Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS jako dodatku do interwencji naprawczej umożliwionej przez sztuczną inteligencję u dzieci z dysleksją

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako dodatku do interwencji naprawczej wspomaganej przez sztuczną inteligencję u dzieci uczęszczających do szkoły (w wieku 6-18 lat) ze specyficznymi zaburzeniami uczenia się z dysleksją

Dysleksja jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym dotykającym dzieci, a częstość występowania waha się od 17,5% do 21%. Badania wykazały niepełną odpowiedź na terapie naprawcze i behawioralne u dzieci z dysleksją. Dowody z badań neuroobrazowania, jak również badań neuromodulacji wspierających neurobiologiczne podstawy dysleksji są obszerne, zgodnie z którymi niedostateczna aktywacja i słaba łączność w podstawowych ścieżkach języka i czytania jest główną patofizjologią leżącą u podstaw trudności w czytaniu. Dowody z badań nad neuromodulacją wykazały, że poprzez połączenie interwencji leczniczej z neuromodulacją uzyskuje się efekt synergistyczny poprzez mechanizm długoterminowego wzmocnienia. W związku z powyższym nasze badanie ma na celu zbadanie roli Hf rTMS jako dodatku do interwencji naprawczej umożliwionej przez AI u dzieci z dysleksją w poprawie ich umiejętności czytania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Kolejne dzieci uczęszczające do szkoły spełniające kryteria DSM V dla SLD z dysleksją zostaną sprawdzone w ośrodku badawczym pod kątem kwalifikowalności.
  • Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia opiekunowie prawni uczestników zostaną pouczeni i podjęta zostanie pisemna świadoma zgoda.
  • Zostaną zebrane podstawowe dane uczestników.
  • GLAD (narzędzie do oceny na poziomie klasy), CTOPP-2 (kompleksowy test narzędzia do przetwarzania fonologicznego, wydanie 2), WRAT-5 (test osiągnięć w szerokim zakresie, wydanie 5) zostaną przeprowadzone na uczestnikach na początku.
  • fMRI na linii podstawowej zostanie wykonane dla 10 kolejnych uczestników, których opiekunowie prawni wyrażą na to zgodę.
  • Interwencja Grupa badana zostanie poddana 6-tygodniowej edukacji zaradczej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji z Hf-rTMS (wysokiej częstotliwości – powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) zgodnie z protokołem opracowanym na podstawie wcześniejszych badań rTMS w SLD oraz na podstawie doświadczeń z innych badań wykorzystujących rTMS do innych wskazań .
  • Uczestnik rozpocznie terapię naprawczą z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, jak opisano poniżej, a po zapewnieniu pierwszej sesji naprawczej uczestnik zostanie wezwany na sesję rTMS, jak opisano poniżej.

Interwencja naprawcza włączona przez AI -

  • Będzie administrowany za pomocą programu szkolenia fonologicznego opartego na aplikacji internetowej (adres aplikacji internetowej: http://readable.com). Ten program został opracowany w AIIMS w New Delhi (Departament Pediatrii, Oddział Neurologii Dziecięcej) we współpracy z Delhi IIT, jako część wstępnych prac wykonanych w ramach programu Dysleksja w ramach Neurologii Dziecięcej, AIIMS przez dr Sachendra Badal w 2019 r. (główny przewodnik; profesor Sheffali Gulati). Zostało to dodatkowo dostosowane w celu usprawnienia uczenia się za pomocą techniki sztucznej inteligencji w ramach prac badawczych dr Sayoni Roy Chowdhary w 2021 r. (główny przewodnik; profesor Sheffali Gulati).
  • Jest to projekt aplikacji w chmurze, który wykorzystuje oddolne strategiczne podejście do uczenia się. Został opracowany dla kontekstu indyjskiego w oparciu o komponenty skutecznego programu naprawczego, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi. Opiera się na zasadzie uczenia się przez wzmacnianie, z głównym naciskiem na świadomość foniczną, akustykę i rozpoznawanie słów wzrokowych.
  • Struktura i czas trwania — obejmuje wstępną sesję dydaktyczną, która byłaby prowadzona przez głównego badacza w celu nauczania 8 modułów w 5 klasach (po 32 godziny każda) w ciągu pierwszych 10 dni z wykorzystaniem platformy internetowej. Następnie miałyby nastąpić ustrukturyzowane środki zaradcze oparte na sztucznej inteligencji pod nadzorem rodziców przez 1 godzinę dziennie, 7 dni w tygodniu przez łącznie 6 tygodni . Łącznie 8 modułów będzie nauczanych w ramach programu obsługującego sztuczną inteligencję.
  • Po intensywnym szkoleniu przez 10 dni przeprowadzane byłyby badania kontrolne w ustalonych odstępach czasu: co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez resztę czasu, aby zapewnić właściwe wykorzystanie interwencji przez głównego badacza za pomocą połączeń telefonicznych w celu sprawdzenia zgodności. Całkowita liczba sesji online, całkowita liczba prób słów i całkowita liczba poprawnie wymówionych słów byłaby monitorowana przez aplikację internetową. Zgodność zostanie określona przez (łącznie 52 godziny interwencji) Dobra: > 80% tj. > 42 godziny interwencji; Średnio: 60-80% tj. 31-42 godzin interwencji; Słabe: <60% tj. <31 godzin interwencji.

procedura rTMS

  • Ręczność zostanie określona za pomocą inwentarza ręczności w Edynburgu – wskaźnik lateralizacji
  • Elektromiografia zostanie zarejestrowana za pomocą elektrod powierzchniowych z prawego odwodziciela pollicis brevis (APB) przy użyciu montażu ścięgna brzucha na ręce dominującej
  • Ósemka cewki TMS podłączona do cewki stymulatora zostanie umieszczona nad przeciwstronną korą ruchową stycznie do skóry głowy z uchwytem skierowanym do tyłu. Gorący punkt silnika zostanie określony jako miejsce na skórze głowy, w którym TMS wytworzył największego MEP z APB w stanie spoczynku
  • Uzyskanie progu kory ruchowej — Najniższa moc wyjściowa stymulatora w gorącym punkcie motorycznym, która może wywołać odpowiedź EMG w APB w 5 na 10 prób
  • Przed rozpoczęciem każdego cyklu, w dniu 1 parametry pobudliwości korowej będą rejestrowane przy użyciu standardowych protokołów dla RMT (spoczynkowy próg motoryczny), MEP (motoryczny potencjał wywołany), LICI (długie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe) i SICI (krótkie interwałowe hamowanie śródkorowe).
  • Miejsce rTMS - ustalone za pomocą systemu 10-20 EEG w lewym IPL (dolny płat ciemieniowy, odpowiadający zakrętowi kątowemu i nadbrzeżnemu) oraz lewemu STG (górny zakręt skroniowy) odpowiednio w P3 i P5,
  • Protokół TMS używany w każdej sesji - rTMS o wysokiej częstotliwości 5 Hz, przy 100% RMT, 60 impulsów na pociąg, łącznie 10 pociągów, przerwa między 2 kolejnymi pociągami 30 sekund
  • Czas trwania — zostaną podane łącznie 3 cykle na uczestnika. 1. miejsce cykl 10 sesji w ciągu 10 kolejnych dni. Drugi cykl 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni. Trzeci cykl na 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni. 6-tygodniowa przerwa między 2 kolejnymi cyklami.
  • Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych w trakcie i po okresie badania. Podjęte zostaną odpowiednie środki, takie jak natychmiastowe ułożenie na plecach w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia, donosowe podanie midazolamu w przypadku wystąpienia drgawek.

Podejmować właściwe kroki

  • Zbieranie danych po 6 tygodniach — parametry pobudliwości korowej, wyniki GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 i CGI-C (Clinical Global Impression of Change) zarówno dla nauczyciela, jak i rodziców.
  • Zbieranie danych po 12 tygodniach — parametry pobudliwości korowej, wyniki GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 i CGI-C zarówno dla nauczyciela, jak i rodziców.
  • Po 12 tygodniach (±7 dni) fMRI zostanie powtórzone dla tych 10 kolejnych uczestników, których opiekunowie prawni wyrazili na to zgodę.
  • Kontrola po 3 miesiącach od interwencji - 24 tygodnie - Ponowna ocena uczestnika za pomocą testów GLAD, CTOPP-2 i WRAT-5, parametrów pobudliwości korowej i CGI- dla rodziców i nauczycieli.
  • Uczestnicy będą co tydzień oceniani telefonicznie pod kątem zgodności z terapią naprawczą i wszelkimi niepożądanymi skutkami rTMS, a także zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w momencie ich wystąpienia.

Kontrola — w przypadku kontroli badacze wykorzystają retrospektywne dane dzieci z dysleksją, które otrzymały interwencję naprawczą opartą na sztucznej inteligencji (przez 6 tygodni) jako część poprzedniego badania przeprowadzonego przez dr Sayoni pod kierunkiem prof. Sheffali Gulati jako głównego przewodnika.

•Narzędzia oceny

  1. GLAD (Grade level Assessment Device Tool): ocenia poziom wyników w nauce u dzieci do poziomu VI, opracowany w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego w Secunderabad i został zatwierdzony w populacji indyjskiej. Format I zawiera książeczki testowe dla klas od I do IV, arkusze kalkulacyjne z języka angielskiego, hindi i matematyki, a zadania to werbalne/gestowe i pisemne odpowiedzi na pytania. Liczba pozycji różni się w każdej sekcji, a także na każdym poziomie klasy, który jest oceniany i przeliczany na procent. Format II ma być używany przez klinicystę do zapisywania obserwacji podczas wykonywania przez dziecko formatu I i składa się z trzech części oraz arkusza podsumowującego. Istnieją trzy szerokie kategorie: niezależność (wynik >70%), instruktaż (wynik 40-70%) i poziom frustracji (wynik <40%).
  2. CTOPP-2 (Kompleksowy test narzędzia przetwarzania fonologicznego, wydanie 2): Kompleksowy test przetwarzania fonologicznego (CTOPP) został opublikowany w 1999 r. i poprawiony w 2013 r., aby sprostać potrzebie oceny umiejętności przetwarzania fonologicznego związanych z czytaniem. CTOPP-2 ma cztery główne zastosowania: identyfikowanie osób, które są znacznie gorsze od swoich rówieśników w ważnych zdolnościach fonologicznych, określanie mocnych i słabych stron rozwiniętych procesów fonologicznych, dokumentowanie postępów jednostek w przetwarzaniu fonologicznym w wyniku specjalnych programów interwencyjnych oraz służyć jako urządzenie pomiarowe w badaniach nad przetwarzaniem fonologicznym. Jest podawany indywidualnie dzieciom w wieku od 4 lat do 24 lat i 11 miesięcy, a całkowity czas badania wynosi 40 minut. CTOPP2 mierzy zdolności fonologiczne w czterech domenach; jako złożone wyniki świadomości fonologicznej, alternatywnej świadomości fonologicznej, pamięci fonologicznej i szybkiego nazewnictwa symbolicznego/niesymbolicznego poprzez podstawowe i dodatkowe podzbiory (elizja, mieszanie słów, izolacja fonemów, mieszanie niesłów, segmentacja niesłów, pamięć dla cyfr, powtarzanie niesłów, szybka cyfra szybkie nazywanie liter, szybkie nazywanie kolorów, szybkie nazywanie obiektów). Złożone wyniki testu CTOPP2: Złożony wynik świadomości fonologicznej (PACS) obejmuje standardowe wyniki trzech podtestów — Elizja, Łączenie słów i Dopasowywanie dźwięków — dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat oraz Elizja, Łączenie słów i Izolacja fonemów dla dzieci w wieku od 7 do 24 lat starcy. PACS reprezentuje świadomość badanego i dostęp do struktury fonologicznej języka mówionego. Złożony wynik pamięci fonologicznej (PMCS) składa się ze standardowych wyników dwóch podtestów: pamięci dla cyfr i powtarzania słów niebędących słowami dla wszystkich osób. PMCS reprezentuje zdolność osoby badanej do fonologicznego kodowania informacji w celu tymczasowego przechowywania w pamięci roboczej lub krótkotrwałej. Rapid Symbolic Naming Composite Score (RSNCS) składa się ze standardowych wyników dwóch podtestów: szybkiego nazywania cyfr i szybkiego nazywania liter dla wszystkich osób. RSNCS mierzy zdolność osoby badanej do skutecznego wyszukiwania informacji fonologicznych z pamięci długoterminowej lub stałej oraz szybkiego i powtarzalnego wykonywania sekwencji operacji. Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score (RNNCS) składa się ze standardowych wyników dwóch podtestów — Szybkiego nazywania kolorów i Szybkiego nazywania obiektów i stanowi alternatywę dla małych dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które nie znają liter i cyfr. RNNCS mierzy zdolność osoby badanej do skutecznego wyszukiwania informacji fonologicznych z pamięci długoterminowej lub stałej oraz szybkiego i wielokrotnego wykonywania sekwencji operacji przy użyciu przedmiotów i kolorów. Alternate Phonological Awareness Composite Score (APACS), alternatywny zestaw do pomiaru świadomości fonologicznej, jest dostępny dla osób w wieku od 7 do 24 lat. Tworzy to połączenie skalowanych wyników z Blending Nonwords i Segmenting Nonwords. APACS mierzy świadomość fonologiczną badanego wyłącznie za pomocą słów niebędących słowami. CTOPP-2 daje sześć rodzajów wyników normatywnych: ekwiwalenty wiekowe, ekwiwalenty klas, rangi percentylowe, wyniki skalowane podtestów, indeksy złożone i wyniki rozwojowe.
  3. WRAT-5 (Szerokozakresowy test osiągnięć, edycja 5): Jest to narzędzie stosowane dla dzieci powyżej 5 roku życia. Podzbiory obejmują czytanie słów, rozumienie zdań, pisownię, obliczenia matematyczne i czytanie złożone. Jest dostępny w wersji indyjskiej (forma niebieska WRAT-5 India) i zatwierdzony dla populacji indyjskiej (w wieku od 6 lat do 19 lat, 11 miesięcy) od 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indyjskie dzieci uczęszczające do szkoły w wieku 6-18 lat ze specyficznymi zaburzeniami uczenia się (SLD) z dysleksją zdiagnozowaną według kryteriów DSM-5
  • Angielski jako jeden z języków w szkole
  • Rodzice chętni do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice niechętni do uczestnictwa lub kontynuacji nauki z pożądaną częstotliwością
  • Dziecko, które w ciągu ostatnich 12 tygodni otrzymało lub jest w trakcie interwencji rehabilitacyjnej prowadzonej przez Psychologa Dziecięcego/Klinicystę/Psychiatrę
  • Dzieci, które uczestniczyły w zrealizowanej pracy doktorskiej DM na temat programu naprawczego w SLD
  • Dziecko już na jakichkolwiek lekach psychotropowych
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż zaburzenia współistniejące z SLD
  • Niekontrolowana padaczka zdefiniowana jako częstość napadów >1/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka współistniejąca choroba lub choroba lub niestabilne stany medyczne
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność rozrusznika serca, metalowego implantu
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMS, takie jak wszczepione urządzenie elektroniczne i nieusuwalne metalowe przedmioty w pobliżu cewki np. cewnik rozrusznik serca, implant ślimakowy; obecność metalu ferromagnetycznego w głowie poza ustami; na lekach obniżających próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości

