- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913271
Estudio sobre la correlación entre el polimorfismo del gen NAT2 (N-acetiltransferasa 2) y CrCl (creatina Clreance) y la eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
17 de junio de 2023 actualizado por: Yi Han
- Evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
- Guiar a los pacientes para que apliquen levosimendan individualmente y establecer un programa de ajuste de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes chinos con diferentes acetilmetabolitos y CrCl (creatina clreance) se reevaluaron después de la comercialización.
Se estudió la farmacocinética poblacional de diferentes poblaciones y se orientó a los pacientes para aplicar levosimendan individualmente y establecer un programa de ajuste de dosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contacto:
- Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La insuficiencia cardíaca severa generalmente se refiere a la baja perfusión de tejidos y órganos causada por insuficiencia cardíaca aguda y exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, que afecta gravemente la vida.
A menudo se combina con múltiples órganos, especialmente con lesión de la función renal.
Su pronóstico es malo, la tasa de mortalidad y reingreso es alta, y la tasa de mortalidad a 1 año puede llegar a más del 20 %.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes que fueron claramente diagnosticados con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y LVEF (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %, y cuyo médico consideró que necesitaban y aceptaron usar levosimendán para mantener la estabilidad hemodinámica
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica y clase I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
- Complicado con endocarditis infecciosa, disección aórtica, disfunción hepática severa (C child-pugh), insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular o cirugía cardiaca quirúrgica dentro de los 30 días previos al uso de levosimendan
- Pacientes con arritmia ventricular severa 1 dentro de las 24 horas antes de levosimendan y presión arterial sistólica 100 veces/min dentro de las 2 horas antes de levosimendan
- Durante la hospitalización, se utilizaron otros fármacos inotrópicos positivos 2 cuando se bombeó o goteó levosimendán por vía intravenosa, excluyendo el uso de catecolaminas para el rescate.
- recibido tratamiento con fármaco inotrópico 2 positivo en los últimos 30 días
- Falta de creatinina sérica, péptido natriurético cerebral o precursor del péptido natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, datos de referencia de ultrasonido cardíaco (dentro de los 14 días antes de usar levosimendán)
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de 35 días
Periodo de tiempo: 35 días
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Supervivencia de los pacientes a los 35 días
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de plasma BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal) antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 35 días
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Medición de BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal)
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35 días
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La tasa de mejora del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 35 días
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Se utilizó la escala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) para evaluar el estado de salud
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35 días
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La incidencia de eventos de punto final compuesto (dentro de los 35 días) incluyó mortalidad, readmisión no planificada, transferencia a la UCI y rescate.
Periodo de tiempo: 35 días
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Incidencia de eventos de punto final compuesto dentro de los 35 días
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35 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de reacciones adversas, incluyendo dolor de cabeza, hipotensión, arritmia.
Periodo de tiempo: 35 días
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Reacciones adversas después de la medicación
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .