Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji między polimorfizmem genu NAT2 (N-acetylotransferazy 2) a CrCl (Clreance) a skutecznością i bezpieczeństwem lewosimendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yi Han
  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewosimendanu w leczeniu niewydolności serca;
  2. Poinstruuj pacjentów, aby indywidualnie stosowali lewosimendan i ustal program dostosowywania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo lewosimendanu u chińskich pacjentów z różnymi metabolitami acetylowymi i CrCl (klirensem kreatyny) zostały ponownie ocenione po wprowadzeniu do obrotu. Zbadano farmakokinetykę populacyjną różnych populacji, a pacjentom polecono indywidualne stosowanie lewosimendanu i ustalenie programu dostosowywania dawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężka niewydolność serca ogólnie odnosi się do niskiej perfuzji tkanek i narządów spowodowanej ostrą niewydolnością serca i ostrym zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, która poważnie wpływa na życie. Często łączy się z wieloma narządami, zwłaszcza uszkodzeniem funkcji nerek. Rokowanie jest złe, śmiertelność i odsetek ponownych hospitalizacji są wysokie, a śmiertelność roczna może przekraczać 20%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Pacjenci, u których wyraźnie zdiagnozowano niewydolność serca (niewydolność serca) i LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%, którzy zostali uznani przez lekarza za potrzebujących i zgadzających się na stosowanie lewozymendanu w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła niewydolność serca i klasa I ~ II według New York Heart Association (NYHA).
  • Powikłane infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, rozwarstwieniem aorty, ciężką dysfunkcją wątroby (C Child-Pugh), ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min), kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi oddechowej, urządzeniem wspomagającym komorę lub operacją kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni przed zastosowaniem lewozymendanu
  • Pacjenci z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu 1 w ciągu 24 godzin przed podaniem lewosimendanu i ciśnieniem skurczowym 100 razy/min w ciągu 2 godzin przed podaniem lewozymendanu
  • Podczas hospitalizacji stosowano inne leki o działaniu dodatnim inotropowym 2, gdy lewozymendan był dożylnie pompowany lub wkraplany, z wyłączeniem stosowania katecholamin doraźnie
  • otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni dodatnie leczenie lekiem inotropowym 2
  • Brak danych dotyczących kreatyniny w surowicy, mózgowego peptydu natriuretycznego lub prekursora mózgowego peptydu natriuretycznego, bilirubiny całkowitej w surowicy, danych wyjściowych z USG serca (w ciągu 14 dni przed zastosowaniem lewosimendanu)
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
35-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 35 dni
Przeżycie pacjentów po 35 dniach
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BNP w osoczu (mózgowy peptyd natriuretyczny) / NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 35 dni
Pomiar BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) / NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B)
35 dni
Stopień poprawy stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 35 dni
Do oceny stanu zdrowia zastosowano skalę EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire).
35 dni
Częstość występowania złożonych zdarzeń punktu końcowego (w ciągu 35 dni) obejmowała śmiertelność, nieplanowaną ponowną hospitalizację, przeniesienie na OIOM i ratunek.
Ramy czasowe: 35 dni
Występowanie złożonych zdarzeń punktu końcowego w ciągu 35 dni
35 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym bólu głowy, niedociśnienia tętniczego, arytmii.
Ramy czasowe: 35 dni
Działania niepożądane po lekach
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Han

Współpracownicy

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj