Werkzaamheid en veiligheid van Kui-Yuan kauwtabletten bij patiënten met hyperurikemie
18 juni 2023 bijgewerkt door: Quan Jiang
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Kui-Yuan kauwtabletten bij de behandeling van hyperurikemie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Kui-Yuan kauwtabletten bij patiënten met hyperurikemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Quan Jiang, M.D
- Telefoonnummer: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urinezuurgehalte in het bloed >7,0 mg/dL (420 µmol/L)
- De deelnemers hadden vóór de behandeling geen acute jichtaanvallen
- Het ECG van de deelnemers was normaal voor de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hyperurikemie veroorzaakt door nierziekte, bloedziekte of het nemen van bepaalde medicijnen, tumorradiotherapie en chemotherapie, orgaantransplantatie, enz.
- Degenen die binnen 4 weken voor inschrijving allopurinol, probenecide, benzbromaron, febuxostat of traditionele Chinese geneeskunde met urinezuurverlagend effect hebben gebruikt
- Degenen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals beroerte, TIA, MI, HF (NYHA graad II-IV) en kransslagaderchirurgie (zoals angioplastiek, stentimplantatie, bypasstransplantatie, enz.)
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen
- Actieve leverziekte of abnormale leverfunctie, ALT en AST zijn meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2
- Degenen die allergisch of intolerant zijn voor een component in Kui-Yuan kauwtabletten en placebo
- Degenen die andere auto-immuunziekten hadden
- Degenen die aspirine, andere salicylzuren, heparine, dicoumarol en andere anticoagulantia en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen gebruiken of moeten gebruiken
- Degenen die diuretica gebruiken
- Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of degenen die om welke reden dan ook langdurig dagelijks gebruik van pijnstillers nodig hebben
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen 3 maanden na de laatste studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kui-Yuan kauwtabletten
|
Kui-Yuan kauwtabletten zijn de optimale ingrediënten die in een zonnebloemschotel worden aangetroffen en die urinezuur en anti-jicht kunnen verminderen, waaronder flavonoïden, coumarine (inclusief scopolamine) en fenolzuren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van Kui-Yuan kauwtabletten
|
Placedo van Kui-Yuan kauwtabletten zijn samengesteld uit L-arabinose, voedingszetmeel en enkele hulpstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel sUA-waarden onder 420 μmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de sUA-waarden in de derde maand onder de 420 μmol/L handhaafde
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel sUA-waarden onder 360 μmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de sUA-waarden in de derde maand onder de 360 μmol/L handhaafde
|
3 maanden
|
|
Het aantal jichtaanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal jichtaanvallen vanaf baseline tot maand 3
|
3 maanden
|
|
Percentage jichtaanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat jichtaanvallen meldt vanaf baseline tot maand 3
|
3 maanden
|
|
Procentuele verandering in sUA-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering van deelnemers in sUA-niveaus vanaf baseline tot elk bezoek
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de BMI van de deelnemers vanaf de basislijn tot de derde maand (gecombineerd met obesitas)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de bloeddrukniveaus van de deelnemers vanaf de basislijn tot de derde maand (gecombineerd met hypertensie)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de bloedlipideniveaus van de deelnemers vanaf de basislijn tot de derde maand (gecombineerd met hyperlipidemie)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden van deelnemers vanaf de basislijn tot de derde maand (gecombineerd met diabetes)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023023P7A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .