Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek do żucia Kui-Yuan u pacjentów z hiperurykemią
18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Quan Jiang
Randomizowane, kontrolowane badanie tabletek do żucia Kui-Yuan w leczeniu hiperurykemii
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek do żucia Kui-Yuan u pacjentów z hiperurykemią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan Jiang, M.D
- Numer telefonu: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom kwasu moczowego we krwi >7,0 mg/dL (420 μmol/l)
- Uczestnicy nie doświadczyli żadnych ostrych napadów dny moczanowej przed leczeniem
- EKG uczestników było prawidłowe przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna hiperurykemia spowodowana chorobą nerek, chorobą krwi lub przyjmowaniem niektórych leków, radioterapią i chemioterapią nowotworów, przeszczepami narządów itp.
- Osoby, które stosowały allopurynol, probenecyd, benzbromaron, febuksostat lub tradycyjną chińską medycynę o działaniu obniżającym stężenie kwasu moczowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Ci, którzy mieli historię chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, HF (klasa II-IV według NYHA) i chirurgii tętnic wieńcowych (takich jak angioplastyka, implantacja stentu, wszczepienie bajpasów itp.)
- Ci, którzy mieli historię wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Aktywna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, ALT i AST są ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Osoby uczulone lub nietolerujące jakiegokolwiek składnika tabletek do żucia Kui-Yuan i placebo
- Ci, którzy mieli inne choroby autoimmunologiczne
- Ci, którzy przyjmują lub muszą przyjmować aspirynę, inne kwasy salicylowe, heparynę, dikumarol i inne leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące agregację płytek krwi
- Ci, którzy biorą leki moczopędne
- Ci, którzy mieli historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub ci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają długotrwałego codziennego stosowania środków przeciwbólowych
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy po ostatnim badanym leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki do żucia Kui-Yuan
|
Tabletki do żucia Kui-Yuan są optymalnymi składnikami znajdującymi się w daniu słonecznikowym, które mogą redukować kwas moczowy i działanie przeciw dnie moczanowej, w tym flawonoidy, kumarynę (w tym skopolaminę) i kwasy fenolowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo tabletek do żucia Kui-Yuan
|
Tabletki do żucia Placedo z Kui-Yuan składają się z L-arabinozy, skrobi spożywczej i kilku materiałów pomocniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poziomów sUA poniżej 420 μmol/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników utrzymujących poziom sUA poniżej 420 μmol/l w trzecim miesiącu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poziomów sUA poniżej 360 μmol/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników utrzymujących poziom sUA poniżej 360 μmol/l w trzecim miesiącu
|
3 miesiące
|
|
Liczba ataków dny moczanowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba ataków dny moczanowej od wartości początkowej do miesiąca 3
|
3 miesiące
|
|
Odsetek ataków dny moczanowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników zgłaszających ataki dny moczanowej od wartości początkowej do miesiąca 3
|
3 miesiące
|
|
Procentowa zmiana poziomów sUA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowa uczestników poziomów sUA od wartości wyjściowej do każdej wizyty
|
3 miesiące
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany BMI uczestników od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca (w połączeniu z otyłością)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany poziomu ciśnienia krwi uczestników od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (w połączeniu z nadciśnieniem)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany poziomu lipidów we krwi uczestników od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (w połączeniu z hiperlipidemią)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo uczestników od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (w połączeniu z cukrzycą)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023023P7A01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .