Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Kui-Yuan tyggetabletter hos pasienter med hyperurikemi

18. juni 2023 oppdatert av: Quan Jiang

En randomisert kontrollert studie av Kui-Yuan tyggetabletter i behandling av hyperurikemi

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kui-Yuan tyggetabletter hos pasienter med hyperurikemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urinsyrenivå i blodet >7,0 mg/dL (420 μmol/L)
  • Deltakerne opplevde ingen akutte giktanfall før behandling
  • EKG til deltakerne var normalt før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperurikemi forårsaket av nyresykdom, blodsykdom, eller bruk av visse medisiner, tumorstrålebehandling og kjemoterapi, organtransplantasjon, etc.
  • De som har brukt allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat eller tradisjonell kinesisk medisin med urinsyresenkende effekt innen 4 uker før innmelding
  • De som hadde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som slag, TIA, MI, HF (NYHA grad II-IV) og koronararteriekirurgi (som angioplastikk, stentimplantasjon, bypassgrafting, etc.)
  • De som hadde en historie med magesår eller gastrointestinal blødning
  • Aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon, ALT og ASAT er mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<30mL/min/1,73m2
  • De som er allergiske eller intolerante overfor noen komponent i Kui-Yuan tyggetabletter og placebo
  • De som hadde andre autoimmune sykdommer
  • De som tar eller trenger å ta aspirin, andre salisylsyrer, heparin, Dicoumarol og andre antikoagulantia og antiplateaggregeringsmedisiner
  • De som tar vanndrivende
  • De som hadde en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller de som trenger langvarig daglig bruk av smertestillende midler av en eller annen grunn
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen 3 måneder etter siste studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kui-Yuan tyggetabletter
Kui-Yuan tyggetabletter er de optimale ingrediensene som finnes i solsikkeretter som kan redusere urinsyre og anti-gikt, inkludert flavonoider, kumarin (inkludert skopolamin) og fenolsyrer.
Placebo komparator: Placebo av Kui-Yuan tyggetabletter
Placedo of Kui-Yuan tyggetabletter er sammensatt av L-arabinose, matstivelse og noen få hjelpestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sUA-nivåer under 420 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som opprettholder sUA-nivåer under 420 μmol/L den tredje måneden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sUA-nivåer under 360 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som opprettholder sUA-nivåer under 360 μmol/L den tredje måneden
3 måneder
Antallet giktangrep
Tidsramme: 3 måneder
Antall giktanfall fra baseline til måned 3
3 måneder
Andel giktangrep
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som rapporterer giktanfall fra baseline til måned 3
3 måneder
Prosentvis endring i sUA-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring av deltakere i sUA-nivåer fra baseline til hvert besøk
3 måneder
Endringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i deltakernes BMI fra baseline til tredje måned (kombinert med fedme)
3 måneder
Endringer i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i deltakernes blodtrykksnivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med hypertensjon)
3 måneder
Endringer i blodlipidnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i deltakernes blodlipidnivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med hyperlipidemi)
3 måneder
Endringer i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i deltakernes fastende blodsukkernivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med diabetes)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023023P7A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere