고요산혈증 환자에 대한 Kui-Yuan Chewable Tablet의 효능 및 안전성
2023년 6월 18일 업데이트: Quan Jiang
고요산혈증 치료에 대한 Kui-Yuan Chewable 정제의 무작위 통제 연구
이 연구는 2개의 평행 암을 사용하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 고요산혈증 환자에서 Kui-Yuan 씹을 수 있는 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quan Jiang, M.D
- 전화번호: +8613901081632
- 이메일: doctorjq@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈중 요산 수치>7.0mg/dL (420μmol/L)
- 참가자는 치료 전에 급성 통풍 발작을 경험하지 않았습니다.
- 참가자의 ECG는 치료 전 정상이었습니다.
제외 기준:
- 신장 질환, 혈액 질환 또는 특정 약물 복용, 종양 방사선 요법 및 화학 요법, 장기 이식 등으로 인한 속발성 고요산혈증
- 등록 전 4주 이내에 알로푸리놀, 프로베네시드, 벤즈브로마론, 페북소스타트 또는 요산 강하 효과가 있는 한약을 사용한 자
- 뇌졸중, TIA, MI, HF(NYHA grade II-IV) 등의 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 관상동맥 수술(혈관성형술, 스텐트 삽입술, 우회술 등)의 병력이 있는 자
- 위장관 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 자
- 활동성 간질환 또는 비정상적인 간기능, ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상
- 사구체여과율(eGFR)<30mL/min/1.73m2
- Kui-Yuan 씹을 수있는 정제 및 위약의 성분에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 사람
- 기타 자가면역질환을 앓았던 자
- 아스피린, 기타 살리실산, 헤파린, 디쿠마롤 등의 항응고제 및 항혈소판응집제를 복용 중이거나 복용이 필요한 자
- 이뇨제를 복용하는 자
- 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 어떤 이유로든 장기간 매일 진통제를 사용해야 하는 사람
- 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 임신, 수유 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Kui-Yuan 츄어블 정제
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Kui-Yuan 씹을 수 있는 정제는 플라보노이드, 쿠마린(스코폴라민 포함) 및 페놀산을 포함하여 요산 및 항 통풍을 감소시킬 수 있는 해바라기 접시에서 발견되는 최적의 성분입니다.
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위약 비교기: Kui-Yuan Chewable 정제의 위약
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Kui-Yuan Chewable Tablets의 Placedo는 L-arabinose, 식품 전분 및 몇 가지 보조 물질로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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420 μmol/L 미만의 sUA 수준 비율
기간: 3 개월
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세 번째 달에 420 μmol/L 미만의 sUA 수준을 유지하는 참가자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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360 μmol/L 미만의 sUA 수준 비율
기간: 3 개월
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세 번째 달에 sUA 수준을 360μmol/L 미만으로 유지하는 참가자의 비율
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3 개월
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통풍 발작 횟수
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 통풍 발작 횟수
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3 개월
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통풍 공격의 비율
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 통풍 발작을 보고한 참가자의 비율
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3 개월
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SUA 수준의 백분율 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 각 방문까지 sUA 수준 참가자의 백분율 변화
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3 개월
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BMI의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 세 번째 달까지 참가자의 BMI 변화(비만과 함께)
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3 개월
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혈압 수준의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 참가자의 혈압 수준 변화(고혈압과 함께)
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3 개월
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 참가자의 혈중 지질 수치 변화(고지혈증 동반)
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3 개월
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 참가자의 공복 혈당 수치 변화(당뇨병과 함께)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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