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Eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de Kui-Yuan en pacientes con hiperuricemia

18 de junio de 2023 actualizado por: Quan Jiang

Un estudio controlado aleatorizado de tabletas masticables Kui-Yuan en el tratamiento de la hiperuricemia

Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con dos brazos paralelos. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de Kui-Yuan en pacientes con hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quan Jiang, M.D
  • Número de teléfono: +8613901081632
  • Correo electrónico: doctorjq@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de ácido úrico en sangre > 7,0 mg/dL (420 μmol/L)
  • Los participantes no experimentaron ningún ataque agudo de gota antes del tratamiento.
  • El ECG de los participantes era normal antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Hiperuricemia secundaria causada por enfermedad renal, enfermedad de la sangre o tomar ciertos medicamentos, radioterapia y quimioterapia tumoral, trasplante de órganos, etc.
  • Aquellos que hayan usado alopurinol, probenecid, benzbromarona, febuxostat o medicina tradicional china con efecto reductor del ácido úrico dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  • Aquellos que tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como accidente cerebrovascular, TIA, MI, HF (NYHA grado II-IV) y cirugía de arteria coronaria (como angioplastia, implantación de stent, injerto de derivación, etc.)
  • Aquellos que tenían antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal.
  • Enfermedad hepática activa o función hepática anormal, ALT y AST son más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Tasa de filtración glomerular (eGFR)<30mL/min/1.73m2
  • Aquellos que son alérgicos o intolerantes a cualquier componente de las tabletas masticables y el placebo de Kui-Yuan
  • Aquellos que tenían otras enfermedades autoinmunes.
  • Quienes estén tomando o necesiten tomar aspirina, otros ácidos salicílicos, heparina, Dicumarol y otros anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
  • Los que toman diurético
  • Aquellos que tenían antecedentes de dependencia de alcohol o drogas, o aquellos que requieren el uso diario de analgésicos a largo plazo por cualquier motivo.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planeado dentro de los 3 meses posteriores al último medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tabletas masticables Kui-Yuan
Las tabletas masticables Kui-Yuan son los ingredientes óptimos que se encuentran en el plato de girasol que pueden reducir el ácido úrico y la gota, incluidos los flavonoides, la cumarina (incluida la escopolamina) y los ácidos fenólicos.
Comparador de placebos: Placebo de las tabletas masticables de Kui-Yuan
Las tabletas masticables Placedo de Kui-Yuan están compuestas de L-arabinosa, almidón alimentario y algunos materiales auxiliares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles de sUA por debajo de 420 μmol/L
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que mantienen niveles de sUA por debajo de 420 μmol/L al tercer mes
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles de sUA por debajo de 360 ​​μmol/L
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que mantienen niveles de sUA por debajo de 360 ​​μmol/L al tercer mes
3 meses
El número de ataques de gota.
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de ataques de gota desde el inicio hasta el mes 3
3 meses
Proporción de ataques de gota
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que informaron ataques de gota desde el inicio hasta el mes 3
3 meses
Cambio porcentual en los niveles de sUA
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual de participantes en los niveles de sUA desde el inicio hasta cada visita
3 meses
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el IMC de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con obesidad)
3 meses
Cambios en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles de presión arterial de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con hipertensión)
3 meses
Cambios en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles de lípidos en sangre de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con hiperlipidemia)
3 meses
Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con diabetes)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023023P7A01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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