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RTMS 作为人工智能辅助治疗阅读障碍儿童的功效

2023年6月27日 更新者:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为人工智能辅助治疗干预对患有特定学习障碍和诵读困难的在校儿童(6-18 岁)的疗效

阅读障碍是影响儿童的最常见的神经行为障碍,患病率在 17.5% 至 21% 之间。 研究表明,患有阅读障碍的儿童对治疗和行为疗法的反应不完全。 来自神经影像学研究和神经调节研究的证据广泛支持阅读障碍的神经生物学基础,根据这些证据,语言和阅读的潜在途径的激活不足和连通性差是阅读困难的主要病理生理学。 神经调节研究的证据表明,通过将治疗干预与神经调节相结合,可以通过长期增强机制产生协同效应。 鉴于上述情况,我们的研究旨在调查 Hf rTMS 作为人工智能辅助治疗干预对阅读障碍儿童提高阅读能力的作用。

研究概览

详细说明

  • 连续符合 DSM V 阅读障碍 SLD 标准的在校儿童将在研究中心接受资格筛查。
  • 应用纳入和排除标准后,将咨询参与者的法定监护人并获取书面知情同意书。
  • 将收集参与者的基线数据。
  • GLAD(年级水平评估设备工具)、CTOPP-2(语音处理工具综合测试,第二版)、WRAT-5(大范围成绩测试,第五版)将在基线时对参与者进行管理。
  • 基线功能磁共振成像将对 10 名连续参与者进行,这些参与者的法定监护人愿意对此表示同意。
  • 干预研究小组将接受为期 6 周的人工智能支持的 Hf-rTMS(高频 - 重复经颅磁刺激)治疗教育,按照基于先前 rTMS 在 SLD 中的研究以及使用 rTMS 用于其他适应症的其他研究的经验而制定的方案。
  • 参与者将开始接受人工智能支持的补救治疗,如下所述,在确保第一个补救疗程后,参与者将被要求参加 rTMS 疗程,如下所述。

人工智能启用补救干预 -

  • 它将通过基于网络应用程序的语音训练计划进行管理(网络应用程序地址:http://read.com)。 该计划是在新德里 AIIMS(儿科、儿童神经科)与德里 IIT 合作开发的,作为 Sachendra Badal 博士于 2019 年在 AIIMS 儿童神经病学阅读障碍项目下完成的初步工作的一部分(首席指导;Sheffali 教授)古拉蒂)。 作为 Sayoni Roy Chowdhary 博士 2021 年研究工作的一部分(首席指导;Sheffali Gulati 教授),这一方案被进一步调整,以通过人工智能技术增强学习。
  • 它是一种基于云的应用程序设计,采用自下而上的战略学习方法。 它是根据国际建议的有效补救计划的组成部分针对印度情况开发的。 它基于强化学习的原理,主要关注语音意识、语音和视觉词识别。
  • 结构和持续时间 - 它包括介绍性教学课程,由主要研究者管理,在第一个 10 天内使用在线平台教授 5 个班级的 8 个模块(每节课 32 小时)。 接下来是在家长监督下进行基于人工智能的结构化补救,每周 7 天、每天 1 小时,总共 6 周。 通过人工智能项目将教授总共 8 个模块。
  • 在为期 10 天的强化培训后,将按设定的时间间隔进行随访:两周内每周一次,随后在其余时间内每两周一次,以确保主要研究者通过电话检查依从性,正确使用干预措施。 在线会话总数、尝试单词总数和正确发音单词总数将由网络应用程序监控。 依从性定义为(总共 52 小时的干预) 良好:> 80%,即 > 42 小时的干预;平均:60-80%,即干预31-42小时;差:<60%,即干预时间< 31 小时。

经颅磁刺激程序

  • 惯用手将通过爱丁堡惯用手清单 - 偏侧指数来确定
  • 将使用惯用手上的腹部肌腱蒙太奇,通过右侧拇短展肌 (APB) 的表面电极记录肌电图
  • 连接到刺激器线圈的八字形 TMS 线圈将放置在与头皮相切的对侧运动皮层上,手柄朝后。 运动热点将确定为头皮上 TMS 从静止状态的 APB 产生最大 MEP 的位置
  • 获得运动皮层阈值 - 在 10 次试验中的 5 次中,可以在 APB 中引起 EMG 响应的运动热点上的最低刺激器输出
  • 在每个周期开始之前,将使用 RMT(静息运动阈值)、MEP(运动诱发电位)、LICI(长间隔皮质内抑制)和 SICI(短间隔皮质内抑制)的标准方案记录第 1 天的皮质兴奋性参数。
  • rTMS 站点 - 使用 10-20 EEG 系统在左侧 IPL(顶下小叶,对应于角回和缘上回)和左侧 STG(颞上回)分别在 P3 和 P5 建立,
  • 每个会话使用的 TMS 协议 - 5 Hz 高频 rTMS,100% RMT,每列 60 个脉冲,总共 10 个序列,2 个连续序列之间的间隙为 30 秒
  • 持续时间 - 每个参与者总共将进行 3 个周期。第一 连续 10 天进行 10 个疗程的循环。 第二个周期,连续 5 天进行 5 次会议。 第三个周期,连续 5 天进行 5 个疗程。 两个连续周期之间间隔 6 周。
  • 在研究期间和之后将监测参与者的不良事件。 将采取适当的措施,例如出现低血压症状或体征时立即仰卧,在发生癫痫或癫痫发作时鼻内给予咪达唑仑。

跟进

  • 6 周时收集数据 - 教师和家长的皮质兴奋性参数、GLAD、CTOPP-2、WRAT-5 评分和 CGI​​-C(临床总体变化印象)。
  • 12 周时收集数据 - 教师和家长的皮质兴奋性参数、GLAD、CTOPP-2、WRAT-5 分数和 CGI​​-C。
  • 第 12 周(±7 天)时,将对法定监护人同意的 10 名连续参与者重复进行 fMRI。
  • 干预后 3 个月后随访 - 24 周 - 通过 GLAD、CTOPP-2 和 WRAT-5 测试、皮质兴奋性参数和 CGI​​ 重新评估参与者 - 供家长和老师使用。
  • 每周将通过电话评估参与者对补救治疗的依从性以及 rTMS 的任何不良反应,并指示其报告任何不良事件发生时的情况。

对照 - 对于对照,研究人员将使用单独接受人工智能辅助治疗干预(为期 6 周)的阅读障碍儿童的回顾性数据,这是 Sayoni 博士在首席指导 Sheffali Gulati 教授指导下进行的先前研究的一部分。

•评估工具

  1. GLAD(年级水平评估设备工具):评估儿童的学业成绩水平达到 VI 标准,由塞康德拉巴德国家心理健康研究所开发,并已在印度人群中得到验证。 格式 I 包含英语、印地语和数学的 I 类至 IV 类工作表的测试手册,任务是对问题的口头/手势和书面回答。 每个部分和每个班级级别的项目数量各不相同,得分并转换为百分比。 格式 II 供临床医生在孩子执行格式 I 时用于记录观察结果,并包含三个部分和一张摘要表。 分为三大类:独立(得分 >70%)、指导(得分 40-70%)和沮丧水平(得分 <40%)。
  2. CTOPP-2(语音处理综合测试工具,第2版):语音处理综合测试(CTOPP)于1999年出版,并于2013年修订,以满足阅读相关语音处理技能评估的需要。 CTOPP-2 有四个主要用途:识别在重要语音能力方面明显低于同龄人的个人,确定已发展的语音过程的优势和劣势,记录个人因特殊干预计划而在语音处理方面取得的进展,以及在调查语音处理的研究中用作测量设备。 它针对 4 岁至 24 岁 11 个月的儿童单独进行,总测试时间为 40 分钟。 CTOPP2 测量四个领域的语音能力;作为语音意识、替代语音意识、语音记忆和快速符号/非符号命名的综合分数,通过核心和补充子集(省略、混合单词、音素隔离、混合非单词、分割非单词、数字记忆、非单词重复、快速数字命名、快速字母命名、快速颜色命名、快速物体命名)。 CTOPP2的综合分数:语音意识综合分数(PACS)由4至6岁儿童的省略、混合单词和声音匹配三个分测试的标准分数组成,以及7至24岁儿童的省略、混合单词和音素隔离的标准分数老人。 PACS 代表考生对口语语音结构的认识和获取。 语音记忆综合分数(PMCS)由两个子测试的标准分数组成:所有个人的数字记忆和非单词重复。 PMCS 代表考生对信息进行语音编码以临时存储在工作或短期记忆中的能力。 快速符号命名综合评分 (RSNCS) 包含两个子测试的标准分数:所有个人的快速数字命名和快速字母命名。 RSNCS 衡量考生从长期或永久记忆中有效检索语音信息以及快速重复执行一系列操作的能力。 快速非符号命名综合评分 (RNNCS) 由快速颜色命名和快速物体命名这两个子测试的标准分数组成,为 4 至 6 岁不熟悉字母和数字的幼儿提供了一种选择。 RNCS 衡量考生从长期或永久记忆中有效检索语音信息以及使用物体和颜色快速重复执行一系列操作的能力。 替代语音意识综合评分 (APACS) 是一种用于测量语音意识的替代综合评分,适用于 7 至 24 岁的儿童。 结合混合非单词和分割非单词的缩放分数就形成了它。 APACS 仅用非单词来衡量考生的语音意识。 CTOPP-2 产生六种类型的规范分数:年龄相当、年级相当、百分位等级、分测验标度分数、综合指数和发展分数。
  3. WRAT-5(宽范围成绩测试,第5版):适用于5岁以上儿童的工具。 这些子集包括单词阅读、句子理解、拼写、数学计算和阅读复合。 它有印度版本(WRAT-5 印度蓝色形式),并自 2019 年起针对印度人群(6 岁至 19 岁零 11 个月)进行了验证。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-5 标准诊断患有特定学习障碍 (SLD) 和阅读障碍的印度 6-18 岁在校儿童
  • 英语作为学校语言之一
  • 家长愿意学习

排除标准:

  • 家长不愿意按照期望的学习频率参与或跟进
  • 过去 12 周内已经接受过或正在接受儿童心理学家/临床医生/精神科医生提供的补救干预的儿童
  • 参与完成关于 SLD 补救计划的 DM 论文的儿童
  • 儿童已经服用任何精神药物
  • 除 SLD 共存疾病外的神经或精神疾病
  • 不受控制的癫痫定义为前 3 个月癫痫发作频率 >1/月
  • 严重并发疾病或不稳定的医疗状况
  • MRI 的任何禁忌症,例如起搏器、金属植入物
  • TMS 的任何禁忌症,例如植入电子设备和线圈附近不可移动的金属物体,例如 起搏器、人工耳蜗;嘴外头部存在铁磁金属;服用降低癫痫阈值的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高频重复经颅磁刺激

同意本研究并满足纳入和排除标准的儿童将被纳入研究,并按照下文所述的方案接受 12 周的经颅磁刺激 (TMS) 以及基于人工智能的治疗干预。

TMS 协议 - 5 Hz 高频 rTMS,100% RMT,每列 60 个脉冲,总共 10 个列,2 个连续列之间的间隙为 30 秒,在左侧 IPL 和左侧 STG 使用 P3 和 P5 处基于 10-20 EEG 的系统进行定位分别采用8字形线圈

第一周期连续10天10次,第二周期连续5天5次,第三周期连续5天5次; 2 个连续周期之间间隔 6 周 每个患者总共 3 个周期

TMS 协议 - 5 Hz 高频 rTMS,100% RMT,每列 60 个脉冲,总共 10 个列,2 个连续列之间的间隙为 30 秒,在左侧 IPL 和左侧 STG 使用 P3 和 P5 处基于 10-20 EEG 的系统进行定位分别采用8字形线圈

第一周期连续10天10次,第二周期连续5天5次,第三周期连续5天5次; 2 个连续周期之间间隔 6 周 每个患者总共 3 个周期

其他名称:
  • 基于人工智能的治疗干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据基线 6 周和 12 周时的 CTOPP-2 评分评估,参与者的阅读能力有所提高。
大体时间:从基线到 6 周和 12 周

6 周和 12 周时 CTOPP-2 评分平均值与基线的差异。 CTOPP-2 - 语音处理工具综合测试,第二版

-工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。

从基线到 6 周和 12 周
根据 GLAD 评分在基线 6 周和 12 周时评估的参与者阅读能力的提高。
大体时间:从基线到 6 周和 12 周
6 周和 12 周时 GLAD 评分平均值与基线的差异。 GLAD - 年级水平评估设备工具 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 6 周和 12 周
根据 WRAT-5 评分在基线 6 周和 12 周时评估的参与者阅读能力的提高。
大体时间:从基线到 6 周和 12 周
6 周和 12 周时 WRAT5 评分平均值与基线的差异。 WRAT-5 - 大范围成绩测试,第 5 版 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 6 周和 12 周
与对照组(仅接受基于 AI 的治疗干预)相比,干预组(接受 Hf-rTMS 和基于 AI 的治疗干预)的阅读能力有所改善(根据 6 周时的 CTOPP-2 评分进行评估)。
大体时间:从基线到 6 周
干预组与对照组回顾性数据之间 6 周时 CTOPP-2 评分变化平均值的差异 CTOPP-2 - 语音处理工具综合测试,第 2 版 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 6 周
与对照组(仅接受基于 AI 的治疗干预)相比,干预组(接受 Hf-rTMS 和基于 AI 的治疗干预)的阅读能力有所改善(根据 6 周时的 GLAD 评分进行评估)。
大体时间:从基线到 6 周
干预组与对照组回顾性数据之间 6 周 GLAD 评分变化平均值的差异 GLAD - 年级水平评估设备工具 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 6 周
与对照组(仅接受基于 AI 的治疗干预)相比,干预组(接受 Hf-rTMS 和基于 AI 的治疗干预)的阅读能力有所改善(根据 6 周时的 WRAT5 评分进行评估)。
大体时间:从基线到 6 周
干预组与对照组回顾性数据之间 WRAT5 评分变化平均值在 6 周时的差异 WRAT-5 - 大范围成绩测试,第 5 版 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较参与者干预前后 CTOPP-2 分数的领域变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周

6 周和 12 周时域方面的 CTOPP2 评分平均值与基线的差异 CTOPP-2 - 语音处理工具综合测试,第二版

- 工具的详细信息已在上面的研究描述部分中描述。

从基线到 6 周和 12 周
比较干预前后参与者的 WRAT-5 分数领域明智变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周

第 6 周和第 12 周时各领域 WRAT-5 得分与基线的平均值差异 WRAT-5 - 宽范围成绩测试,第 5 版

- 工具的详细信息已在上面的研究描述部分中描述

从基线到 6 周和 12 周
通过 WRAT5 评分评估 24 周时 Hf rTMS 对阅读障碍儿童的效果的持续性
大体时间:从基线到 24 周,从 12 周到
24 周时 WRAT-5 评分平均值与 12 周时以及与基线相比的差异 WRAT-5 - 大范围成绩测试,第 5 版 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 24 周,从 12 周到
通过 GLAD 评分评估 24 周时 Hf rTMS 对阅读障碍儿童的效果的持续性
大体时间:从基线到 24 周,从 12 周到
24 周时 GLAD 评分平均值与 12 周时以及与基线相比的差异 GLAD - 年级水平评估设备工具 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 24 周,从 12 周到
通过 CTOPP-2 评分评估 24 周时 Hf rTMS 对阅读障碍儿童的效果的持续性
大体时间:从基线到 24 周,从 12 周到
24 周时 CTOPP-2 评分平均值与 12 周和基线的差异 CTOPP-2 - 语音处理工具综合测试,第 2 版 该工具已在上面的研究描述部分中进行了解释。
从基线到 24 周,从 12 周到
评估干预前后的皮质兴奋性参数 - RMT
大体时间:在研究第 6 周、12 周和 24 周时
研究第 6 周、12 周和 24 周时 RMT 相对于基线的平均变化 RMT - 静息运动阈值
在研究第 6 周、12 周和 24 周时
使用功能性 MRI 评估干预前后诵读困难儿童在语音任务期间的静息态功能网络和大脑激活情况
大体时间:12 周时(干预结束时)的基线
12 周(干预结束时)f MRI 语音任务期间功能连接性和 ROI(感兴趣区域)激活分数与基线的差异
12 周时(干预结束时)的基线
描述 Hf rTMS 期间注意到的不良事件
大体时间:12周
AE= 与治疗前相比,任何 ROS(系统审查)标准呈阳性增加 发生至少 1 次 AE 的患者数量 AE 率:出现不良事件的疗程数除以总疗程数
12周
描述阅读障碍儿童的家长和老师评估的主观改善
大体时间:距基线 6 周、12 周和 24 周时
家长和老师按照 7 点李克特量表评估的主观进步
距基线 6 周、12 周和 24 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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