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Estudio sobre la correlación entre el polimorfismo del gen NAT2 (N-acetiltransferasa 2) y CrCl (creatina Clreance) y la eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes con insuficiencia cardíaca grave

17 de junio de 2023 actualizado por: Yi Han
  1. Evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
  2. Guiar a los pacientes para que apliquen levosimendan individualmente y establecer un programa de ajuste de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes chinos con diferentes acetilmetabolitos y CrCl (creatina clreance) se reevaluaron después de la comercialización. Se estudió la farmacocinética poblacional de diferentes poblaciones y se orientó a los pacientes para aplicar levosimendan individualmente y establecer un programa de ajuste de dosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Han, doctorate
  • Número de teléfono: 15552565120
  • Correo electrónico: 15552565120@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La insuficiencia cardíaca severa generalmente se refiere a la baja perfusión de tejidos y órganos causada por insuficiencia cardíaca aguda y exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, que afecta gravemente la vida. A menudo se combina con múltiples órganos, especialmente con lesión de la función renal. Su pronóstico es malo, la tasa de mortalidad y reingreso es alta, y la tasa de mortalidad a 1 año puede llegar a más del 20 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Pacientes que fueron claramente diagnosticados con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y LVEF (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %, y cuyo médico consideró que necesitaban y aceptaron usar levosimendán para mantener la estabilidad hemodinámica
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica y clase I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
  • Complicado con endocarditis infecciosa, disección aórtica, disfunción hepática severa (C child-pugh), insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular o cirugía cardiaca quirúrgica dentro de los 30 días previos al uso de levosimendan
  • Pacientes con arritmia ventricular severa 1 dentro de las 24 horas antes de levosimendan y presión arterial sistólica 100 veces/min dentro de las 2 horas antes de levosimendan
  • Durante la hospitalización, se utilizaron otros fármacos inotrópicos positivos 2 cuando se bombeó o goteó levosimendán por vía intravenosa, excluyendo el uso de catecolaminas para el rescate.
  • recibido tratamiento con fármaco inotrópico 2 positivo en los últimos 30 días
  • Falta de creatinina sérica, péptido natriurético cerebral o precursor del péptido natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, datos de referencia de ultrasonido cardíaco (dentro de los 14 días antes de usar levosimendán)
  • mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 35 días
Periodo de tiempo: 35 días
Supervivencia de los pacientes a los 35 días
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de plasma BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal) antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 35 días
Medición de BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal)
35 días
La tasa de mejora del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 35 días
Se utilizó la escala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) para evaluar el estado de salud
35 días
La incidencia de eventos de punto final compuesto (dentro de los 35 días) incluyó mortalidad, readmisión no planificada, transferencia a la UCI y rescate.
Periodo de tiempo: 35 días
Incidencia de eventos de punto final compuesto dentro de los 35 días
35 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas, incluyendo dolor de cabeza, hipotensión, arritmia.
Periodo de tiempo: 35 días
Reacciones adversas después de la medicación
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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