Effekt og sikkerhed af Kui-Yuan tyggetabletter hos patienter med hyperurikæmi
18. juni 2023 opdateret af: Quan Jiang
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Kui-Yuan tyggetabletter til behandling af hyperurikæmi
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle arme.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Kui-Yuan tyggetabletter hos patienter med hyperurikæmi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urinsyreniveau i blodet >7,0 mg/dL (420 μmol/L)
- Deltagerne oplevede ingen akutte gigtanfald før behandlingen
- Deltagernes EKG var normalt før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperurikæmi forårsaget af nyresygdom, blodsygdom eller indtagelse af visse lægemidler, tumorstrålebehandling og kemoterapi, organtransplantation osv.
- Dem, der har brugt allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat eller traditionel kinesisk medicin med urinsyresænkende effekt inden for 4 uger før indskrivning
- De, der havde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom slagtilfælde, TIA, MI, HF (NYHA grad II-IV) og koronararteriekirurgi (såsom angioplastik, stentimplantation, bypassgrafting osv.)
- Dem, der tidligere har haft mavesår eller gastrointestinale blødninger
- Aktiv leversygdom eller unormal leverfunktion, ALT og AST er mere end 3 gange den øvre grænse for normalen
- Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30mL/min/1,73m2
- Dem, der er allergiske eller intolerante over for enhver komponent i Kui-Yuan tyggetabletter og placebo
- Dem, der havde andre autoimmune sygdomme
- Dem, der tager eller har brug for at tage aspirin, andre salicylsyrer, heparin, Dicoumarol og andre antikoagulantia og lægemidler mod trombocytaggregation
- Dem, der tager Diuretikum
- Dem, der havde en historie med alkohol- eller stofafhængighed, eller dem, der har brug for langvarig daglig brug af smertestillende medicin af en eller anden grund
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kui-Yuan tyggetabletter
|
Kui-Yuan tyggetabletter er de optimale ingredienser, der findes i solsikkeretter, der kan reducere urinsyre og anti-gigt, herunder flavonoider, Coumarin (inklusive scopolamin) og phenolsyrer.
|
|
Placebo komparator: Placebo af Kui-Yuan tyggetabletter
|
Placedo of Kui-Yuan tyggetabletter er sammensat af L-arabinose, fødevarestivelse og nogle få hjælpematerialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sUA-niveauer under 420 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der opretholder sUA-niveauer under 420 μmol/L i den tredje måned
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sUA-niveauer under 360 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der opretholder sUA-niveauer under 360 μmol/L i den tredje måned
|
3 måneder
|
|
Antallet af gigtanfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af gigtanfald fra baseline til måned 3
|
3 måneder
|
|
Andel af gigtanfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer gigtanfald fra baseline til 3. måned
|
3 måneder
|
|
Procentvis ændring i sUA-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring af deltagere i sUA-niveauer fra baseline til hvert besøg
|
3 måneder
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i deltagernes BMI fra baseline til tredje måned (kombineret med fedme)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i blodtryksniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i deltagernes blodtryksniveauer fra baseline til tredje måned (kombineret med hypertension)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i deltagernes blodlipidniveauer fra baseline til tredje måned (kombineret med hyperlipidæmi)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i deltagernes fastende blodsukkerniveauer fra baseline til tredje måned (kombineret med diabetes)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023023P7A01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .