Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sambandet mellan NAT2(N-acetyltransferase2) genpolymorfism och CrCl(Creatine Clreance) och effektiviteten och säkerheten av Levosimendan hos patienter med allvarlig hjärtsvikt

17 juni 2023 uppdaterad av: Yi Han
  1. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levosimendan vid behandling av hjärtsvikt;
  2. Guide patienter att applicera levosimendan individuellt och upprätta ett dosjusteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten av levosimendan hos kinesiska patienter med olika acetylmetaboliter och CrCl(Creatine clreance) omvärderades efter marknadsföring. Populationsfarmakokinetiken för olika populationer studerades och patienterna vägleddes att applicera levosimendan individuellt och upprätta ett dosjusteringsprogram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allvarlig hjärtsvikt avser generellt låg perfusion av vävnader och organ som orsakas av akut hjärtsvikt och akut förvärring av kronisk hjärtinsufficiens, som allvarligt påverkar livet. Det kombineras ofta med flera organ, särskilt njurfunktionsskada. Dess prognos är dålig, dödligheten och återintagningen är hög och 1-årsdödligheten kan nå mer än 20 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Patienter som var tydligt diagnostiserade med hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) och LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 50 %, och som av läkaren bedömdes behöva och samtycka till att använda levosimendan för att bibehålla hemodynamisk stabilitet
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk hjärtsvikt och New York Heart Association (NYHA) klass I ~ II
  • Komplicerad med infektiös endokardit, aortadissektion, allvarlig leverdysfunktion (barn-pugh C), svår njurinsufficiens (CrCl < 30 ml/min), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ventrikulär hjälpanordning eller kirurgisk hjärtkirurgi inom 30 dagar före användning av levosimendan
  • Patienter med svår ventrikulär arytmi 1 inom 24 timmar före levosimendan och systoliskt blodtryck 100 gånger/min inom 2 timmar före levosimendan
  • Under sjukhusvistelse användes andra positiva inotropa läkemedel 2 när levosimendan pumpades intravenöst eller droppades, exklusive användningen av katekolaminer för räddning
  • fått positiv behandling med inotropt läkemedel 2 under de senaste 30 dagarna
  • Brist på serumkreatinin, natriuretisk peptid i hjärnan eller prekursor för natriuretisk peptid i hjärnan, totalt serumbilirubin, baslinje för hjärtultraljud (inom 14 dagar före användning av levosimendan)
  • gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
35 dagars överlevnad
Tidsram: 35 dagar
Patienternas överlevnad efter 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av plasma BNP (hjärna natriuretisk peptid) / NT-proBNP (N-terminal B-typ natriuretisk peptid) före och efter behandling.
Tidsram: 35 dagar
Mätning av BNP (brain natriuretic peptide) / NT-proBNP (N-terminal B-typ natriuretic peptide)
35 dagar
Förbättringshastigheten för patienternas hälsotillstånd
Tidsram: 35 dagar
EQ-5D skala (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) användes för att bedöma hälsotillstånd
35 dagar
Incidensen av sammansatta effektmåttshändelser (inom 35 dagar) inkluderade mortalitet, oplanerad återinläggning, överföring till intensivvårdsavdelning och räddning.
Tidsram: 35 dagar
Incidens av sammansatta effektmåttshändelser inom 35 dagar
35 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar, inklusive huvudvärk, hypotoni, arytmi.
Tidsram: 35 dagar
Biverkningar efter medicinering
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Han

Samarbetspartners

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera