Effekt och säkerhet av Kui-Yuan tuggtabletter hos patienter med hyperurikemi
18 juni 2023 uppdaterad av: Quan Jiang
En randomiserad kontrollerad studie av Kui-Yuan tuggtabletter vid behandling av hyperurikemi
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar.
Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Kui-Yuan tuggtabletter hos patienter med hyperurikemi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-post: doctorjq@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urinsyranivå i blodet >7,0 mg/dL (420 μmol/L)
- Deltagarna upplevde inga akuta giktattacker före behandlingen
- Deltagarnas EKG var normalt före behandlingen
Exklusions kriterier:
- Sekundär hyperurikemi orsakad av njursjukdom, blodsjukdom eller att ta vissa läkemedel, tumörstrålbehandling och kemoterapi, organtransplantation, etc.
- De som har använt allopurinol, probenecid, bensbromaron, febuxostat eller traditionell kinesisk medicin med urinsyrasänkande effekt inom 4 veckor före inskrivning
- De som har haft kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar i anamnesen såsom stroke, TIA, MI, HF (NYHA grad II-IV) och kranskärlskirurgi (såsom angioplastik, stentimplantation, bypasstransplantation, etc.)
- De som tidigare haft magsår eller gastrointestinala blödningar
- Aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion, ALAT och ASAT är mer än 3 gånger den övre normalgränsen
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<30mL/min/1,73m2
- De som är allergiska eller intoleranta mot någon komponent i Kui-Yuan tuggtabletter och placebo
- De som hade andra autoimmuna sjukdomar
- De som tar eller behöver ta acetylsalicylsyra, andra salicylsyror, heparin, Dicoumarol och andra antikoagulantia och läkemedel mot trombocytaggregation
- De som tar Diuretikum
- De som tidigare haft alkohol- eller drogberoende, eller de som behöver långvarig daglig användning av smärtstillande medel av någon anledning
- Graviditet, amning eller planerad graviditet inom 3 månader efter den senaste studiemedicineringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kui-Yuan tuggtabletter
|
Kui-Yuan tuggtabletter är de optimala ingredienserna som finns i solrosrätter som kan minska urinsyra och anti-gikt, inklusive flavonoider, kumarin (inklusive skopolamin) och fenolsyror.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Kui-Yuan tuggtabletter
|
Placedo of Kui-Yuan tuggtabletter är sammansatta av L-arabinos, matstärkelse och några hjälpämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sUA-nivåer under 420 μmol/L
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som bibehåller sUA-nivåer under 420 μmol/L den tredje månaden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sUA-nivåer under 360 μmol/L
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som bibehåller sUA-nivåer under 360 μmol/L den tredje månaden
|
3 månader
|
|
Antalet giktattacker
Tidsram: 3 månader
|
Antalet giktattacker från baslinjen till månad 3
|
3 månader
|
|
Andel giktattacker
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som rapporterar giktattacker från baslinjen till månad 3
|
3 månader
|
|
Procentuell förändring i sUA-nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell förändring av deltagare i sUA-nivåer från baslinjen till varje besök
|
3 månader
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i deltagarnas BMI från baslinje till tredje månaden (kombinerat med fetma)
|
3 månader
|
|
Förändringar i blodtrycksnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i deltagarnas blodtrycksnivåer från baslinjen till den tredje månaden (kombinerat med högt blodtryck)
|
3 månader
|
|
Förändringar i blodlipidnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i deltagarnas blodlipidnivåer från baslinjen till den tredje månaden (i kombination med hyperlipidemi)
|
3 månader
|
|
Förändringar i fastande blodsockernivåer
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i deltagarnas fastande blodsockernivåer från baslinjen till den tredje månaden (i kombination med diabetes)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023023P7A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .