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Wirksamkeit von rTMS als Ergänzung zu KI-gestützten Abhilfemaßnahmen bei Kindern mit Legasthenie

27. Juni 2023 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Ergänzung zu KI-gestützten Abhilfemaßnahmen bei schulpflichtigen Kindern (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit spezifischer Lernstörung mit Legasthenie

Legasthenie ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung bei Kindern, mit Prävalenzraten zwischen 17,5 % und 21 %. Studien haben gezeigt, dass Kinder mit Legasthenie nicht vollständig auf Abhilfemaßnahmen und Verhaltenstherapien ansprechen. Es gibt zahlreiche Belege aus Neuroimaging-Studien und Neuromodulationsstudien, die eine neurobiologische Grundlage der Legasthenie belegen, wonach eine Unteraktivierung und schlechte Konnektivität der zugrunde liegenden Signalwege für Sprache und Lesen die primäre Pathophysiologie ist, die den Leseschwierigkeiten zugrunde liegt. Erkenntnisse aus Studien zur Neuromodulation haben gezeigt, dass durch die Kombination von Abhilfemaßnahmen und Neuromodulation ein synergistischer Effekt durch den Mechanismus der Langzeitpotenzierung entsteht. Vor diesem Hintergrund zielt unsere Studie darauf ab, die Rolle von Hf rTMS als Ergänzung zu KI-gestützten Abhilfemaßnahmen bei Kindern mit Legasthenie bei der Verbesserung ihrer Lesefähigkeiten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Aufeinanderfolgende Schulkinder, die die DSM V-Kriterien für SLD mit Legasthenie erfüllen, werden im Studienzentrum auf ihre Eignung untersucht.
  • Nach Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer beraten und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Es werden Basisdaten der Teilnehmer erhoben.
  • GLAD (Grade Level Assessment Device Tool), CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. Auflage) und WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5. Auflage) werden den Teilnehmern zu Studienbeginn verabreicht.
  • Zu Studienbeginn wird eine fMRT für 10 aufeinanderfolgende Teilnehmer durchgeführt, deren Erziehungsberechtigte bereit sind, ihre Einwilligung dazu zu erteilen.
  • Die Interventionsstudiengruppe wird einer 6-wöchigen KI-gestützten Fördererziehung mit Hf-rTMS (hochfrequente – repetitive transkranielle Magnetstimulation) gemäß dem Protokoll unterzogen, das auf der Grundlage früherer Studien zu rTMS bei SLD und aus Erfahrungen aus anderen Studien mit rTMS für andere Indikationen entwickelt wurde .
  • Der Teilnehmer wird wie unten beschrieben mit der KI-gestützten Sanierungstherapie begonnen und nach Sicherstellung der ersten Sanierungssitzung wird der Teilnehmer zur rTMS-Sitzung eingeladen, wie unten beschrieben.

