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Eficácia e segurança dos comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan em pacientes com hiperuricemia

18 de junho de 2023 atualizado por: Quan Jiang

Um estudo controlado randomizado de comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan no tratamento da hiperuricemia

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan em pacientes com hiperuricemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Jiang, M.D
  • Número de telefone: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de ácido úrico no sangue>7,0mg/dL (420 μmol/L)
  • Os participantes não tiveram nenhum ataque agudo de gota antes do tratamento
  • O ECG dos participantes era normal antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Hiperuricemia secundária causada por doença renal, doença sanguínea ou uso de certos medicamentos, radioterapia e quimioterapia tumoral, transplante de órgãos, etc.
  • Aqueles que usaram alopurinol, probenecida, benzbromarona, febuxostat ou medicina tradicional chinesa com efeito redutor de ácido úrico dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Aqueles que tinham histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, IC (grau II-IV da NYHA) e cirurgia da artéria coronária (como angioplastia, implantação de stent, enxerto de bypass, etc.)
  • Aqueles que tiveram uma história de úlceras gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal
  • Doença hepática ativa ou função hepática anormal, ALT e AST são mais de 3 vezes o limite superior do normal
  • Taxa de filtração glomerular (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • Aqueles que são alérgicos ou intolerantes a qualquer componente dos comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan e placebo
  • Aqueles que tiveram outras doenças autoimunes
  • Aqueles que estão tomando ou precisam tomar aspirina, outros ácidos salicílicos, heparina, Dicoumarol e outros anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
  • Aqueles que tomam diurético
  • Aqueles que tiveram histórico de dependência de álcool ou drogas, ou aqueles que requerem uso diário prolongado de analgésicos por qualquer motivo
  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de 3 meses após a última medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kui-Yuan comprimidos mastigáveis
Os comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan são os ingredientes ideais encontrados no prato de girassol que podem reduzir o ácido úrico e anti-gota, incluindo flavonóides, cumarina (incluindo escopolamina) e ácidos fenólicos.
Comparador de Placebo: Placebo de comprimidos mastigáveis ​​Kui-Yuan
Os comprimidos mastigáveis ​​Placedo de Kui-Yuan são compostos de L-arabinose, amido alimentar e alguns materiais auxiliares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de níveis de sUA abaixo de 420 μmol/L
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que mantiveram os níveis de sUA abaixo de 420 μmol/L no terceiro mês
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de níveis de sUA abaixo de 360 ​​μmol/L
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que mantiveram os níveis de sUA abaixo de 360 ​​μmol/L no terceiro mês
3 meses
O número de ataques de gota
Prazo: 3 meses
O número de ataques de gota desde o início até o mês 3
3 meses
Proporção de ataques de gota
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que relataram ataques de gota desde o início até o mês 3
3 meses
Alteração percentual nos níveis de sUA
Prazo: 3 meses
Alteração percentual de participantes nos níveis de sUA desde a linha de base até cada visita
3 meses
Alterações no IMC
Prazo: 3 meses
Alterações no IMC dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinado com obesidade)
3 meses
Alterações nos níveis de pressão arterial
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis de pressão arterial dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinadas com hipertensão)
3 meses
Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis de lipídios no sangue dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinadas com hiperlipidemia)
3 meses
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum dos participantes desde a linha de base até o terceiro mês (combinada com diabetes)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023023P7A01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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