Efficacité et innocuité des comprimés à croquer Kui-Yuan chez les patients atteints d'hyperuricémie
18 juin 2023 mis à jour par: Quan Jiang
Une étude contrôlée randomisée des comprimés à croquer Kui-Yuan dans le traitement de l'hyperuricémie
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec deux bras parallèles.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à croquer Kui-Yuan chez les patients atteints d'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quan Jiang, M.D
- Numéro de téléphone: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveau d'acide urique sanguin> 7,0 mg / dL (420 μmol/L)
- Les participants n'ont subi aucune crise de goutte aiguë avant le traitement
- L'ECG des participants était normal avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Hyperuricémie secondaire causée par une maladie rénale, une maladie du sang ou la prise de certains médicaments, la radiothérapie et la chimiothérapie tumorales, la transplantation d'organes, etc.
- Ceux qui ont utilisé de l'allopurinol, du probénécide, de la benzbromarone, du fébuxostat ou de la médecine traditionnelle chinoise avec effet de réduction de l'acide urique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Ceux qui avaient des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires telles que les accidents vasculaires cérébraux, les AIT, les MI, les HF (NYHA grade II-IV) et la chirurgie coronarienne (comme l'angioplastie, l'implantation d'un stent, le pontage, etc.)
- Ceux qui avaient des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements gastro-intestinaux
- Maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale, ALT et AST sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire (eGFR)<30mL/min/1.73m2
- Ceux qui sont allergiques ou intolérants à l'un des composants des comprimés à croquer Kui-Yuan et du placebo
- Ceux qui avaient d'autres maladies auto-immunes
- Ceux qui prennent ou doivent prendre de l'aspirine, d'autres acides salicyliques, de l'héparine, du Dicoumarol et d'autres anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
- Ceux qui prennent diurétique
- Ceux qui avaient des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou ceux qui ont besoin d'une utilisation quotidienne à long terme d'analgésiques pour une raison quelconque
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les 3 mois suivant le dernier médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimés à croquer Kui-Yuan
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Les comprimés à croquer Kui-Yuan sont les ingrédients optimaux trouvés dans le plat de tournesol qui peuvent réduire l'acide urique et l'anti-goutte, y compris les flavonoïdes, la coumarine (y compris la scopolamine) et les acides phénoliques.
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Comparateur placebo: Placebo des comprimés à croquer Kui-Yuan
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Les comprimés à croquer Placedo de Kui-Yuan sont composés de L-arabinose, d'amidon alimentaire et de quelques matériaux auxiliaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de niveaux d'UAS inférieurs à 420 μmol/L
Délai: 3 mois
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Proportion de participants maintenant des niveaux d'UAS inférieurs à 420 μmol/L au troisième mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de niveaux de sUA inférieurs à 360 μmol/L
Délai: 3 mois
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Proportion de participants maintenant des niveaux d'UAS inférieurs à 360 μmol/L au troisième mois
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3 mois
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Le nombre de crises de goutte
Délai: 3 mois
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Le nombre d'attaques de goutte de la ligne de base au mois 3
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3 mois
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Proportion de crises de goutte
Délai: 3 mois
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Proportion de participants signalant des crises de goutte de la ligne de base au mois 3
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3 mois
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Variation en pourcentage des niveaux de sUA
Délai: 3 mois
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Changement en pourcentage des participants dans les niveaux de sUA de la ligne de base à chaque visite
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3 mois
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Modifications de l'IMC
Délai: 3 mois
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Changements de l'IMC des participants entre le départ et le troisième mois (combinés à l'obésité)
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3 mois
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Changements dans les niveaux de pression artérielle
Délai: 3 mois
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Changements dans les niveaux de tension artérielle des participants entre le départ et le troisième mois (combinés à l'hypertension)
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3 mois
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Modifications des taux de lipides sanguins
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux de lipides sanguins des participants entre le départ et le troisième mois (combinés à l'hyperlipidémie)
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3 mois
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Changements dans la glycémie à jeun des participants entre le départ et le troisième mois (combinés au diabète)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023023P7A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .