Эффективность и безопасность жевательных таблеток Kui-Yuan у пациентов с гиперурикемией
18 июня 2023 г. обновлено: Quan Jiang
Рандомизированное контролируемое исследование жевательных таблеток Kui-Yuan при лечении гиперурикемии
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность жевательных таблеток Куй-Юань у пациентов с гиперурикемией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Jiang, M.D
- Номер телефона: +8613901081632
- Электронная почта: doctorjq@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень мочевой кислоты в крови > 7,0 мг/дл (420 мкмоль/л)
- У участников не было острых приступов подагры до лечения.
- ЭКГ участников была нормальной до лечения
Критерий исключения:
- Вторичная гиперурикемия, вызванная заболеванием почек, кровью или приемом некоторых лекарств, лучевой и химиотерапией опухолей, трансплантацией органов и т. д.
- Те, кто принимал аллопуринол, пробенецид, бензбромарон, фебуксостат или традиционную китайскую медицину с эффектом снижения уровня мочевой кислоты в течение 4 недель до зачисления
- Те, у кого в анамнезе были сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как инсульт, ТИА, ИМ, СН (степень NYHA II-IV) и операции на коронарных артериях (такие как ангиопластика, имплантация стента, шунтирование и т. д.)
- Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные язвы или желудочно-кишечные кровотечения
- Активное заболевание печени или нарушение функции печени, АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Те, у кого аллергия или непереносимость любого компонента жевательных таблеток Kui-Yuan и плацебо
- Те, у кого были другие аутоиммунные заболевания
- Тем, кто принимает или должен принимать аспирин, другие салициловые кислоты, гепарин, дикумарол и другие антикоагулянты и препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов.
- Тем, кто принимает диуретики
- Те, у кого в анамнезе была алкогольная или наркотическая зависимость, или те, кому по какой-либо причине требуется длительный ежедневный прием обезболивающих
- Беременность, лактация или планируемая беременность в течение 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жевательные таблетки Куй-Юань
|
Жевательные таблетки Kui-Yuan являются оптимальными ингредиентами, содержащимися в блюде из подсолнечника, которые могут уменьшить мочевую кислоту и противоподагры, включая флавоноиды, кумарин (включая скополамин) и фенольные кислоты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо жевательных таблеток Kui-Yuan
|
Жевательные таблетки Placedo of Kui-Yuan состоят из L-арабинозы, пищевого крахмала и нескольких вспомогательных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля уровней МК ниже 420 мкмоль/л
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, поддерживающих уровень МК ниже 420 мкмоль/л на третьем месяце
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля уровней МК ниже 360 мкмоль/л
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, поддерживающих уровень МК ниже 360 мкмоль/л на третьем месяце
|
3 месяца
|
|
Количество приступов подагры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество приступов подагры от исходного уровня до 3-го месяца
|
3 месяца
|
|
Доля приступов подагры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, сообщивших о приступах подагры от исходного уровня до 3-го месяца
|
3 месяца
|
|
Процентное изменение уровней МК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение уровней МК у участников от исходного уровня до каждого визита
|
3 месяца
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения ИМТ участников от исходного уровня до третьего месяца (в сочетании с ожирением)
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня артериального давления участников от исходного уровня до третьего месяца (в сочетании с артериальной гипертензией)
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня липидов в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня липидов в крови участников от исходного уровня до третьего месяца (в сочетании с гиперлипидемией)
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня глюкозы в крови участников натощак от исходного уровня до третьего месяца (в сочетании с диабетом)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023023P7A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .