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ディスレクシアの子供に対する AI を活用した矯正介入の補助としての rTMS の有効性

2023年6月27日 更新者:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

ディスレクシアを伴う特異的学習障害を持つ就学児童(6~18歳)に対するAI対応の治療介入の補助としての反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性

ディスレクシアは、子供が罹患する最も一般的な神経行動障害であり、有病率は 17.5% ~ 21% です。 研究では、失読症の子供の矯正や行動療法に対する反応が不完全であることが示されています。 ディスレクシアの神経生物学的基礎を裏付ける神経画像研究や神経調節研究からの証拠は広範囲にわたり、言語と読解の基礎となる経路における活性化不足と接続不良が読解困難の根底にある主要な病態生理学であるということによると、広範囲にわたる証拠が得られている。 神経調節に関する研究からの証拠は、治療介入と神経調節を組み合わせることで、長期増強のメカニズムを通じて相乗効果があることを示しています。 上記を考慮して、私たちの研究は、失読症の子供の読解能力の向上における AI 対応の矯正介入の補助としての Hf rTMS の役割を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

  • ディスレクシアを伴う SLD の DSM V 基準を満たす継続して学校に通う児童は、学習センターで資格を審査されます。
  • 包含基準と除外基準を適用した後、参加者の法的保護者にカウンセリングを受け、書面によるインフォームドコンセントが取られます。
  • 参加者のベースラインデータが収集されます。
  • 参加者には、GLAD(Grade level Assessment Device Tool)、CTOPP-2(音韻処理ツール総合テスト、第2版)、WRAT-5(広範囲達成度テスト、第5版)がベースラインで実施されます。
  • ベースラインでの fMRI は、法的保護者が同意する 10 人の連続参加者に対して行われます。
  • 介入研究グループは、SLD における rTMS の以前の研究と、他の適応症に rTMS を使用した他の研究の経験に基づいて開発されたプロトコルに従って、Hf-rTMS (高周波 - 反復経頭蓋磁気刺激) による AI 対応の矯正教育を 6 週間受けます。 。
  • 参加者は、以下に説明するように AI を利用した修復療法を開始し、最初の修復セッションを確保した後、参加者は以下に詳述する rTMS セッションに呼ばれます。

AI による救済介入 -

  • Web アプリケーションベースの音韻トレーニング プログラム (Web アプリケーションのアドレス: http://readable.com) を通じて実施されます。 このプログラムは、2019年にAIIMS小児神経科のディスレクシアプログラムの下でサチェンドラ・バダル博士によって行われた予備作業の一環として、デリーIITと協力してニューデリーのAIIMS(小児科、小児神経科)で開発されました(主任ガイド;シェファリ教授)グラティ)。 これは、2021 年のサヨニ・ロイ・チョーダリー博士 (主任ガイド: シェファリ・グラティ教授) の研究作業の一環として、AI 技術による学習を強化するためにさらに適応されました。
  • これは、ボトムアップの戦略的学習アプローチを使用するクラウドベースのアプリケーション設計です。 これは、国際的に推奨されている効果的な矯正プログラムのコンポーネントに基づいて、インドの状況に合わせて開発されました。 これは、音声認識、フォニックス、サイトワード認識に主に焦点を当てた強化学習の原理に基づいています。
  • 構造と期間 - これは、オンライン プラットフォームを使用して最初の 10 日間、5 つのクラス (各 32 時間) で 8 つのモジュールを教えるために主任研究者によって管理される導入教育セッションで構成されます。 その後、保護者の監督下で AI ベースの構造化された修復が 1 日 1 時間、週 7 日、合計 6 週間続きます。 合計 8 つのモジュールが AI 対応プログラムを通じて教えられます。
  • フォローアップは、10 日間の集中トレーニングの後、設定された間隔で行われます。2 週間は毎週、その後残りの期間は隔週で、主治医による電話による介入が適切に使用されていることを確認し、遵守状況を確認します。 オンライン セッションの合計数、試行された単語の合計数、および正しく発音された単語の合計数が Web アプリケーションによって監視されます。 コンプライアンスは、(合計 52 時間の介入)によって定義されます。 良好: > 80%、つまり > 42 時間の介入。平均: 60-80%、つまり介入時間は 31-42 時間。悪い: <60%、つまり介入時間が < 31 時間。

rTMS手順

  • 利き手はエディンバラの利き手インベントリ - 左右性指数によって決定されます。
  • 筋電図検査は、利き手の腹筋腱モンタージュを使用して、右短母指外転筋(APB)から表面電極を使用して記録されます。
  • 刺激コイルに接続された 8 の字型の TMS コイルを、ハンドルを後方に向けた状態で、頭皮の接線方向に対側運動皮質上に配置します。 モーターのホットスポットは、TMS が静止時に APB から最大の MEP を生成した頭皮上の位置として決定されます。
  • 運動皮質閾値の取得 - 10 回の試行中 5 回で APB の EMG 反応を引き出すことができる、モーターのホットスポット上の最低刺激出力
  • 各サイクルの開始前に、1日目に皮質興奮性パラメータを、RMT(安静時運動閾値)、MEP(運動誘発電位)、LICI(長期皮質内抑制)およびSICI(短期皮質内抑制)の標準プロトコルを使用して記録する。
  • rTMS の部位 - 左 IPL (角回および縁上回に相当する下頭頂小葉)、およびそれぞれ P3 および P5 の左 STG (上側頭回) で 10 ~ 20 EEG システムを使用して確立。
  • 各セッションに使用される TMS プロトコル - 5 Hz 高周波 rTMS、100% RMT、トレインあたり 60 パルス、合計 10 トレイン、連続する 2 つのトレイン間のギャップは 30 秒
  • 期間 - 参加者あたり合計 3 サイクルが実施されます。1 回目 連続 10 日間にわたる 10 セッションのサイクル。 連続5日間にわたる5つのセッションの第2サイクル。 連続 5 日間にわたる 5 セッションの 3 サイクル目。 連続する 2 つのサイクル間のギャップは 6 週間です。
  • 参加者は、研究期間中および研究期間後に有害事象がないか監視されます。 低血圧の症状や徴候があれば直ちに仰臥位にし、発作が起こった場合にはミダゾラムを鼻腔内投与するなどの適切な措置が取られます。

ファローアップ

  • 6 週間後のデータ収集 - 教師と保護者の両方の皮質興奮性パラメーター、GLAD、CTOPP-2、WRAT-5 スコア、および CGI-C (Clinical Global Impression of Change)。
  • 12 週目のデータ収集 - 教師と保護者の両方の皮質興奮性パラメーター、GLAD、CTOPP-2、WRAT-5 スコア、および CGI-C。
  • 12週間(±7日)後、法的保護者が同意した10人の連続参加者に対してfMRIが繰り返されます。
  • 介入後 3 か月後のフォローアップ - 24 週間 - GLAD、CTOPP-2、WRAT-5 テスト、皮質興奮性パラメーター、および CGI による参加者の再評価 - 保護者と教師向け。
  • 参加者は毎週、改善療法の順守とrTMSの副作用について電話で評価され、有害事象が発生した場合はその都度報告するよう指示される。

対照 - 対照の場合、研究者は、主任ガイドであるシェファリ・グラティ教授の指導の下、サヨニ博士による以前の研究の一環として、AIを活用した矯正介入のみ(6週間)を受けたディスレクシアの小児の遡及データを使用します。

•評価ツール

  1. GLAD (Grade level Assessment Device Tool): VI 標準までの子供の学力レベルを評価します。セカンドラバードの国立精神衛生研究所で開発され、インドの人口で検証されています。 フォーマット I には、クラス I からクラス IV までの英語、ヒンディー語、数学のワークシートのテスト小冊子が含まれており、タスクは質問に対する口頭/ジェスチャーおよび書面による回答です。 アイテムの数は各セクションおよび各クラス レベルで異なり、スコア化されてパーセンテージに変換されます。 フォーマット II は、子供がフォーマット I を実行している間に臨床医が観察を記録するために使用するもので、3 つのセクションと概要シートがあります。 大きく 3 つのカテゴリがあります: 独立型 (スコア > 70%)、指導型 (スコア 40 ~ 70%)、およびフラストレーション レベル (スコア <40%)。
  2. CTOPP-2 (音韻処理ツールの総合テスト、第 2 版): 音韻処理の総合テスト (CTOPP) は 1999 年に発行され、読書関連の音韻処理スキルの評価のニーズを満たすために 2013 年に改訂されました。 CTOPP-2 には主に 4 つの用途があります。重要な音韻能力において他の人より著しく劣っている個人を特定すること、発達した音韻プロセスの長所と短所を判断すること、特別な介入プログラムの結果としての音韻処理における個人の進歩を記録すること、そして音韻処理を研究する研究における測定装置として機能します。 4 歳から 24 歳 11 か月までの子供に個別に投与され、総検査時間は 40 分です。 CTOPP2 は 4 つのドメインの音韻能力を測定します。音韻認識、代替音韻認識、音韻記憶、コアおよび補足サブセットによる迅速な記号/非記号命名 (省略、単語の混合、音素の分離、非単語の混合、非単語のセグメント化、数字の記憶、非単語の繰り返し、素早い数字) の複合スコアとして命名、素早い文字の命名、素早い色の命名、素早いオブジェクトの命名)。 CTOPP2 の複合スコア: 音韻認識複合スコア (PACS) は、4 歳から 6 歳の場合は省略、単語の混合、音の一致という 3 つのサブテストの標準スコアと、7 歳から 24 歳の場合は省略、単語の混合、および音素の分離の標準スコアで構成されます。老人。 PACS は、口頭言語の音韻構造に対する受験者の認識とアクセスを表します。 音韻記憶複合スコア (PMCS) は、全個人の数字の記憶と非単語反復の 2 つのサブテストの標準スコアで構成されます。 PMCS は、作業記憶または短期記憶に一時的に保存するために情報を音韻的にコード化する受験者の能力を表します。 Rapid Symbolic Naming Composite Score (RSNCS) は、すべての個人を対象とした Rapid Digit Naming と Rapid Letter Naming の 2 つのサブテストの標準スコアで構成されます。 RSNCS は、長期記憶または永久記憶から音韻情報を効率的に検索し、一連の操作を迅速かつ繰り返し実行する受験者の能力を測定します。 Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score (RNNCS) は、Rapid Color Naming と Rapid Object Naming の 2 つのサブテストの標準スコアで構成されており、文字や数字に慣れていない 4 歳から 6 歳までの幼児に代替テストを提供します。 RNNCS は、長期記憶または永久記憶から音韻情報を効率的に検索し、オブジェクトと色を使用して一連の操作を迅速かつ繰り返し実行する受験者の能力を測定します。 代替音韻認識複合スコア (APACS) は、音韻認識を測定するための代替複合スコアであり、7 歳から 24 歳が利用できます。 非単語のブレンドと非単語のセグメント化からのスケーリングされたスコアを組み合わせることで、それが形成されます。 APACS は、非単語のみを使用して受験者の音韻認識を測定します。 CTOPP-2 は、年齢相当、学年相当、パーセンタイル ランク、サブテスト スケール スコア、複合インデックス、および発達スコアの 6 種類の規範スコアを生成します。
  3. WRAT-5 (広域学力テスト、第 5 版): 5 歳以上の子供を対象としたツールです。 サブセットには、単語の読解、文章理解、スペルチェック、数学の計算、複合読解が含まれます。 インド版 (WRAT-5 インド ブルーフォーム) で利用可能で、2019 年以降インドの人口 (6 歳から 19 歳 11 か月) を対象に検証されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5基準で診断されたディスレクシアを伴う特異的学習障害(SLD)を患う6~18歳のインドの学校に通う子供たち
  • 学校言語の一つとしての英語
  • 勉強に意欲的な保護者

除外基準:

  • 親が希望する頻度で研究に参加したりフォローアップしたりすることに消極的である
  • 過去12週間以内に児童心理学者/臨床医/精神科医による治療介入を既に受けている、または治療を受けている子供
  • SLD の矯正プログラムに関する完成した DM 論文に参加した子供たち
  • すでに向精神薬を服用している子供
  • SLDの併存疾患以外の神経疾患または精神疾患
  • 過去 3 か月間における発作頻度が 1 回/月を超えることによって定義される制御不能なてんかん
  • 重度の併発疾患または疾患、または不安定な病状
  • ペースメーカー、金属インプラントの存在など、MRI の禁忌
  • 埋め込み型電子機器やコイル近くの取り外し不可能な金属物体などの TMS の禁忌。 ペースメーカー、人工内耳。口の外の頭部に強磁性金属が存在する。発作閾値を下げる薬を服用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波反復経頭蓋磁気刺激

研究に同意し、包含基準と除外基準を満たしている小児が登録され、以下に説明するプロトコールに従って経頭蓋磁気刺激(TMS)が 12 週間にわたって AI ベースの治療介入とともに与えられます。

TMS プロトコル - 5 Hz 高周波 rTMS、100% RMT、トレインあたり 60 パルス、合計 10 トレイン、連続する 2 つのトレイン間のギャップは 30 秒、左 IPL と左 STG は P3 および P5 で 10-20 EEG ベースのシステムを使用して位置特定それぞれ、8の字コイルを使用

第 1 サイクルは連続 10 日間で 10 セッション、第 2 サイクルは連続 5 日間で 5 セッション、第 3 サイクルは連続 5 日間で 5 セッション。連続する 2 サイクル間の間隔は 6 週間 患者ごとに合計 3 サイクル

TMS プロトコル - 5 Hz 高周波 rTMS、100% RMT、トレインあたり 60 パルス、合計 10 トレイン、連続する 2 つのトレイン間のギャップは 30 秒、左 IPL と左 STG は P3 および P5 で 10-20 EEG ベースのシステムを使用して位置特定それぞれ、8の字コイルを使用

第 1 サイクルは連続 10 日間で 10 セッション、第 2 サイクルは連続 5 日間で 5 セッション、第 3 サイクルは連続 5 日間で 5 セッション。連続する 2 サイクル間の間隔は 6 週間 患者ごとに合計 3 サイクル

他の名前:
  • AI ベースの是正介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週目および12週目のCTOPP-2スコアによって評価された参加者の読解能力の向上。
時間枠:ベースラインから6週間および12週間まで

ベースラインからの6週間目と12週間目のCTOPP-2スコアの平均の差。 CTOPP-2 - 音韻処理ツールの総合テスト、第 2 版

-tool については、上記の研究の説明セクションで説明しました。

ベースラインから6週間および12週間まで
参加者の読解力の向上は、ベースラインから6週目および12週目のGLADスコアによって評価されました。
時間枠:ベースラインから6週間および12週間まで
ベースラインからの6週間目と12週間目のGLADスコアの平均の差。 GLAD - 学年レベル評価デバイス ツール このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明しました。
ベースラインから6週間および12週間まで
参加者の読解力の向上は、ベースラインから6週目および12週目のWRAT-5スコアによって評価されました。
時間枠:ベースラインから6週間および12週間まで
ベースラインからの6週間目と12週間目のWRAT5スコアの平均の差。 WRAT-5 - 広範囲達成度テスト、第 5 版 このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから6週間および12週間まで
対照群(AIベースの治療介入のみを受けた群)と比較した、6週間後のCTOPP-2スコアによって評価された介入群(AIベースの治療介入を伴うHf-rTMSを受けた群)の読解力の向上。
時間枠:ベースラインから6週間まで
介入群と対照群の遡及データ間の 6 週間後の CTOPP-2 スコアの変化の平均値の差 CTOPP-2 - 音韻処理ツールの包括的テスト、第 2 版 このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから6週間まで
対照群(AIベースの治療介入のみを受けた群)と比較した、介入群(AIベースの治療介入を伴うHf-rTMSを受けた群)の読解能力の向上(6週目でのGLADスコアで評価)。
時間枠:ベースラインから6週間まで
介入群と対照群の遡及データ間の 6 週間後の GLAD スコアの変化の平均の差 GLAD - グレードレベル評価デバイスツール このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから6週間まで
対照群(AIベースの救済介入のみを受けた群)と比較した、介入群(AIベースの救済介入を伴うHf-rTMSを受けた群)の読解能力の向上(6週目でのWRAT5スコアで評価)。
時間枠:ベースラインから6週間まで
介入群と対照群の遡及データ間の 6 週間後の WRAT5 スコアの変化の平均値の差 WRAT-5 - 広範囲達成度テスト、第 5 版 このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の参加者のドメインごとの変化 CTOPP-2 スコアを比較するには
時間枠:ベースラインから6週間および12週間まで

ベースラインからの6週間および12週間のドメインごとのCTOPP2スコアの平均の差 CTOPP-2 - 音韻処理ツールの包括的テスト、第2版

- ツールの詳細は、上記の調査説明セクションで説明されています。

ベースラインから6週間および12週間まで
参加者の介入前と介入後のドメインごとの WRAT-5 スコアの変化を比較するには
時間枠:ベースラインから6週間および12週間まで

ベースライン WRAT-5 との 6 週間および 12 週間のドメインごとの WRAT-5 スコアの平均の差 - 広範囲の達成度テスト、第 5 版

- ツールの詳細は、上記の研究の説明セクションで説明されています。

ベースラインから6週間および12週間まで
WRAT5 スコアによって評価される、失読症の小児における Hf rTMS の効果の持続性を 24 週間で評価する
時間枠:ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
12 週目と 24 週目およびベースラインとの WRAT-5 スコアの平均の差 WRAT-5 - 広範囲達成度テスト、第 5 版 このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
GLADスコアによって評価される、失読症の小児におけるHf rTMSの効果の持続性を生後24週間で評価すること
時間枠:ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
12 週間後およびベースラインとの 24 週間での GLAD スコアの平均の差 GLAD - 学年レベル評価デバイス ツール このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
CTOPP-2 スコアで評価した、失読症の小児における Hf rTMS の効果の持続性を 24 週間で評価する
時間枠:ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
12 週間およびベースラインとの 24 週間での CTOPP-2 スコアの平均の差 CTOPP-2 - 音韻処理ツールの総合テスト、第 2 版 このツールについては、上記の研究の説明セクションで説明されています。
ベースラインから 12 週間から 24 週間まで、
皮質興奮性パラメータを評価するには - RMT 介入前後
時間枠:研究開始後6週目、12週目、24週目
研究開始後6週間、12週間、24週間後のベースラインからのRMTの平均変化 RMT - 安静時運動閾値
研究開始後6週目、12週目、24週目
介入前後のディスレクシア児の機能的MRIを使用して、音韻課題中の安静状態の機能ネットワークと脳活性化プロファイルを評価する
時間枠:12週間のベースラインから(介入終了時)
12週間時(介入終了時)のベースラインからのf MRIの音韻タスク中の機能的接続性の違いとROI(関心領域)の活性化スコアの違い
12週間のベースラインから(介入終了時)
Hf rTMS 中に認められた有害事象について説明するため
時間枠:12週間
AE= 治療前と比較して、ROS (システムのレビュー) 基準のいずれかがプラスの増加 少なくとも 1 回の AE を経験した患者数 AE 率: 有害事象が発生したセッションの割合を合計セッションで割ったもの
12週間
ディスレクシアの子供の親や教師が評価した主観的な改善について説明する
時間枠:ベースラインから6週間、12週間、24週間後
親と教師が 7 ポイントのリッカートスケールで評価した主観的な改善
ベースラインから6週間、12週間、24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋磁気刺激 (Hf rTMS)の臨床試験

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