissione sono alti e il tasso di mortalità a 1 anno può raggiungere più del 20 %.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Pazienti a cui è stata chiaramente diagnosticata insufficienza cardiaca ( insufficienza cardiaca ) e LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%, e sono stati giudicati dal medico necessari e d'accordo nell'uso di levosimendan per mantenere la stabilità emodinamica
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica e classe I ~ II della New York Heart Association ( NYHA ).
  • Complicato con endocardite infettiva, dissezione aortica, grave disfunzione epatica ( child-pugh C ), grave insufficienza renale ( CrCl < 30 ml / min ), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, dispositivo di assistenza ventricolare o cardiochirurgia chirurgica entro 30 giorni prima dell'uso di levosimendan
  • Pazienti con grave aritmia ventricolare 1 entro 24 ore prima del levosimendan e pressione arteriosa sistolica 100 volte/min entro 2 ore prima del levosimendan
  • Durante il ricovero, sono stati utilizzati altri farmaci inotropi positivi 2 quando il levosimendan è stato pompato per via endovenosa o gocciolato, escludendo l'uso di catecolamine per il salvataggio
  • ha ricevuto un trattamento con farmaco inotropo 2 positivo negli ultimi 30 giorni
  • Mancanza di dati sulla creatinina sierica, sul peptide natriuretico cerebrale o sul precursore del peptide natriuretico cerebrale, sulla bilirubina totale sierica, sull'ecografia cardiaca al basale (entro 14 giorni prima dell'uso del levosimendan)
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 35 giorni
Lasso di tempo: 35 giorni
Sopravvivenza dei pazienti a 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del BNP plasmatico (peptide natriuretico cerebrale) / NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B N-terminale) prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 35 giorni
Misurazione di BNP (peptide natriuretico cerebrale) / NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B N-terminale)
35 giorni
Il tasso di miglioramento dello stato di salute dei pazienti
Lasso di tempo: 35 giorni
La scala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) è stata utilizzata per valutare lo stato di salute
35 giorni
L'incidenza di eventi endpoint compositi (entro 35 giorni) includeva mortalità, riammissione non pianificata, trasferimento in terapia intensiva e soccorso.
Lasso di tempo: 35 giorni
Incidenza di eventi endpoint compositi entro 35 giorni
35 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse, tra cui mal di testa, ipotensione, aritmia.
Lasso di tempo: 35 giorni
Reazioni avverse dopo il farmaco
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Han

Collaboratori

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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