Kui-Yuan-purutablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyperurikemia
sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Quan Jiang
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kui-Yuan-purutableteista hyperurikemian hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kui-Yuan-purutablettien tehoa ja turvallisuutta hyperurikemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Jiang, M.D
- Puhelinnumero: +8613901081632
- Sähköposti: doctorjq@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veren virtsahappotaso > 7,0 mg/dl (420 μmol/l)
- Osallistujat eivät kokeneet akuutteja kihtikohtauksia ennen hoitoa
- Osallistujien EKG oli normaali ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hyperurikemia, joka johtuu munuaissairaudesta, verisairauksista tai tiettyjen lääkkeiden käytöstä, kasvaimen sädehoidosta ja kemoterapiasta, elinsiirroista jne.
- Ne, jotka ovat käyttäneet allopurinolia, probenesidiä, bentsbromaronia, febuksostaattia tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jolla on virtsahappoa alentava vaikutus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Ne, joilla on ollut sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten aivohalvaus, TIA, MI, HF (NYHA-aste II-IV) ja sepelvaltimokirurgia (kuten angioplastia, stentin istutus, ohitusleikkaus jne.)
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa
- Aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, ALAT ja ASAT ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Ne, jotka ovat allergisia tai intoleransseja jollekin Kui-Yuan-purutablettien ja lumelääkkeen komponenteille
- Ne, joilla oli muita autoimmuunisairauksia
- Ne, jotka käyttävät tai joutuvat käyttämään aspiriinia, muita salisyylihappoja, hepariinia, dikumarolia ja muita antikoagulantteja ja verihiutaleiden aggregaatiolääkkeitä
- Ne, jotka käyttävät diureetteja
- Ne, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä mistä tahansa syystä
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kui-Yuan purutabletit
|
Kui-Yuan-purutabletit ovat optimaalisia auringonkukkaruokien ainesosia, jotka voivat vähentää virtsahappoa ja kihtiä, mukaan lukien flavonoidit, kumariini (mukaan lukien skopolamiini) ja fenolihapot.
|
|
Placebo Comparator: Kui-Yuan-purutablettien lumelääke
|
Placedo of Kui-Yuan Chewable Tablets koostuu L-arabinoosista, elintarviketärkkelyksestä ja muutamista apuaineista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 420 μmol/L sUA-tasojen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitävät sUA-tasot alle 420 μmol/l kolmannella kuukaudella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 360 μmol/L sUA-tasojen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitävät sUA-tasot alle 360 μmol/l kolmannella kuukaudella
|
3 kuukautta
|
|
Kihtikohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kihtikohtausten määrä lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kihtikohtausten osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kihtikohtauksista ilmoittaneiden osallistujien osuus lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos sUA-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien prosentuaalinen muutos sUA-tasoilla lähtötasosta jokaiseen käyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset osallistujien BMI:ssä lähtötasosta kolmanteen kuukauteen (yhdistettynä liikalihavuuteen)
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset verenpainetasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset osallistujien verenpainetasoissa lähtötasosta kolmanteen kuukauteen (yhdistettynä verenpaineeseen)
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset osallistujien veren lipiditasoissa lähtötasosta kolmanteen kuukauteen (yhdessä hyperlipidemian kanssa)
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset osallistujien paastoverensokeritasoissa lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen (yhdistettynä diabetekseen)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023023P7A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .