- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913310
Eficácia e segurança dos comprimidos mastigáveis Kui-Yuan em pacientes com hiperuricemia
18 de junho de 2023 atualizado por: Quan Jiang
Um estudo controlado randomizado de comprimidos mastigáveis Kui-Yuan no tratamento da hiperuricemia
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos mastigáveis Kui-Yuan em pacientes com hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Jiang, M.D
- Número de telefone: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de ácido úrico no sangue>7,0mg/dL (420 μmol/L)
- Os participantes não tiveram nenhum ataque agudo de gota antes do tratamento
- O ECG dos participantes era normal antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Hiperuricemia secundária causada por doença renal, doença sanguínea ou uso de certos medicamentos, radioterapia e quimioterapia tumoral, transplante de órgãos, etc.
- Aqueles que usaram alopurinol, probenecida, benzbromarona, febuxostat ou medicina tradicional chinesa com efeito redutor de ácido úrico dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Aqueles que tinham histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, IC (grau II-IV da NYHA) e cirurgia da artéria coronária (como angioplastia, implantação de stent, enxerto de bypass, etc.)
- Aqueles que tiveram uma história de úlceras gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal
- Doença hepática ativa ou função hepática anormal, ALT e AST são mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- Aqueles que são alérgicos ou intolerantes a qualquer componente dos comprimidos mastigáveis Kui-Yuan e placebo
- Aqueles que tiveram outras doenças autoimunes
- Aqueles que estão tomando ou precisam tomar aspirina, outros ácidos salicílicos, heparina, Dicoumarol e outros anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
- Aqueles que tomam diurético
- Aqueles que tiveram histórico de dependência de álcool ou drogas, ou aqueles que requerem uso diário prolongado de analgésicos por qualquer motivo
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de 3 meses após a última medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kui-Yuan comprimidos mastigáveis
|
Os comprimidos mastigáveis Kui-Yuan são os ingredientes ideais encontrados no prato de girassol que podem reduzir o ácido úrico e anti-gota, incluindo flavonóides, cumarina (incluindo escopolamina) e ácidos fenólicos.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de comprimidos mastigáveis Kui-Yuan
|
Os comprimidos mastigáveis Placedo de Kui-Yuan são compostos de L-arabinose, amido alimentar e alguns materiais auxiliares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de níveis de sUA abaixo de 420 μmol/L
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes que mantiveram os níveis de sUA abaixo de 420 μmol/L no terceiro mês
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de níveis de sUA abaixo de 360 μmol/L
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes que mantiveram os níveis de sUA abaixo de 360 μmol/L no terceiro mês
|
3 meses
|
|
O número de ataques de gota
Prazo: 3 meses
|
O número de ataques de gota desde o início até o mês 3
|
3 meses
|
|
Proporção de ataques de gota
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes que relataram ataques de gota desde o início até o mês 3
|
3 meses
|
|
Alteração percentual nos níveis de sUA
Prazo: 3 meses
|
Alteração percentual de participantes nos níveis de sUA desde a linha de base até cada visita
|
3 meses
|
|
Alterações no IMC
Prazo: 3 meses
|
Alterações no IMC dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinado com obesidade)
|
3 meses
|
|
Alterações nos níveis de pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis de pressão arterial dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinadas com hipertensão)
|
3 meses
|
|
Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis de lipídios no sangue dos participantes desde o início até o terceiro mês (combinadas com hiperlipidemia)
|
3 meses
|
|
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum dos participantes desde a linha de base até o terceiro mês (combinada com diabetes)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023023P7A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .