魁元咀嚼片治疗高尿酸血症的疗效和安全性
2023年6月18日 更新者：Quan Jiang
葵元咀嚼片治疗高尿酸血症的随机对照研究
本研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，有两个平行组。
该研究的目的是评估奎元咀嚼片对高尿酸血症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Jiang, M.D
- 电话号码：+8613901081632
- 邮箱：doctorjq@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血尿酸水平>7.0mg/dL (420微摩尔/升)
- 参与者在治疗前没有经历任何急性痛风发作
- 参与者治疗前心电图正常
排除标准：
- 肾脏疾病、血液疾病或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等引起的继发性高尿酸血症
- 入组前4周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布索坦或具有降尿酸作用的中药者
- 有脑卒中、TIA、MI、HF（NYHA II-IV级）等心脑血管疾病史、冠状动脉手术史（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）者
- 有消化道溃疡或消化道出血病史者
- 活动性肝病或肝功能异常，ALT、AST超过正常上限3倍以上
- 肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2
- 对奎元咀嚼片及安慰剂中任何成分过敏或不耐受者
- 患有其他自身免疫性疾病的人
- 正在服用或需要服用阿司匹林、其他水杨酸、肝素、双香豆素等抗凝剂和抗血小板聚集药物的人
- 服用利尿剂的人
- 有酒精或药物依赖史的人，或因任何原因需要长期每日使用止痛药的人
- 最后一次研究药物后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奎元咀嚼片
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葵园咀嚼片是葵花菜中降尿酸、抗痛风的最佳成分，其中含有黄酮类、香豆素（包括东莨菪碱）和酚酸。
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安慰剂比较：奎元咀嚼片安慰剂
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奎元咀嚼片的Placedo由L-阿拉伯糖、食品淀粉及少量辅料组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUA水平低于420μmol/L的比例
大体时间：3个月
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第三个月维持 sUA 水平低于 420 μmol/L 的参与者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUA水平低于360μmol/L的比例
大体时间：3个月
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第三个月维持 sUA 水平低于 360 μmol/L 的参与者比例
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3个月
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痛风发作次数
大体时间：3个月
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从基线到第 3 个月的痛风发作次数
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3个月
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痛风发作比例
大体时间：3个月
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从基线到第 3 个月报告痛风发作的参与者比例
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3个月
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SUA 水平的百分比变化
大体时间：3个月
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参与者 sUA 水平从基线到每次访问的百分比变化
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3个月
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体重指数的变化
大体时间：3个月
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参与者体重指数从基线到第三个月的变化（结合肥胖）
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3个月
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血压水平的变化
大体时间：3个月
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参与者血压水平从基线到第三个月的变化（合并高血压）
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3个月
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血脂水平的变化
大体时间：3个月
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参与者血脂水平从基线到第三个月的变化（合并高脂血症）
|
3个月
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空腹血糖水平的变化
大体时间：3个月
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参与者空腹血糖水平从基线到第三个月的变化（合并糖尿病）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月18日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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