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Eficacia de la rTMS como complemento de la intervención correctiva habilitada por IA en niños con dislexia

27 de junio de 2023 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como complemento de la intervención correctiva habilitada por IA en niños en edad escolar (de 6 a 18 años) que tienen un trastorno específico del aprendizaje con dislexia

La dislexia es el trastorno neuroconductual más común que afecta a los niños, con tasas de prevalencia que oscilan entre el 17,5 % y el 21 %. Los estudios han demostrado una respuesta incompleta a las terapias de rehabilitación y conductuales en niños con dislexia. La evidencia de los estudios de neuroimagen, así como de los estudios de neuromodulación que respaldan una base neurobiológica de la dislexia, es amplia según la cual la subactivación y la conectividad deficiente en las vías subyacentes para el lenguaje y la lectura son la fisiopatología principal que subyace a las dificultades de lectura. La evidencia de los estudios sobre neuromodulación ha demostrado que al combinar la intervención correctiva con la neuromodulación existe un efecto sinérgico a través del mecanismo de potenciación a largo plazo. En vista de lo mencionado anteriormente, nuestro estudio tiene como objetivo investigar el papel de Hf rTMS como complemento de la intervención correctiva habilitada por IA en niños con dislexia para mejorar sus habilidades de lectura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Los niños consecutivos que asisten a la escuela que cumplan con los criterios DSM V para SLD con dislexia serán evaluados en el centro de estudio para determinar su elegibilidad.
  • Luego de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se asesorará a los tutores legales de los participantes y se tomará el consentimiento informado por escrito.
  • Se recopilarán datos de referencia de los participantes.
  • GLAD (Herramienta de dispositivo de evaluación de nivel de grado), CTOPP-2 (Herramienta de prueba integral de procesamiento fonológico, 2.ª edición), WRAT-5 (Prueba de rendimiento de rango amplio, 5.ª edición) se administrarán a los participantes al inicio.
  • La resonancia magnética funcional al inicio se realizará para 10 participantes secuenciales cuyos tutores legales estén dispuestos a dar su consentimiento para la misma.
  • El grupo de estudio de intervención estará sujeto a 6 semanas de educación de recuperación habilitada por IA con Hf-rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia) según el protocolo desarrollado en base a estudios previos de rTMS en SLD y de la experiencia de otros estudios que usan rTMS para otras indicaciones .
  • El participante comenzará con la terapia de remediación habilitada para IA como se describe a continuación y después de garantizar la primera sesión de remediación, se llamará al participante para la sesión de rTMS como se detalla a continuación.

Intervención correctiva habilitada por IA -

  • Se administrará a través de un programa de entrenamiento fonológico basado en una aplicación web (dirección de la aplicación web: http://readable.com). Este programa fue desarrollado en AIIMS, Nueva Delhi (Departamento de Pediatría, división de Neurología Infantil) en colaboración con Delhi IIT, como parte del trabajo preliminar realizado en el marco del programa de Dislexia en Neurología Infantil, AIIMS por el Dr. Sachendra Badal en 2019 (Guía principal; Profesor Sheffali gulati). Esto se adaptó aún más para mejorar el aprendizaje mediante la técnica de IA como parte del trabajo de investigación del Dr. Sayoni Roy Chowdhary en 2021 (Guía principal; Profesor Sheffali Gulati).
  • Es un diseño de aplicación basado en la nube, que utiliza un enfoque de aprendizaje estratégico ascendente. Fue desarrollado para el contexto indio basado en los Componentes de un programa de remediación eficaz según lo recomendado internacionalmente. Se basa en el principio del aprendizaje por refuerzo con un enfoque principal en la conciencia fónica, la fonética y el reconocimiento de palabras visuales.
  • Estructura y duración: consiste en una sesión de enseñanza introductoria que sería administrada por el investigador principal para enseñar 8 módulos en 5 clases (32 horas cada una) durante los primeros 10 días utilizando la plataforma en línea. A esto le seguiría una remediación estructurada basada en IA bajo la supervisión de los padres durante 1 hora al día, 7 días a la semana durante un total de 6 semanas. Se enseñaría un total de 8 módulos a través del programa habilitado para IA.
  • El seguimiento se realizaría a intervalos establecidos después de un entrenamiento intensivo durante 10 días: semanalmente durante dos semanas y, posteriormente, quincenalmente durante el resto de la duración para garantizar el uso adecuado de la intervención por parte del investigador principal mediante llamadas telefónicas para verificar el cumplimiento. La aplicación web supervisará el número total de sesiones en línea, el recuento total de palabras intentadas y el recuento total de palabras pronunciadas correctamente. El cumplimiento se definirá por (total 52 horas de intervención) Bueno: > 80 %, es decir, > 42 horas de intervención; Media: 60-80% es decir 31-42 horas de intervención; Pobre: ​​<60% es decir < 31 horas de intervención.

procedimiento rTMS

  • La lateralidad se determinará a través del Inventario de lateralidad de Edimburgo - Índice de lateralidad
  • La electromiografía se registrará con electrodos de superficie del abductor pollicis brevis (APB) derecho utilizando un montaje de tendón abdominal en la mano dominante.
  • Una bobina TMS en forma de ocho conectada a la bobina estimuladora se colocará sobre la corteza motora contralateral tangencialmente al cuero cabelludo con el mango apuntando hacia atrás. El punto caliente del motor se determinará como la ubicación en el cuero cabelludo donde TMS produjo el MEP más grande del APB en reposo.
  • Obtención del umbral de la corteza motora: la salida más baja del estimulador sobre el punto caliente del motor que podría provocar una respuesta EMG en APB en 5 de 10 ensayos
  • Antes del inicio de cada ciclo, el día 1 se registrarán los parámetros de excitabilidad cortical utilizando protocolos estándar para RMT (umbral motor en reposo), MEP (potencial evocado motor), LICI (inhibición intracortical de intervalo largo) y SICI (inhibición intracortical de intervalo corto).
  • Sitio de rTMS: establecido usando un sistema EEG 10-20 en IPL izquierdo (lóbulo parietal inferior, correspondiente a la circunvolución angular y supramarginal) y STG izquierdo (circunvolución temporal superior) en P3 y P5 respectivamente,
  • Protocolo TMS utilizado para cada sesión: rTMS de alta frecuencia de 5 Hz, al 100 % RMT, 60 pulsos por tren, 10 trenes en total, intervalo entre 2 trenes consecutivos de 30 segundos
  • Duración: se administrarán un total de 3 ciclos por participante. ciclo de 10 sesiones durante 10 días consecutivos. 2º ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos. 3er ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos. Brecha de 6 semanas entre 2 ciclos consecutivos.
  • Los participantes serán monitoreados por eventos adversos durante y después del período de estudio. Se tomarán las medidas apropiadas, como la colocación inmediata en decúbito supino ante síntomas o signos de hipotensión, midazolam intranasal en caso de convulsiones.

Hacer un seguimiento

  • Recopilación de datos a las 6 semanas: parámetros de excitabilidad cortical, puntajes GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 y CGI-C (Impresión clínica global de cambio) para maestros y padres.
  • Recopilación de datos a las 12 semanas: parámetros de excitabilidad cortical, puntajes GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 y CGI-C para maestros y padres.
  • A las 12 semanas (±7 días) se repetirá la resonancia magnética funcional para aquellos 10 participantes secuenciales cuyos tutores legales hayan dado su consentimiento para la misma.
  • Seguimiento a los 3 meses post intervención - 24 semanas - Reevaluación del participante con pruebas GLAD, CTOPP-2 y WRAT-5, parámetros de excitabilidad cortical y CGI- para padres y profesores.
  • Los participantes serán evaluados telefónicamente cada semana para determinar el cumplimiento de la terapia de recuperación y cualquier efecto adverso de la rTMS y también se les indicará que informen cualquier evento adverso cuando ocurra.

Control: para los controles, los investigadores utilizarán los datos retrospectivos de niños con dislexia que recibieron solo una intervención de recuperación habilitada por IA (durante 6 semanas) como parte de un estudio previo realizado por el Dr. Sayoni bajo la dirección del profesor Sheffali Gulati como guía principal.

•Herramientas de evaluación

  1. GLAD (Herramienta de dispositivo de evaluación de nivel de grado): evalúa el nivel de rendimiento académico en niños hasta el estándar VI, desarrollado en el Instituto Nacional de Salud Mental, Secunderabad y ha sido validado en la población india. El formato I contiene cuadernillos de prueba de clase I a hojas de trabajo de clase IV en inglés, hindi y matemáticas, y las tareas son respuestas verbales/gestuales y escritas a las preguntas. El número de elementos varía en cada sección y también en cada nivel de clase, que se puntúa y se convierte en un porcentaje. El formato II debe ser utilizado por el médico para anotar las observaciones mientras el niño se desempeña en el formato I y tiene tres secciones y una hoja de resumen. Hay tres categorías amplias: Independiente (puntaje >70%), Instructivo (puntaje 40-70%) y Nivel de frustración (puntaje <40%).
  2. CTOPP-2 (Herramienta de Prueba Integral de Procesamiento Fonológico, 2.ª edición): La Prueba Integral de Procesamiento Fonológico (CTOPP) se publicó en 1999 y se revisó en 2013 para satisfacer la necesidad de una evaluación de las habilidades de procesamiento fonológico relacionadas con la lectura. El CTOPP-2 tiene cuatro usos principales: identificar individuos que están significativamente por debajo de sus pares en habilidades fonológicas importantes, determinar fortalezas y debilidades entre los procesos fonológicos desarrollados, documentar el progreso de los individuos en el procesamiento fonológico como consecuencia de programas de intervención especiales, y para servir como un dispositivo de medición en estudios de investigación que investigan el procesamiento fonológico. Se administra individualmente a niños entre 4 años y 24 años 11 meses con un tiempo total de prueba de 40 minutos. CTOPP2 mide habilidades fonológicas en cuatro dominios; como puntuaciones compuestas de conciencia fonológica, conciencia fonológica alternativa, memoria fonológica y denominación rápida simbólica/no simbólica a través de subconjuntos básicos y complementarios (elisión, combinación de palabras, aislamiento de fonemas, combinación de palabras sin palabras, segmentación de palabras sin palabras, memoria de dígitos, repetición de palabras sin palabras, dígito rápido denominación rápida de letras, denominación rápida de colores, denominación rápida de objetos). Puntuaciones compuestas de CTOPP2: la puntuación compuesta de conciencia fonológica (PACS) comprende las puntuaciones estándar de tres subpruebas: elisión, combinación de palabras y combinación de sonidos, para niños de 4 a 6 años, y elisión, combinación de palabras y aislamiento de fonemas para niños de 7 a 24 años. viejos El PACS representa la conciencia y el acceso del examinado a la estructura fonológica del lenguaje oral. La puntuación compuesta de memoria fonológica (PMCS) comprende las puntuaciones estándar de dos subpruebas: memoria para dígitos y repetición de palabras sin palabras para todos los individuos. El PMCS representa la capacidad del examinado para codificar información fonológicamente para el almacenamiento temporal en la memoria de trabajo oa corto plazo. La puntuación compuesta de denominación simbólica rápida (RSNCS) comprende las puntuaciones estándar de dos subpruebas: denominación rápida de dígitos y denominación rápida de letras para todas las personas. El RSNCS mide la capacidad del examinado para incluir la recuperación eficiente de información fonológica de la memoria a largo plazo o permanente y ejecutar una secuencia de operaciones rápida y repetidamente. La puntuación compuesta de denominación rápida no simbólica (RNNCS) comprende las puntuaciones estándar de dos subpruebas: denominación rápida de colores y denominación rápida de objetos, y ofrece una alternativa para niños pequeños, de 4 a 6 años de edad, que no están familiarizados con las letras y los números. El RNNCS mide la capacidad del examinado para incluir la recuperación eficiente de información fonológica de la memoria a largo plazo o permanente y ejecutar una secuencia de operaciones rápida y repetidamente usando objetos y colores. El Puntaje Compuesto de Conciencia Fonológica Alternativa (APACS), un compuesto alternativo para medir la conciencia fonológica, está disponible para personas de 7 a 24 años. Combinando las puntuaciones escaladas de Blending Nonwords y Segmenting Nonwords se forma. El APACS mide la conciencia fonológica del examinado exclusivamente con no palabras. El CTOPP-2 produce seis tipos de puntajes normativos: equivalentes de edad, equivalentes de grado, rangos de percentiles, puntajes escalados de subpruebas, índices compuestos y puntajes de desarrollo.
  3. WRAT-5 (Prueba de rendimiento de rango amplio, 5ª edición): Es una herramienta aplicada para niños mayores de 5 años. Los subconjuntos incluyen lectura de palabras, comprensión de oraciones, ortografía, cálculo matemático y composición de lectura. Está disponible en la versión india (forma azul WRAT-5 India) y validado para la población india (de 6 años a 19 años, 11 meses) desde 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños indios que van a la escuela de 6 a 18 años que tienen un trastorno específico del aprendizaje (SLD) con dislexia diagnosticada según los criterios del DSM-5
  • Inglés como uno de los idiomas en la escuela.
  • Padres dispuestos a estudiar

Criterio de exclusión:

  • Los padres no están dispuestos a participar o hacer un seguimiento con la frecuencia de estudio deseada
  • Niño que ya ha recibido o está en intervención de recuperación en las últimas 12 semanas proporcionada por un psicólogo/médico clínico/psiquiatra infantil
  • Niños que participaron en una disertación completa de DM sobre un programa de recuperación en SLD
  • Niño que ya toma algún medicamento psicotrópico
  • Trastorno neurológico o psiquiátrico distinto de los trastornos comórbidos de SLD
  • Epilepsia no controlada definida por frecuencia de convulsiones >1/mes durante los 3 meses anteriores
  • Enfermedad grave concurrente o enfermedad o condiciones médicas inestables
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética como presencia de marcapasos, implante metálico
  • Cualquier contraindicación para TMS como dispositivo electrónico implantado y objetos metálicos no extraíbles cerca de la bobina, p. marcapasos, implante coclear; presencia de metal ferromagnético en la cabeza fuera de la boca; sobre medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia

Los niños que hayan dado su consentimiento para el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán y recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) según el protocolo que se describe a continuación durante 12 semanas junto con una intervención correctiva basada en IA.

Protocolo TMS: rTMS de alta frecuencia de 5 Hz, al 100 % de RMT, 60 pulsos por tren, 10 trenes en total, intervalo entre 2 trenes consecutivos de 30 s, a la izquierda IPL y STG a la izquierda localizado utilizando un sistema basado en EEG 10-20 en P3 y P5 respectivamente, usando la figura de 8 bobinas

1er ciclo de 10 sesiones durante 10 días consecutivos, 2º ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos, 3er ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos; intervalo de 6 semanas entre 2 ciclos consecutivos Total 3 ciclos por paciente

Protocolo TMS: rTMS de alta frecuencia de 5 Hz, al 100 % de RMT, 60 pulsos por tren, 10 trenes en total, intervalo entre 2 trenes consecutivos de 30 s, a la izquierda IPL y STG a la izquierda localizado utilizando un sistema basado en EEG 10-20 en P3 y P5 respectivamente, usando la figura de 8 bobinas

1er ciclo de 10 sesiones durante 10 días consecutivos, 2º ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos, 3er ciclo de 5 sesiones durante 5 días consecutivos; intervalo de 6 semanas entre 2 ciclos consecutivos Total 3 ciclos por paciente

Otros nombres:
  • Intervención correctiva basada en IA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las habilidades de lectura de los participantes según lo evaluado por las puntuaciones de CTOPP-2 a las 6 y 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas

Diferencia en la media de las puntuaciones de CTOPP-2 a las 6 y 12 semanas desde el inicio. CTOPP-2 - Prueba integral de la herramienta de procesamiento fonológico, 2.ª edición

-La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.

Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Mejora en las habilidades de lectura de los participantes según lo evaluado por las puntuaciones GLAD a las 6 y 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Diferencia en la media de las puntuaciones GLAD a las 6 y 12 semanas desde el inicio. GLAD - Herramienta de dispositivo de evaluación de nivel de grado La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Mejora en las habilidades de lectura de los participantes según lo evaluado por las puntuaciones de WRAT-5 a las 6 y 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Diferencia en la media de las puntuaciones de WRAT5 a las 6 y 12 semanas desde el inicio. WRAT-5: prueba de rendimiento de rango amplio, 5.ª edición La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Mejoría en las habilidades de lectura del grupo de intervención (que recibió Hf-rTMS con intervención de recuperación basada en IA) según lo evaluado por las puntuaciones de CTOPP-2 a las 6 semanas en comparación con los controles (que recibieron solo intervención de recuperación basada en IA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Diferencia en la media del cambio en las puntuaciones de CTOPP-2 a las 6 semanas entre el grupo de intervención y los datos retrospectivos de los controles CTOPP-2: prueba integral de la herramienta de procesamiento fonológico, 2.ª edición La herramienta se explicó en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Mejoría en las habilidades de lectura del grupo de intervención (que recibió Hf-rTMS con intervención de recuperación basada en IA) evaluada mediante puntuaciones GLAD a las 6 semanas en comparación con los controles (que recibieron solo intervención de recuperación basada en IA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Diferencia en la media del cambio en las puntuaciones GLAD a las 6 semanas entre el grupo de intervención y los datos retrospectivos de los controles GLAD: herramienta del dispositivo de evaluación del nivel de grado La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Mejoría en las habilidades de lectura del grupo de intervención (que recibió Hf-rTMS con intervención de recuperación basada en IA) según lo evaluado por las puntuaciones de WRAT5 a las 6 semanas en comparación con los controles (que recibieron solo intervención de recuperación basada en IA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Diferencia en la media del cambio en las puntuaciones de WRAT5 a las 6 semanas entre el grupo de intervención y los datos retrospectivos de los controles WRAT-5 - Prueba de rendimiento de rango amplio, 5.ª edición La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las puntuaciones de CTOPP-2 de cambio sabio de dominio de los participantes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas

Diferencia en la media de la puntuación CTOPP2 sabia del dominio a las 6 y 12 semanas desde el inicio CTOPP-2 - Prueba integral de la herramienta de procesamiento fonológico, 2.ª edición

- Los detalles de las herramientas se han descrito en la sección de descripción del estudio anterior.

Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Comparar las puntuaciones WRAT-5 de cambio sabio de dominio de los participantes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas

Diferencia en la media de la puntuación WRAT-5 sabia del dominio a las 6 y 12 semanas desde la línea de base WRAT-5 - Prueba de rendimiento de rango amplio, 5.ª edición

- los detalles de las herramientas se han descrito en la sección de descripción del estudio anterior

Desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Evaluar la persistencia del efecto de la EMTr Hf en niños con dislexia a las 24 semanas según la evaluación de las puntuaciones WRAT5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Diferencia en la media de las puntuaciones de WRAT-5 a las 24 semanas desde las 12 semanas y desde la línea de base WRAT-5 - Prueba de rendimiento de rango amplio, 5.ª edición La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Evaluar la persistencia del efecto de la EMTr Hf en niños con dislexia a las 24 semanas según la evaluación de las puntuaciones GLAD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Diferencia en la media de las puntuaciones GLAD a las 24 semanas desde las 12 semanas y desde la línea de base GLAD - Herramienta del dispositivo de evaluación del nivel de grado La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Evaluar la persistencia del efecto de la EMTr Hf en niños con dislexia a las 24 semanas según la evaluación de las puntuaciones CTOPP-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Diferencia en la media de las puntuaciones de CTOPP-2 a las 24 semanas desde las 12 semanas y desde la línea de base CTOPP-2: prueba integral de la herramienta de procesamiento fonológico, 2.ª edición La herramienta se ha explicado en la sección de descripción del estudio anterior.
Desde el inicio hasta las 24 semanas desde las 12 semanas y
Evaluar el parámetro de excitabilidad cortical - RMT pre y post intervención
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas de estudio
Cambio medio en RMT desde el inicio a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas en el estudio RMT - Umbral motor en reposo
a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas de estudio
Evaluar las redes funcionales en estado de reposo y el perfil de activación cerebral durante tareas fonológicas mediante resonancia magnética funcional en niños disléxicos antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas (al final de la intervención)
Diferencias en la conectividad funcional y Diferencia en las puntuaciones de activación de ROI (región de interés) durante las tareas fonológicas en f MRI desde el inicio a las 12 semanas (al final de la intervención)
desde el inicio a las 12 semanas (al final de la intervención)
Describir los eventos adversos observados durante Hf rTMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
EA= Incremento positivo en alguno de los criterios de ROS (revisión de sistemas) en comparación con la preterapia N.º de pacientes que han tenido al menos 1 EA Tasa de EA: proporción de sesiones con eventos adversos sobre el total de sesiones
12 semanas
Describir la mejora subjetiva evaluada por padres y maestros de niños con dislexia.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas desde el inicio
Mejora subjetiva evaluada por el padre y el maestro en una escala de Likert de 7 puntos
a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal (Hf rTMS)

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