Účinnost a bezpečnost žvýkacích tablet Kui-Yuan u pacientů s hyperurikémií
18. června 2023 aktualizováno: Quan Jiang
Randomizovaná kontrolovaná studie žvýkacích tablet Kui-Yuan při léčbě hyperurikémie
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost žvýkacích tablet Kui-Yuan u pacientů s hyperurikémií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Jiang, M.D
- Telefonní číslo: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina kyseliny močové v krvi > 7,0 mg/dl (420 μmol/L)
- Účastníci před léčbou nezaznamenali žádné akutní záchvaty dny
- EKG účastníků bylo před léčbou normální
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hyperurikémie způsobená onemocněním ledvin, krevním onemocněním nebo užíváním určitých léků, nádorovou radioterapií a chemoterapií, transplantací orgánů atd.
- Ti, kteří během 4 týdnů před zařazením do studie užívali alopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat nebo tradiční čínskou medicínu s účinkem na snížení kyseliny močové
- Ti, kteří měli v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice, TIA, MI, HF (NYHA stupeň II-IV) a operace koronárních tepen (jako je angioplastika, implantace stentu, bypass atd.)
- Ti, kteří měli v anamnéze gastrointestinální vředy nebo gastrointestinální krvácení
- Aktivní jaterní onemocnění nebo abnormální funkce jater, ALT a AST jsou více než trojnásobkem horní hranice normálu
- Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Ti, kteří jsou alergičtí nebo netolerantní na jakoukoli složku žvýkacích tablet Kui-Yuan a placeba
- Ti, kteří měli jiná autoimunitní onemocnění
- Ti, kteří užívají nebo potřebují užívat aspirin, jiné kyseliny salicylové, heparin, dikumarol a další antikoagulancia a léky proti agregaci krevních destiček
- Ti, kteří užívají diuretika
- Ti, kteří měli v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách, nebo ti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují dlouhodobé každodenní užívání léků proti bolesti
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do 3 měsíců po poslední medikaci ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kui-Yuan žvýkací tablety
|
Kui-Yuan žvýkací tablety jsou optimální ingredience obsažené ve slunečnicovém pokrmu, které mohou snížit kyselinu močovou a proti dně, včetně flavonoidů, kumarinu (včetně skopolaminu) a fenolových kyselin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo žvýkacích tablet Kui-Yuan
|
Placedo of Kui-Yuan žvýkací tablety se skládají z L-arabinózy, potravinářského škrobu a několika pomocných látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hladin sUA pod 420 μmol/L
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků udržujících hladiny sUA pod 420 μmol/l ve třetím měsíci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hladin sUA pod 360 μmol/l
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků udržujících hladiny sUA pod 360 μmol/l ve třetím měsíci
|
3 měsíce
|
|
Počet dnavých záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dnavých záchvatů od výchozího stavu do 3. měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl dnavých záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků hlásících záchvaty dny od výchozího stavu do 3. měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procentuální změna úrovní SUA
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna účastníků v úrovních SUA od výchozí hodnoty ke každé návštěvě
|
3 měsíce
|
|
Změny BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny BMI účastníků od výchozí hodnoty do třetího měsíce (v kombinaci s obezitou)
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách krevního tlaku účastníků od výchozí hodnoty do třetího měsíce (v kombinaci s hypertenzí)
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hladin lipidů v krvi účastníků od výchozího stavu do třetího měsíce (v kombinaci s hyperlipidémií)
|
3 měsíce
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hladin glukózy v krvi účastníků nalačno od výchozího stavu do třetího měsíce (v kombinaci s diabetem)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023023P7A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .