Wirksamkeit und Sicherheit von Kui-Yuan-Kautabletten bei Patienten mit Hyperurikämie
18. Juni 2023 aktualisiert von: Quan Jiang
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kui-Yuan-Kautabletten zur Behandlung von Hyperurikämie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kui-Yuan-Kautabletten bei Patienten mit Hyperurikämie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-Mail: doctorjq@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harnsäurespiegel im Blut > 7,0 mg/dl (420 μmol/L)
- Die Teilnehmer hatten vor der Behandlung keine akuten Gichtanfälle
- Das EKG der Teilnehmer war vor der Behandlung normal
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hyperurikämie, verursacht durch Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente, Tumorbestrahlung und Chemotherapie, Organtransplantation usw
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Allopurinol, Probenecid, Benzbromaron, Febuxostat oder traditionelle chinesische Medizin mit harnsäuresenkender Wirkung angewendet haben
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall, TIA, MI, HF (NYHA Grad II-IV) und Koronararterienoperationen (wie Angioplastie, Stentimplantation, Bypass-Transplantation usw.)
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen aufgetreten sind
- Aktive Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion, ALT und AST sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Personen, die gegen einen der Bestandteile der Kui-Yuan-Kautabletten und des Placebos allergisch oder unverträglich sind
- Diejenigen, die andere Autoimmunerkrankungen hatten
- Diejenigen, die Aspirin, andere Salicylsäuren, Heparin, Dicoumarol und andere Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder einnehmen müssen
- Diejenigen, die Diuretika einnehmen
- Diejenigen, die in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren oder aus irgendeinem Grund über einen längeren Zeitraum täglich Schmerzmittel einnehmen müssen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kui-Yuan Kautabletten
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Kui-Yuan-Kautabletten sind die optimalen Inhaltsstoffe in Sonnenblumengerichten, die Harnsäure reduzieren und gegen Gicht wirken können, darunter Flavonoide, Cumarin (einschließlich Scopolamin) und Phenolsäuren.
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Placebo-Komparator: Placebo von Kui-Yuan-Kautabletten
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Placedo of Kui-Yuan Kautabletten bestehen aus L-Arabinose, Lebensmittelstärke und einigen Hilfsstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der sUA-Werte unter 420 μmol/L
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die im dritten Monat einen sUA-Wert unter 420 μmol/L halten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der sUA-Werte unter 360 μmol/L
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die im dritten Monat einen sUA-Wert unter 360 μmol/L halten
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3 Monate
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Die Anzahl der Gichtanfälle
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Gichtanfälle vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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3 Monate
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Anteil der Gichtanfälle
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 3. Monat über Gichtanfälle berichten
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3 Monate
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Prozentuale Änderung der sUA-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Veränderung der sUA-Werte der Teilnehmer vom Ausgangswert zu jedem Besuch
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3 Monate
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Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen des BMI der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (kombiniert mit Fettleibigkeit)
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3 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Blutdruckwerte der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (kombiniert mit Bluthochdruck)
|
3 Monate
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Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Blutfettwerte der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (kombiniert mit Hyperlipidämie)
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3 Monate
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Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (in Kombination mit Diabetes)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023023P7A01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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