- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913310
Effekt og sikkerhet av Kui-Yuan tyggetabletter hos pasienter med hyperurikemi
18. juni 2023 oppdatert av: Quan Jiang
En randomisert kontrollert studie av Kui-Yuan tyggetabletter i behandling av hyperurikemi
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kui-Yuan tyggetabletter hos pasienter med hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-post: doctorjq@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinsyrenivå i blodet >7,0 mg/dL (420 μmol/L)
- Deltakerne opplevde ingen akutte giktanfall før behandling
- EKG til deltakerne var normalt før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperurikemi forårsaket av nyresykdom, blodsykdom, eller bruk av visse medisiner, tumorstrålebehandling og kjemoterapi, organtransplantasjon, etc.
- De som har brukt allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat eller tradisjonell kinesisk medisin med urinsyresenkende effekt innen 4 uker før innmelding
- De som hadde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som slag, TIA, MI, HF (NYHA grad II-IV) og koronararteriekirurgi (som angioplastikk, stentimplantasjon, bypassgrafting, etc.)
- De som hadde en historie med magesår eller gastrointestinal blødning
- Aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon, ALT og ASAT er mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<30mL/min/1,73m2
- De som er allergiske eller intolerante overfor noen komponent i Kui-Yuan tyggetabletter og placebo
- De som hadde andre autoimmune sykdommer
- De som tar eller trenger å ta aspirin, andre salisylsyrer, heparin, Dicoumarol og andre antikoagulantia og antiplateaggregeringsmedisiner
- De som tar vanndrivende
- De som hadde en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller de som trenger langvarig daglig bruk av smertestillende midler av en eller annen grunn
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen 3 måneder etter siste studiemedisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kui-Yuan tyggetabletter
|
Kui-Yuan tyggetabletter er de optimale ingrediensene som finnes i solsikkeretter som kan redusere urinsyre og anti-gikt, inkludert flavonoider, kumarin (inkludert skopolamin) og fenolsyrer.
|
|
Placebo komparator: Placebo av Kui-Yuan tyggetabletter
|
Placedo of Kui-Yuan tyggetabletter er sammensatt av L-arabinose, matstivelse og noen få hjelpestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sUA-nivåer under 420 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som opprettholder sUA-nivåer under 420 μmol/L den tredje måneden
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sUA-nivåer under 360 μmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som opprettholder sUA-nivåer under 360 μmol/L den tredje måneden
|
3 måneder
|
|
Antallet giktangrep
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall giktanfall fra baseline til måned 3
|
3 måneder
|
|
Andel giktangrep
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som rapporterer giktanfall fra baseline til måned 3
|
3 måneder
|
|
Prosentvis endring i sUA-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring av deltakere i sUA-nivåer fra baseline til hvert besøk
|
3 måneder
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakernes BMI fra baseline til tredje måned (kombinert med fedme)
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakernes blodtrykksnivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med hypertensjon)
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodlipidnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakernes blodlipidnivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med hyperlipidemi)
|
3 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakernes fastende blodsukkernivåer fra baseline til tredje måned (kombinert med diabetes)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023023P7A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .