- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923645
Эффективность рТМС в качестве дополнения к лечебному вмешательству с использованием ИИ у детей с дислексией
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве дополнения к корректирующему вмешательству с использованием ИИ у школьников (в возрасте 6–18 лет), страдающих определенным расстройством обучения с дислексией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Последовательно посещающие школу дети, соответствующие критериям DSM V для SLD с дислексией, будут проверяться в учебном центре на соответствие требованиям.
- После применения критериев включения и исключения законные опекуны участников будут проконсультированы, и будет получено письменное информированное согласие.
- Будут собраны исходные данные участников.
- GLAD (Инструмент устройства для оценки уровня обучения), CTOPP-2 (Комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание), WRAT-5 (Широкий тест достижений, 5-е издание) будут проводиться для участников на базовом уровне.
- ФМРТ на базовом уровне будет проводиться для 10 последовательных участников, законные опекуны которых готовы дать согласие на то же самое.
- Вмешательство Исследовательская группа будет проходить 6-недельное лечебное обучение с использованием ИИ с помощью Hf-rTMS (высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) в соответствии с протоколом, разработанным на основе предыдущих исследований rTMS при SLD и на основе опыта других исследований с использованием rTMS для других показаний. .
- Участнику будет начата восстановительная терапия с использованием ИИ, как описано ниже, и после обеспечения 1-го сеанса реабилитации участник будет вызван на сеанс rTMS, как подробно описано ниже.
Корректирующее вмешательство с включенным ИИ -
- Он будет управляться с помощью фонологической обучающей программы на основе веб-приложения (адрес веб-приложения: http://readable.com). Эта программа была разработана в AIIMS, Нью-Дели (кафедра педиатрии, отделение детской неврологии) в сотрудничестве с IIT Дели, в рамках предварительной работы, проделанной в рамках программы по дислексии в рамках детской неврологии, AIIMS доктором Сачендрой Бадал в 2019 году (главный гид; профессор Шеффали). Гулати). Это было дополнительно адаптировано для улучшения обучения с помощью техники ИИ в рамках исследовательской работы доктора Сайони Роя Чоудхари в 2021 году (главный гид; профессор Шеффали Гулати).
- Это облачное приложение, в котором используется восходящий стратегический подход к обучению. Он был разработан для индийского контекста на основе компонентов эффективной лечебной программы, рекомендованной на международном уровне. Он основан на принципе обучения с подкреплением, в котором основное внимание уделяется звуковой осведомленности, фонетике и распознаванию слов с зрения.
- Структура и продолжительность. Он состоит из вводного учебного занятия, которое будет проводиться основным исследователем для преподавания 8 модулей в течение 5 занятий (по 32 часа каждый) в течение первых 10 дней с использованием онлайн-платформы. За этим последует структурированная коррекция на основе ИИ под присмотром родителей в течение 1 часа в день, 7 дней в неделю, всего 6 недель. В рамках программы с поддержкой ИИ будет преподаваться в общей сложности 8 модулей.
- Последующие наблюдения будут проводиться через установленные промежутки времени после интенсивного обучения в течение 10 дней: еженедельно в течение двух недель и затем раз в две недели в остальное время, чтобы обеспечить надлежащее использование вмешательства основным исследователем с помощью телефонных звонков для проверки соблюдения требований. Веб-приложение будет отслеживать общее количество онлайн-сессий, общее количество попыток произнесения слов и общее количество правильно произнесенных слов. Соблюдение будет определяться (всего 52 часа вмешательства) Хорошо: > 80%, т.е. > 42 часа вмешательства; В среднем: 60-80%, т.е. 31-42 часа вмешательства; Плохо: <60%, т.е. <31 часа вмешательства.
процедура рТМС
- Хиральность будет определяться с помощью Эдинбургской инвентаризации хиральности - индекса латеральности.
- Электромиография будет записана с помощью поверхностных электродов от правого короткого отводящего большого пальца (APB) с использованием монтажа сухожилия живота на доминирующей руке.