Dzieci, które wyraziły zgodę na badanie i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone i poddane przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zgodnie z protokołem opisanym poniżej przez 12 tygodni wraz z interwencją zaradczą opartą na sztucznej inteligencji.

Protokół TMS - 5 Hz rTMS o wysokiej częstotliwości, przy 100% RMT, 60 impulsów na pociąg, łącznie 10 pociągów, przerwa między 2 kolejnymi pociągami 30 s, przy lewym IPL i lewym STG zlokalizowanym przy użyciu systemu opartego na 10-20 EEG w P3 i P5 odpowiednio, używając figury 8 cewki

I cykl 10 sesji w ciągu 10 kolejnych dni, II cykl 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni, III cykl 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni; 6-tygodniowa przerwa między 2 kolejnymi cyklami Łącznie 3 cykle na pacjenta

Protokół TMS - 5 Hz rTMS o wysokiej częstotliwości, przy 100% RMT, 60 impulsów na pociąg, łącznie 10 pociągów, przerwa między 2 kolejnymi pociągami 30 s, przy lewym IPL i lewym STG zlokalizowanym przy użyciu systemu opartego na 10-20 EEG w P3 i P5 odpowiednio, używając figury 8 cewki

I cykl 10 sesji w ciągu 10 kolejnych dni, II cykl 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni, III cykl 5 sesji w ciągu 5 kolejnych dni; 6-tygodniowa przerwa między 2 kolejnymi cyklami Łącznie 3 cykle na pacjenta

Inne nazwy:
  • Interwencja zaradcza oparta na sztucznej inteligencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa umiejętności czytania uczestników oceniana na podstawie wyników CTOPP-2 po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni

Różnica w średniej punktacji CTOPP-2 po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych. CTOPP-2 - Kompleksowy test narzędzia do przetwarzania fonologicznego, wydanie 2

-tool zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.

Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Poprawa umiejętności czytania uczestników, oceniana na podstawie wyników GLAD po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Różnica w średnich wynikach GLAD po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych. GLAD – narzędzie do oceny na poziomie klasy Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Poprawa umiejętności czytania uczestników oceniana na podstawie wyników WRAT-5 po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Różnica w średnich wynikach WRAT5 po 6 i 12 tygodniach od wartości początkowej. WRAT-5 — test osiągnięć w szerokim zakresie, wydanie 5. Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Poprawa umiejętności czytania grupy interwencyjnej (która otrzymała Hf-rTMS z interwencją naprawczą opartą na sztucznej inteligencji) oceniana na podstawie wyników CTOPP-2 po 6 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (która otrzymała tylko interwencję naprawczą opartą na sztucznej inteligencji).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Różnica w średniej zmianie wyników CTOPP-2 po 6 tygodniach między grupą interwencyjną a danymi retrospektywnymi kontroli CTOPP-2 — kompleksowy test narzędzia przetwarzania fonologicznego, wydanie 2. Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Poprawa umiejętności czytania grupy interwencyjnej (która otrzymała Hf-rTMS z interwencją naprawczą opartą na sztucznej inteligencji) oceniana na podstawie wyników GLAD po 6 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (która otrzymała tylko interwencję naprawczą opartą na sztucznej inteligencji).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Różnica w średniej zmianie w wynikach GLAD po 6 tygodniach między grupą interwencyjną a danymi retrospektywnymi kontroli GLAD – narzędzie do oceny na poziomie klasy Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Poprawa umiejętności czytania grupy interwencyjnej (która otrzymała Hf-rTMS z interwencją naprawczą opartą na sztucznej inteligencji) oceniana na podstawie wyników WRAT5 po 6 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (która otrzymała tylko interwencję naprawczą opartą na sztucznej inteligencji).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Różnica w średniej zmianie wyników WRAT5 po 6 tygodniach między grupą interwencyjną a danymi retrospektywnymi kontroli WRAT-5 - Szerokozakresowy test osiągnięć, wydanie 5. Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki CTOPP-2 dotyczące mądrej zmiany w domenie uczestników przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni

Różnica w średnim wyniku CTOPP2 uwzględniającym domenę po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej CTOPP-2 — kompleksowy test narzędzia do przetwarzania fonologicznego, wydanie 2

- szczegóły narzędzi zostały opisane w sekcji opisu badania powyżej.

Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Aby porównać wyniki WRAT-5 w zakresie mądrych zmian domenowych uczestników przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni

Różnica w średnim wyniku WRAT-5 według domeny po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej WRAT-5 — test osiągnięć w szerokim zakresie, edycja 5

- szczegóły narzędzi zostały opisane w sekcji opisu badania powyżej

Od linii podstawowej do 6 i 12 tygodni
Ocena utrzymywania się efektu Hf rTMS u dzieci z dysleksją po 24 tygodniach na podstawie wyników WRAT5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Różnica w średnich wynikach WRAT-5 po 24 tygodniach od 12 tygodni i od wartości wyjściowej WRAT-5 — szerokozakresowy test osiągnięć, wydanie 5. Narzędzie zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Ocena utrzymywania się efektu Hf rTMS u dzieci z dysleksją po 24 tygodniach na podstawie wyników GLAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Różnica w średnich wynikach GLAD po 24 tygodniach od 12 tygodni i od wartości wyjściowej GLAD — narzędzie do oceny na poziomie klasy Narzędzie to zostało wyjaśnione w sekcji opisu badania powyżej.
Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Ocena utrzymywania się efektu Hf rTMS u dzieci z dysleksją po 24 tygodniach na podstawie wyników CTOPP-2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Różnica w średnich wynikach CTOPP-2 po 24 tygodniach od 12 tygodni i od wartości wyjściowych CTOPP-2 — kompleksowy test narzędzia przetwarzania fonologicznego, wydanie 2 Narzędzie zostało wyjaśnione w części opisu badania powyżej.
Od punktu początkowego do 24 tygodni od 12 tygodni i
Ocena parametru pobudliwości korowej – RMT przed i po interwencji
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach badania
Średnia zmiana RMT od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach do badania RMT — spoczynkowy próg motoryczny
po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach badania
Ocena sieci funkcjonalnych stanu spoczynku i profilu aktywacji mózgu podczas zadań fonologicznych z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u dzieci z dysleksją przed i po interwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 12 tygodniach (pod koniec interwencji)
Różnice w łączności funkcjonalnej i różnice w wynikach aktywacji ROI (obszar zainteresowania) podczas zadań fonologicznych na f MRI od wartości wyjściowej po 12 tygodniach (pod koniec interwencji)
od wartości początkowej po 12 tygodniach (pod koniec interwencji)
Aby opisać zdarzenia niepożądane odnotowane podczas Hf rTMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
AE= Dodatni wzrost któregokolwiek z kryteriów ROS (przegląd systemów) w porównaniu do stanu przed terapią Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 AE Wskaźnik AE: stosunek sesji ze zdarzeniami niepożądanymi do całkowitej liczby sesji
12 tygodni
Opis subiektywnej poprawy w ocenie rodziców i nauczycieli dzieci z dysleksją
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od wartości początkowej
Subiektywna poprawa oceniana przez rodzica i nauczyciela na 7-stopniowej skali Likerta
po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Hf rTMS)

Subskrybuj