KI ermöglichte Abhilfemaßnahmen –

  • Es wird über ein auf einer Webanwendung basierendes phonologisches Trainingsprogramm verwaltet (Adresse der Webanwendung: http://readable.com). Dieses Programm wurde am AIIMS, Neu-Delhi (Abteilung für Pädiatrie, Abteilung Kinderneurologie) in Zusammenarbeit mit dem Delhi IIT als Teil der Vorarbeiten entwickelt, die 2019 im Rahmen des Legasthenieprogramms im Rahmen der Kinderneurologie, AIIMS, von Dr. Sachendra Badal (Chefführer; Professor Sheffali) durchgeführt wurden Gulati). Dies wurde im Rahmen der Forschungsarbeit von Dr. Sayoni Roy Chowdhary im Jahr 2021 (Chefführer; Professor Sheffali Gulati) weiter angepasst, um das Lernen durch KI-Technik zu verbessern.
  • Es handelt sich um ein cloudbasiertes Anwendungsdesign, das einen Bottom-up-Ansatz für strategisches Lernen nutzt. Es wurde für den indischen Kontext entwickelt und basiert auf Komponenten eines wirksamen Abhilfeprogramms, wie es international empfohlen wird. Es basiert auf dem Prinzip des verstärkenden Lernens mit primärem Fokus auf phonischem Bewusstsein, Phonetik und Sichtworterkennung.
  • Struktur und Dauer – Es besteht aus einer Einführungsunterrichtssitzung, die vom primären Prüfer verwaltet wird, um 8 Module in 5 Klassen (jeweils 32 Stunden) über die ersten 10 Tage unter Verwendung einer Online-Plattform zu unterrichten. Darauf folgt eine KI-basierte strukturierte Sanierung unter elterlicher Aufsicht für 1 Stunde/Tag, 7 Tage/Woche für insgesamt 6 Wochen. Im Rahmen des KI-fähigen Programms würden insgesamt 8 Module unterrichtet.
  • Die Nachuntersuchung würde in festgelegten Abständen nach einem intensiven Training für 10 Tage erfolgen: wöchentlich für zwei Wochen und anschließend alle zwei Wochen für den Rest der Dauer, um sicherzustellen, dass der primäre Prüfer die Intervention ordnungsgemäß nutzt, indem er Telefonanrufe verwendet, um die Compliance zu überprüfen. Die Gesamtzahl der Online-Sitzungen, die Gesamtzahl der versuchten Wörter und die Gesamtzahl der richtig ausgesprochenen Wörter würden von der Webanwendung überwacht. Die Compliance wird definiert durch (insgesamt 52 Interventionsstunden). Gut: > 80 %, d. h. > 42 Interventionsstunden; Durchschnitt: 60–80 %, d. h. 31–42 Stunden Intervention; Schlecht: <60 %, d. h. < 31 Stunden Intervention.

rTMS-Verfahren

  • Die Händigkeit wird anhand des Edinburgh-Händigkeitsinventars – Lateralitätsindex – bestimmt
  • Die Elektromyographie wird mit Oberflächenelektroden des rechten Abductor pollicis brevis (APB) unter Verwendung einer Bauchsehnenmontage an der dominanten Hand aufgezeichnet
  • Eine TMS-Spule in Form einer Acht, die mit der Stimulatorspule verbunden ist, wird über dem kontralateralen motorischen Kortex tangential zur Kopfhaut platziert, wobei der Griff nach hinten zeigt. Der motorische Hotspot wird als die Stelle auf der Kopfhaut bestimmt, an der TMS im Ruhezustand den größten MEP aus dem APB produzierte
  • Ermitteln der motorischen Cortex-Schwelle – Niedrigste Stimulatorleistung über dem motorischen Hotspot, die in 5 von 10 Versuchen eine EMG-Reaktion bei APB hervorrufen könnte
  • Vor Beginn jedes Zyklus werden am ersten Tag kortikale Erregbarkeitsparameter unter Verwendung von Standardprotokollen für RMT (Ruhemotorischer Schwellenwert), MEP (Motorisch evoziertes Potenzial), LICI (Intrakortikale Hemmung mit langem Intervall) und SICI (intrakortikale Hemmung mit kurzem Intervall) aufgezeichnet.
  • Lokalisation des rTMS – ermittelt unter Verwendung eines 10-20-EEG-Systems am linken IPL (unterer parietaler Läppchen, entsprechend dem Gyrus angulär und supramarginal) und am linken STG (oberer temporaler Gyrus) an P3 bzw. P5.
  • Für jede Sitzung verwendetes TMS-Protokoll – 5 Hz Hochfrequenz-rTMS, bei 100 % RMT, 60 Impulse pro Zug, insgesamt 10 Züge, Abstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zügen von 30 Sekunden
  • Dauer – Insgesamt werden 3 Zyklen pro Teilnehmer verwaltet.1 Zyklus von 10 Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. 2. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. 3. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Abstand von 6 Wochen zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zyklen.
  • Die Teilnehmer werden während und nach dem Studienzeitraum auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Es werden geeignete Maßnahmen wie die sofortige Lagerung auf dem Rücken bei Symptomen oder Anzeichen einer Hypotonie oder intranasale Gabe von Midazolam bei Krampfanfällen ergriffen.

Nachverfolgen

  • Datenerfassung nach 6 Wochen – Parameter der kortikalen Erregbarkeit, GLAD-, CTOPP-2-, WRAT-5-Scores und CGI-C (Clinical Global Impression of Change) für Lehrer und Eltern.
  • Datenerfassung nach 12 Wochen – Parameter der kortikalen Erregbarkeit, GLAD-, CTOPP-2-, WRAT-5-Scores und CGI-C für Lehrer und Eltern.
  • Nach 12 Wochen (±7 Tage) wird die fMRT für die 10 aufeinanderfolgenden Teilnehmer wiederholt, deren Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung dazu gegeben hatten.
  • Follow-up 3 Monate nach der Intervention – 24 Wochen – Neubewertung des Teilnehmers mit GLAD-, CTOPP-2- und WRAT-5-Tests, kortikalen Erregbarkeitsparametern und CGI – für Eltern und Lehrer.
  • Die Teilnehmer werden jede Woche telefonisch auf die Einhaltung der Sanierungstherapie und etwaige Nebenwirkungen von rTMS untersucht und werden außerdem angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, sobald sie auftreten.

Kontrolle – Für Kontrollen werden Forscher die retrospektiven Daten von Kindern mit Legasthenie verwenden, die im Rahmen einer früheren Studie von Dr. Sayoni unter der Leitung von Prof. Sheffali Gulati als Chefführer allein eine KI-gestützte Abhilfemaßnahme (für 6 Wochen) erhalten haben.

•Bewertungsinstrumente

  1. GLAD (Grade Level Assessment Device Tool): Bewertet das schulische Leistungsniveau von Kindern bis zum VI-Standard, wurde am National Institute of Mental Health in Secunderabad entwickelt und wurde in der indischen Bevölkerung validiert. Format I enthält Testhefte mit Arbeitsblättern der Klassen I bis IV in Englisch, Hindi und Mathematik. Die Aufgaben bestehen aus mündlichen/gestischen und schriftlichen Antworten auf Fragen. Die Anzahl der Elemente variiert in jedem Abschnitt und auch in jeder Klassenstufe, was bewertet und in einen Prozentsatz umgewandelt wird. Format II wird vom Kliniker zum Notieren von Beobachtungen verwendet, während das Kind Format I durchführt. Es besteht aus drei Abschnitten und einem Zusammenfassungsblatt. Es gibt drei große Kategorien: Unabhängig (Wertung >70 %), Lehrhaft (Wertung 40–70 %) und Frustrationsgrad (Wertung <40 %).
  2. CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. Auflage): Der Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) wurde 1999 veröffentlicht und 2013 überarbeitet, um dem Bedarf an einer Bewertung lesebezogener phonologischer Verarbeitungsfähigkeiten gerecht zu werden. Das CTOPP-2 dient hauptsächlich vier Zwecken: zur Identifizierung von Personen, die in wichtigen phonologischen Fähigkeiten deutlich unter ihren Altersgenossen liegen, zur Bestimmung von Stärken und Schwächen bei entwickelten phonologischen Prozessen, zur Dokumentation des Fortschritts von Personen in der phonologischen Verarbeitung als Folge spezieller Interventionsprogramme und als Messgerät in Forschungsstudien zur Untersuchung der phonologischen Verarbeitung zu dienen. Es wird individuell an Kinder im Alter von 4 bis 24 Jahren und 11 Monaten verabreicht, wobei die Gesamttestzeit 40 Minuten beträgt. CTOPP2 misst phonologische Fähigkeiten in vier Bereichen; als zusammengesetzte Scores von phonologischem Bewusstsein, alternativem phonologischem Bewusstsein, phonologischem Gedächtnis und schneller symbolischer/nicht-symbolischer Benennung durch Kern- und ergänzende Teilmengen (Elision, Wortmischung, Phonemisolierung, Mischung von Nichtwörtern, Segmentierung von Nichtwörtern, Gedächtnis für Ziffern, Wiederholung von Nichtwörtern, schnelle Ziffer). Benennung, schnelle Benennung von Buchstaben, schnelle Benennung von Farben, schnelle Benennung von Objekten). Zusammengesetzte Ergebnisse von CTOPP2: Phonological Awareness Composite Score (PACS) umfasst die Standardergebnisse von drei Untertests – Elision, Blending Words und Sound Matching – für 4- bis 6-Jährige und Elision, Blending Words und Phoneme Isolation für 7- bis 24-Jährige alte. Das PACS repräsentiert das Bewusstsein und den Zugang des Prüflings zur phonologischen Struktur der mündlichen Sprache. Der Phonological Memory Composite Score (PMCS) umfasst die Standardwerte von zwei Untertests: Gedächtnis für Ziffern und Nichtwortwiederholung für alle Personen. Das PMCS stellt die Fähigkeit des Prüflings dar, Informationen phonologisch zu kodieren, um sie vorübergehend im Arbeits- oder Kurzzeitgedächtnis zu speichern. Der Rapid Symbolic Naming Composite Score (RSNCS) umfasst die Standardwerte von zwei Untertests: Rapid Digit Naming und Rapid Letter Naming für alle Personen. Das RSNCS misst die Fähigkeit des Prüflings, phonologische Informationen effizient aus dem Langzeit- oder Permanentgedächtnis abzurufen und eine Abfolge von Operationen schnell und wiederholt auszuführen. Der Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score (RNNCS) umfasst die Standardwerte der beiden Untertests „Rapid Color Naming“ und „Rapid Object Naming“ und bietet eine Alternative für kleine Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, die mit Buchstaben und Zahlen nicht vertraut sind. Das RNNCS misst die Fähigkeit des Prüflings, phonologische Informationen effizient aus dem Langzeit- oder Permanentgedächtnis abzurufen und eine Abfolge von Operationen schnell und wiederholt unter Verwendung von Objekten und Farben auszuführen. Der Alternate Phonological Awareness Composite Score (APACS), ein alternativer zusammengesetzter Score zur Messung des phonologischen Bewusstseins, ist für 7- bis 24-Jährige verfügbar. Die Kombination der skalierten Ergebnisse aus Blending Nonwords und Segmenting Nonwords bildet es. Das APACS misst das phonologische Bewusstsein des Prüflings ausschließlich mit Nichtwörtern. Der CTOPP-2 liefert sechs Arten normativer Scores: Altersäquivalente, Notenäquivalente, Perzentilränge, subtestskalierte Scores, zusammengesetzte Indizes und Entwicklungsscores.
  3. WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5. Auflage): Es handelt sich um ein Tool für Kinder über 5 Jahren. Die Teilmengen umfassen Wortlesen, Satzverständnis, Rechtschreibung, mathematisches Rechnen und zusammengesetztes Lesen. Es ist in der indischen Version (WRAT-5 India Blue Form) verfügbar und seit 2019 für die indische Bevölkerung (im Alter von 6 bis 19 Jahren und 11 Monaten) validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indische Schulkinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer spezifischen Lernstörung (SLD) mit Legasthenie, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien
  • Englisch als eine der Sprachen in der Schule
  • Eltern, die zur Studie bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht bereit sind, in der gewünschten Häufigkeit am Unterricht teilzunehmen oder ihn weiterzuverfolgen
  • Kind, das bereits eine Abhilfemaßnahme durch einen Kinderpsychologen/Kliniker/Psychiater erhalten hat oder sich in den letzten 12 Wochen in einer solchen befindet
  • Kinder, die an einer abgeschlossenen DM-Dissertation über Förderprogramme bei SLD teilgenommen haben
  • Das Kind nimmt bereits Psychopharmaka ein
  • Andere neurologische oder psychiatrische Störungen als komorbide Störungen der SLD
  • Unkontrollierte Epilepsie, definiert durch Anfallshäufigkeit > 1/Monat in den letzten 3 Monaten
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines Metallimplantats
  • Alle Kontraindikationen für TMS wie implantierte elektronische Geräte und nicht entfernbare Metallgegenstände in der Nähe der Spule, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat; Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Kopf außerhalb des Mundes; auf Medikamente, die die Krampfschwelle senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation

Kinder, die der Studie zugestimmt haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) gemäß dem unten beschriebenen Protokoll sowie eine KI-basierte Abhilfemaßnahme.

TMS-Protokoll – 5 Hz Hochfrequenz-rTMS, bei 100 % RMT, 60 Impulse pro Zug, insgesamt 10 Züge, Lücke zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zügen von 30 Sekunden, am linken IPL und am linken STG lokalisiert mit einem 10–20 EEG-basierten System bei P3 und P5 bzw. unter Verwendung einer 8er-Spule

1. Zyklus mit 10 Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, 2. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 3. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Abstand von 6 Wochen zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zyklen Insgesamt 3 Zyklen pro Patient
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Hf rTMS)

TMS-Protokoll – 5 Hz Hochfrequenz-rTMS, bei 100 % RMT, 60 Impulse pro Zug, insgesamt 10 Züge, Lücke zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zügen von 30 Sekunden, am linken IPL und am linken STG lokalisiert mit einem 10–20 EEG-basierten System bei P3 und P5 bzw. unter Verwendung einer 8er-Spule

1. Zyklus mit 10 Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, 2. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 3. Zyklus mit 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Abstand von 6 Wochen zwischen 2 aufeinanderfolgenden Zyklen Insgesamt 3 Zyklen pro Patient

Andere Namen:
  • KI-basierte Abhilfemaßnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Teilnehmer, gemessen anhand der CTOPP-2-Werte 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche

Unterschied im Mittelwert der CTOPP-2-Werte 6 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert. CTOPP-2 – Umfassender Test des phonologischen Verarbeitungstools, 2. Auflage

-Tool wurde oben im Abschnitt zur Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Teilnehmer, gemessen anhand der GLAD-Werte 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Unterschied im Mittelwert der GLAD-Werte 6 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert. GLAD – Gerätetool zur Notenstufenbewertung Das Tool wurde oben im Abschnitt zur Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Teilnehmer, bewertet anhand der WRAT-5-Ergebnisse 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Unterschied im Mittel der WRAT5-Werte 6 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert. WRAT-5 – Wide Range Achievement Test, 5. Auflage Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Interventionsgruppe (die Hf-rTMS mit KI-basierter Abhilfemaßnahme erhielt) gemäß CTOPP-2-Scores nach 6 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe (die nur KI-basierte Abhilfemaßnahme erhielt).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Unterschied im Mittelwert der Änderung der CTOPP-2-Werte nach 6 Wochen zwischen der Interventionsgruppe und den retrospektiven Daten der Kontrollen. CTOPP-2 – Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. Auflage Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Interventionsgruppe (die Hf-rTMS mit KI-basierter Abhilfemaßnahme erhielt) gemäß GLAD-Scores nach 6 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe (die nur KI-basierte Abhilfemaßnahme erhielt).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Unterschied im Mittelwert der Veränderung der GLAD-Werte nach 6 Wochen zwischen der Interventionsgruppe und den retrospektiven Daten der Kontrollen. GLAD – Gerätetool zur Beurteilung des Notenniveaus. Das Tool wurde im Abschnitt mit der Studienbeschreibung oben erläutert.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Verbesserung der Lesefähigkeiten der Interventionsgruppe (die Hf-rTMS mit KI-basierter Abhilfemaßnahme erhielt) gemäß WRAT5-Scores nach 6 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe (die nur KI-basierte Abhilfemaßnahme erhielt).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Unterschied im Mittelwert der Änderung der WRAT5-Werte nach 6 Wochen zwischen der Interventionsgruppe und den retrospektiven Daten der Kontrollen WRAT-5 – Wide Range Achievement Test, 5. Auflage Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die domänenbezogenen Änderungen zu vergleichen, ändern Sie die CTOPP-2-Scores der Teilnehmer vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche

Unterschied im Mittelwert des domänenbezogenen CTOPP2-Scores 6 und 12 Wochen vom Ausgangswert CTOPP-2 – Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. Auflage

- Einzelheiten zu den Tools wurden im Abschnitt zur Studienbeschreibung oben beschrieben.
Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Um die bereichsbezogenen WRAT-5-Scores der Teilnehmer vor und nach der Intervention zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche

Unterschied im Mittelwert des bereichsbezogenen WRAT-5-Scores 6 und 12 Wochen vom Ausgangswert WRAT-5 – Wide Range Achievement Test, 5. Auflage

- Einzelheiten zu den Tools wurden im Abschnitt zur Studienbeschreibung oben beschrieben
Vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Bewertung der Persistenz der Wirkung von Hf-rTMS bei Kindern mit Legasthenie nach 24 Wochen anhand der WRAT5-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Unterschied im Mittelwert der WRAT-5-Ergebnisse nach 24 Wochen gegenüber 12 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert WRAT-5 – Wide Range Achievement Test, 5. Auflage Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Bewertung der Persistenz der Wirkung von Hf-rTMS bei Kindern mit Legasthenie nach 24 Wochen anhand der GLAD-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Unterschied im Mittelwert der GLAD-Werte nach 24 Wochen gegenüber 12 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert. GLAD – Instrument zur Beurteilung der Klassenstufe. Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Bewertung der Persistenz der Wirkung von Hf-rTMS bei Kindern mit Legasthenie nach 24 Wochen anhand der CTOPP-2-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Unterschied im Mittelwert der CTOPP-2-Werte nach 24 Wochen gegenüber 12 Wochen und gegenüber dem Ausgangswert. CTOPP-2 – Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. Auflage Das Tool wurde oben im Abschnitt mit der Studienbeschreibung erläutert.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, ab 12 Wochen und
Zur Bewertung des kortikalen Erregbarkeitsparameters – RMT vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Studie
Mittlere Veränderung der RMT gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Studie RMT – Resting Motor Threshold
nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Studie
Bewertung der funktionellen Netzwerke im Ruhezustand und des Gehirnaktivierungsprofils während phonologischer Aufgaben mittels funktioneller MRT bei legasthenen Kindern vor und nach der Intervention
Zeitfenster: vom Ausgangswert nach 12 Wochen (am Ende der Intervention)
Unterschiede in der funktionellen Konnektivität und Unterschiede in den Aktivierungswerten des ROI (Region of Interest) während der phonologischen Aufgaben im f-MRT vom Ausgangswert nach 12 Wochen (am Ende der Intervention)
vom Ausgangswert nach 12 Wochen (am Ende der Intervention)
Zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die während der Hf-rTMS festgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
AE = positiver Anstieg eines der ROS-Kriterien (Review of Systems) im Vergleich zur Vortherapie. Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 AE auftrat. AE-Rate: Verhältnis der Sitzungen mit unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Gesamtzahl der Sitzungen
12 Wochen
Beschreibung der subjektiven Verbesserung, wie sie von Eltern und Lehrern von Kindern mit Legasthenie beurteilt wird
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn
Subjektive Verbesserung, bewertet durch Eltern und Lehrer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECPG-758/30.11.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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