- Катушка ТМС в виде восьмерки, соединенная со стимуляторной катушкой, будет помещена над контралатеральной моторной корой по касательной к коже головы с ручкой, направленной назад. Моторная горячая точка будет определяться как место на коже головы, где ТМС произвела наибольшую МВП из APB в состоянии покоя.
- Получение порога моторной коры — наименьшая мощность стимулятора над «горячей точкой» двигателя, которая могла вызвать ЭМГ-ответ в APB в 5 из 10 испытаний.
- Перед началом каждого цикла в 1-й день параметры корковой возбудимости будут записываться с использованием стандартных протоколов для RMT (порог моторного покоя), MEP (двигательный вызванный потенциал), LICI (долгоинтервальное внутрикорковое торможение) и SICI (короткоинтервальное внутрикорковое торможение).
- Место rTMS - установлено с использованием системы 10-20 ЭЭГ в левой IPL (нижняя теменная долька, соответствующая угловой и надмаргинальной извилинам) и левой STG (верхняя височная извилина) в P3 и P5 соответственно,
- Протокол TMS, используемый для каждого сеанса - высокочастотная rTMS 5 Гц, при 100% RMT, 60 импульсов на серию, всего 10 серий, интервал между 2 последовательными сериями 30 с.
- Продолжительность - Всего будет назначено 3 цикла на участника. 1-й цикл из 10 сеансов в течение 10 дней подряд. 2-й цикл из 5 сеансов в течение 5 дней подряд. 3-й цикл по 5 сеансов в течение 5 дней подряд. Промежуток 6 недель между двумя последовательными циклами.
- Участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время и после периода исследования. Будут приняты соответствующие меры, такие как немедленное укладывание на спину при симптомах или признаках гипотензии, интраназальное введение мидазолама в случае судорог.
Следовать за
- Сбор данных через 6 недель: параметры возбудимости коры головного мозга, баллы GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 и CGI-C (общее клиническое впечатление об изменении) как для учителя, так и для родителей.
- Сбор данных через 12 недель - параметры корковой возбудимости, баллы GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 и CGI-C как для учителя, так и для родителей.
- Через 12 недель (±7 дней) фМРТ будет повторена для тех 10 последовательных участников, законные опекуны которых дали согласие на то же самое.
- Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства - 24 недели - Повторная оценка участника с помощью тестов GLAD, CTOPP-2 и WRAT-5, параметров корковой возбудимости и CGI- для родителей и учителей.
- Участники будут оцениваться по телефону каждую неделю на предмет соблюдения восстановительной терапии и любых побочных эффектов rTMS, а также будут проинструктированы сообщать о любых побочных эффектах по мере их возникновения.
Контрольная группа. В контрольной группе исследователи будут использовать ретроспективные данные о детях с дислексией, которые получали только лечебное вмешательство с использованием ИИ (в течение 6 недель) в рамках предыдущего исследования, проведенного доктором Сайони под руководством профессора Шеффали Гулати в качестве главного эксперта.
• Инструменты оценки
- GLAD (инструмент для оценки уровня обучения): оценивает уровень успеваемости детей в соответствии со стандартом VI, разработанный в Национальном институте психического здоровья в Секундерабаде и проверенный среди населения Индии. Формат I содержит тестовые буклеты для классов с I по IV, рабочие листы на английском языке, хинди и математике, а также задания представляют собой устные/жестовые и письменные ответы на вопросы. Количество элементов варьируется в каждом разделе, а также на каждом уровне класса, которое оценивается и преобразуется в процент. Формат II должен использоваться клиницистом для записи наблюдений, пока ребенок выполняет задания в формате I, и состоит из трех разделов и итогового листа. Существует три широкие категории: независимый (оценка >70%), обучающий (оценка 40–70%) и уровень фрустрации (оценка <40%).
- CTOPP-2 (Комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание): Комплексный тест фонологической обработки (CTOPP) был опубликован в 1999 г. и пересмотрен в 2013 г., чтобы удовлетворить потребность в оценке навыков фонологической обработки, связанных с чтением. CTOPP-2 имеет четыре основных применения: для выявления людей, которые значительно отстают от своих сверстников по важным фонологическим способностям, для определения сильных и слабых сторон среди развитых фонологических процессов, для документирования прогресса людей в фонологической обработке в результате специальных программ вмешательства и служить в качестве измерительного устройства в исследованиях, изучающих фонологическую обработку. Его вводят индивидуально детям в возрасте от 4 до 24 лет 11 месяцев с общим временем тестирования 40 минут. CTOPP2 измеряет фонологические способности в четырех областях; как сводные баллы фонологической осведомленности, альтернативной фонологической осведомленности, фонологической памяти и быстрого символического/несимволического называния посредством основных и дополнительных подмножеств (выделение, смешивание слов, изоляция фонем, смешивание неслов, сегментация неслов, память на цифры, несловное повторение, быстрое цифрообразование). называние, быстрое называние букв, быстрое называние цветов, быстрое называние предметов). Составные баллы CTOPP2: Составной балл фонологической осведомленности (PACS) включает стандартные баллы трех подтестов: выделение, смешивание слов и сопоставление звуков для детей в возрасте от 4 до 6 лет, а также выделение, смешивание слов и изоляция фонем для детей в возрасте от 7 до 24 лет. старые PACS отражает осведомленность испытуемого о фонологической структуре устной речи и доступ к ней. Составной балл фонологической памяти (PMCS) включает стандартные баллы двух подтестов: память на цифры и повторение не слов для всех людей. PMCS представляет собой способность испытуемого фонологически кодировать информацию для временного хранения в рабочей или кратковременной памяти. Составной балл быстрого символического именования (RSNCS) включает стандартные баллы двух подтестов: быстрого именования цифр и быстрого именования букв для всех людей. RSNCS измеряет способность испытуемого включать эффективное извлечение фонологической информации из долговременной или постоянной памяти и быстро и многократно выполнять последовательность операций. Составной балл быстрого несимволического именования (RNNCS) включает стандартные баллы двух подтестов — быстрого именования цветов и быстрого именования объектов и предлагает альтернативу для маленьких детей в возрасте от 4 до 6 лет, не знакомых с буквами и цифрами. RNNCS измеряет способность испытуемого включать эффективное извлечение фонологической информации из долговременной или постоянной памяти и быстрое и многократное выполнение последовательности операций с использованием объектов и цветов. Альтернативная совокупная оценка фонологической осведомленности (APACS), альтернативная совокупная оценка фонологической осведомленности, доступна для детей в возрасте от 7 до 24 лет. Его формирует объединение масштабированных оценок от Blending Nonwords и Segmenting Nonwords. APACS измеряет фонологическую осведомленность испытуемого исключительно с помощью не слов. CTOPP-2 дает шесть типов нормативных баллов: возрастные эквиваленты, эквиваленты классов, процентные ранги, баллы по субтестам, составные индексы и баллы развития.
- WRAT-5 (Тест достижений широкого диапазона, 5-е издание): Это инструмент, применяемый для детей старше 5 лет. Подмножества включают чтение слов, понимание предложений, правописание, математические вычисления и составное чтение. Он доступен в индийской версии (форма WRAT-5 India blue) и утвержден для населения Индии (в возрасте от 6 до 19 лет, 11 месяцев) с 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheffali Gulati
- Номер телефона: 01126594679
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheffali Gulati
- Номер телефона: 9810386847
- Электронная почта: sheffaligulati1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of medical Sciences
-
Контакт:
- Sheffali Gulati, MD
- Номер телефона: 9868397532
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
-
Контакт:
- Sheffali Gulati, MD
- Номер телефона: 9868397532
- Электронная почта: sheffaligulati1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индийские школьники в возрасте 6–18 лет со специфическим расстройством обучения (SLD) с дислексией, диагностированной по критериям DSM-5.
- Английский как один из языков в школе
- Родители готовы к обучению
Критерий исключения:
- Родители, не желающие участвовать или продолжать обучение с желаемой периодичностью
- Ребенок, который уже получил или находится на лечебном вмешательстве в течение последних 12 недель, предоставленном детским психологом/клиницистом/психиатром
- Дети, которые участвовали в завершенной диссертации DM по коррекционной программе в SLD
- Ребенок уже принимает какие-либо психотропные препараты
- Неврологическое или психическое расстройство, кроме коморбидных расстройств SLD
- Неконтролируемая эпилепсия, определяемая по частоте приступов > 1 раза в месяц в течение предшествующих 3 месяцев.
- Тяжелое сопутствующее заболевание или болезнь или нестабильные медицинские состояния
- Любые противопоказания для МРТ, такие как наличие кардиостимулятора, металлического имплантата
- Любые противопоказания для ТМС, такие как имплантированное электронное устройство и несъемные металлические предметы рядом с катушкой, например. кардиостимулятор, кохлеарный имплант; наличие ферромагнитного металла в голове вне рта; прием препаратов, снижающих судорожный порог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Дети, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в исследование и получат транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в соответствии с протоколом, описанным ниже, в течение 12 недель вместе с лечебным вмешательством на основе ИИ. Протокол ТМС - высокочастотная рТМС 5 Гц, при 100% RMT, 60 импульсов на серию, всего 10 серий, промежуток между 2 последовательными сериями 30 с, левая IPL и левая STG, локализованная с использованием системы на основе 10-20 ЭЭГ на P3 и P5. соответственно, используя катушку в виде восьмерки 1-й цикл из 10 сеансов в течение 10 дней подряд, 2-й цикл из 5 сеансов в течение 5 дней подряд, 3-й цикл из 5 сеансов в течение 5 дней подряд; промежуток в 6 недель между 2 последовательными циклами Всего 3 цикла на пациента |
Протокол ТМС - высокочастотная рТМС 5 Гц, при 100% RMT, 60 импульсов на серию, всего 10 серий, промежуток между 2 последовательными сериями 30 с, левая IPL и левая STG, локализованная с использованием системы на основе 10-20 ЭЭГ на P3 и P5. соответственно, используя катушку в виде восьмерки 1-й цикл из 10 сеансов в течение 10 дней подряд, 2-й цикл из 5 сеансов в течение 5 дней подряд, 3-й цикл из 5 сеансов в течение 5 дней подряд; промежуток в 6 недель между 2 последовательными циклами Всего 3 цикла на пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение способности участников к чтению, оцениваемое по шкале CTOPP-2 через 6 и 12 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Разница в среднем балле CTOPP-2 через 6 и 12 недель от исходного уровня. CTOPP-2 - Комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание -tool был объяснен в разделе описания исследования выше. |
От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Улучшение способности участников к чтению, оцениваемое по шкале GLAD через 6 и 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Разница в среднем балле GLAD через 6 и 12 недель от исходного уровня.
GLAD – Инструмент устройства для оценки уровня обучения Инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Улучшение способностей к чтению у участников, оцененное по шкале WRAT-5 через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Разница в среднем балле WRAT5 через 6 и 12 недель от исходного уровня.
WRAT-5 - Тест достижений широкого диапазона, 5-е издание Инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Улучшение способности к чтению в группе вмешательства (получившей Hf-rTMS с корректирующим вмешательством на основе ИИ), оцениваемое по шкале CTOPP-2 через 6 недель, по сравнению с контрольной группой (получившей только лечебное вмешательство на основе ИИ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Разница в среднем изменении баллов CTOPP-2 через 6 недель между экспериментальной группой и ретроспективными данными контрольной группы CTOPP-2 - комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание Этот инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Улучшение способности к чтению в группе вмешательства (получившей Hf-rTMS с лечебным вмешательством на основе ИИ), оцениваемое по шкале GLAD через 6 недель, по сравнению с контрольной группой (получившей только лечебное вмешательство на основе ИИ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Разница в среднем изменении баллов GLAD через 6 недель между экспериментальной группой и ретроспективными данными контрольной группы GLAD - Инструмент устройства для оценки уровня обучения Этот инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Улучшение способности к чтению в группе вмешательства (получившей Hf-rTMS с корректирующим вмешательством на основе ИИ), оцениваемое по шкале WRAT5 через 6 недель, по сравнению с контрольной группой (получившей только лечебное вмешательство на основе ИИ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Разница в среднем изменении баллов WRAT5 через 6 недель между экспериментальной группой и ретроспективными данными контрольной группы WRAT-5 — Тест достижений широкого диапазона, 5-е издание Инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить доменное изменение баллов CTOPP-2 участников до и после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Разница в среднем балле CTOPP2 по домену через 6 и 12 недель от исходного уровня CTOPP-2 - комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание - детали инструментов были описаны в разделе описания исследования выше. |
От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Чтобы сравнить доменное изменение баллов WRAT-5 участников до и после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Разница в среднем показателе WRAT-5 с разбивкой по доменам через 6 и 12 недель от исходного уровня WRAT-5 — тест достижений широкого диапазона, 5-е издание - детали инструментов были описаны в разделе описания исследования выше |
От исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Оценить устойчивость эффекта Hf rTMS у детей с дислексией через 24 недели по шкале WRAT5.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
Разница в среднем балле WRAT-5 на 24-й неделе по сравнению с 12-й неделей и от исходного уровня WRAT-5 — Тест достижений широкого диапазона, 5-е издание Инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
|
Оценить стойкость эффекта Hf rTMS у детей с дислексией через 24 недели по шкале GLAD.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
Разница в среднем балле GLAD на 24-й неделе по сравнению с 12-й неделей и от исходного уровня GLAD — Инструмент устройства для оценки уровня обучения Этот инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
|
Оценить стойкость эффекта Hf rTMS у детей с дислексией через 24 недели по шкале CTOPP-2.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
Разница в средних значениях баллов CTOPP-2 через 24 недели по сравнению с 12 неделями и от исходного уровня CTOPP-2 — Комплексный тест инструмента фонологической обработки, 2-е издание Инструмент был объяснен в разделе описания исследования выше.
|
От исходного уровня до 24 недель от 12 недель и
|
|
Для оценки параметра корковой возбудимости - РМТ до и после вмешательства
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель и 24 недели в исследовании
|
Среднее изменение RMT по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель и 24 недели в исследовании RMT - моторный порог покоя
|
через 6 недель, 12 недель и 24 недели в исследовании
|
|
Оценить функциональные сети состояния покоя и профиль активации мозга при фонологических задачах с помощью функциональной МРТ у детей с дислексией до и после вмешательства.
Временное ограничение: от исходного уровня через 12 недель (в конце вмешательства)
|
Различия в функциональной связности и разница в оценках активации ROI (область интереса) во время фонологических задач на f МРТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (в конце вмешательства)
|
от исходного уровня через 12 недель (в конце вмешательства)
|
|
Описать нежелательные явления, отмеченные во время Hf rTMS.
Временное ограничение: 12 недель
|
НЯ = Положительное увеличение любого из критериев ROS (обзор систем) по сравнению с предшествующей терапией Число пациентов, у которых было по крайней мере 1 НЯ Частота НЯ: отношение сеансов с нежелательными явлениями к общему количеству сеансов
|
12 недель
|
|
Описать субъективное улучшение, по оценке родителей и учителей детей с дислексией.
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель и 24 недели от исходного уровня
|
Субъективное улучшение по оценке родителя и учителя по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
через 6 недель, 12 недель и 24 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG-758/30.11.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .