- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913310
Eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de Kui-Yuan en pacientes con hiperuricemia
18 de junio de 2023 actualizado por: Quan Jiang
Un estudio controlado aleatorizado de tabletas masticables Kui-Yuan en el tratamiento de la hiperuricemia
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con dos brazos paralelos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de Kui-Yuan en pacientes con hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Jiang, M.D
- Número de teléfono: +8613901081632
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de ácido úrico en sangre > 7,0 mg/dL (420 μmol/L)
- Los participantes no experimentaron ningún ataque agudo de gota antes del tratamiento.
- El ECG de los participantes era normal antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hiperuricemia secundaria causada por enfermedad renal, enfermedad de la sangre o tomar ciertos medicamentos, radioterapia y quimioterapia tumoral, trasplante de órganos, etc.
- Aquellos que hayan usado alopurinol, probenecid, benzbromarona, febuxostat o medicina tradicional china con efecto reductor del ácido úrico dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
- Aquellos que tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como accidente cerebrovascular, TIA, MI, HF (NYHA grado II-IV) y cirugía de arteria coronaria (como angioplastia, implantación de stent, injerto de derivación, etc.)
- Aquellos que tenían antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal.
- Enfermedad hepática activa o función hepática anormal, ALT y AST son más de 3 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular (eGFR)<30mL/min/1.73m2
- Aquellos que son alérgicos o intolerantes a cualquier componente de las tabletas masticables y el placebo de Kui-Yuan
- Aquellos que tenían otras enfermedades autoinmunes.
- Quienes estén tomando o necesiten tomar aspirina, otros ácidos salicílicos, heparina, Dicumarol y otros anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
- Los que toman diurético
- Aquellos que tenían antecedentes de dependencia de alcohol o drogas, o aquellos que requieren el uso diario de analgésicos a largo plazo por cualquier motivo.
- Embarazo, lactancia o embarazo planeado dentro de los 3 meses posteriores al último medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tabletas masticables Kui-Yuan
|
Las tabletas masticables Kui-Yuan son los ingredientes óptimos que se encuentran en el plato de girasol que pueden reducir el ácido úrico y la gota, incluidos los flavonoides, la cumarina (incluida la escopolamina) y los ácidos fenólicos.
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Comparador de placebos: Placebo de las tabletas masticables de Kui-Yuan
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Las tabletas masticables Placedo de Kui-Yuan están compuestas de L-arabinosa, almidón alimentario y algunos materiales auxiliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niveles de sUA por debajo de 420 μmol/L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que mantienen niveles de sUA por debajo de 420 μmol/L al tercer mes
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niveles de sUA por debajo de 360 μmol/L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que mantienen niveles de sUA por debajo de 360 μmol/L al tercer mes
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3 meses
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El número de ataques de gota.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de ataques de gota desde el inicio hasta el mes 3
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3 meses
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Proporción de ataques de gota
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que informaron ataques de gota desde el inicio hasta el mes 3
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3 meses
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Cambio porcentual en los niveles de sUA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual de participantes en los niveles de sUA desde el inicio hasta cada visita
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3 meses
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el IMC de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con obesidad)
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3 meses
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Cambios en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles de presión arterial de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con hipertensión)
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3 meses
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Cambios en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles de lípidos en sangre de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con hiperlipidemia)
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3 meses
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los participantes desde el inicio hasta el tercer mes (combinado con diabetes)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023023P7A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .