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Efficacité de la SMTr en tant que complément à une intervention corrective activée par l'IA chez les enfants dyslexiques

27 juin 2023 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en complément d'une intervention corrective activée par l'IA chez les enfants scolarisés (âgés de 6 à 18 ans) ayant un trouble d'apprentissage spécifique avec dyslexie

La dyslexie est le trouble neurocomportemental le plus courant chez les enfants, avec des taux de prévalence allant de 17,5 % à 21 %. Des études ont montré une réponse incomplète à la remédiation et aux thérapies comportementales chez les enfants dyslexiques. Les preuves provenant d'études de neuroimagerie ainsi que d'études de neuromodulation soutenant une base neurobiologique de la dyslexie sont nombreuses selon lesquelles la sous-activation et la mauvaise connectivité dans les voies sous-jacentes du langage et de la lecture sont la principale physiopathologie sous-jacente aux difficultés de lecture. Les preuves issues d'études sur la neuromodulation ont montré qu'en combinant une intervention corrective avec la neuromodulation, il existe un effet synergique via le mécanisme de potentialisation à long terme. Compte tenu de ce qui précède, notre étude vise à étudier le rôle de la SMTr Hf en tant que complément à une intervention corrective activée par l'IA chez les enfants dyslexiques dans l'amélioration de leurs capacités de lecture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Les enfants scolarisés consécutifs remplissant les critères du DSM V pour le SLD avec dyslexie seront examinés dans le centre d'étude pour être éligibles.
  • Après avoir appliqué les critères d'inclusion et d'exclusion, les tuteurs légaux des participants seront conseillés et un consentement éclairé écrit sera recueilli.
  • Les données de base des participants seront collectées.
  • GLAD (Grade level Assessment Device Tool), CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2e édition), WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5e édition) seront administrés aux participants au départ.
  • L'IRMf au départ sera effectuée pour 10 participants séquentiels dont les tuteurs légaux sont prêts à donner leur consentement pour la même chose.
  • Le groupe d'étude d'intervention sera soumis à 6 semaines d'enseignement de rattrapage activé par l'IA avec Hf-rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence) conformément au protocole développé sur la base d'études antérieures sur la SMTr dans le SLD et de l'expérience d'autres études utilisant la SMTr pour d'autres indications .
  • Le participant commencera une thérapie de remédiation activée par l'IA comme décrit ci-dessous et après avoir assuré la 1ère session de remédiation, le participant sera appelé pour la session rTMS comme détaillé ci-dessous.

Intervention corrective activée par l'IA -

  • Il sera administré via un programme d'entraînement phonologique basé sur une application Web (adresse de l'application Web : http://readable.com). Ce programme a été développé à l'AIIMS, New Delhi (Département de pédiatrie, division de neurologie de l'enfant) en collaboration avec l'IIT de Delhi, dans le cadre des travaux préliminaires effectués dans le cadre du programme Dyslexie sous Neurologie de l'enfant, AIIMS par le Dr Sachendra Badal en 2019 (guide en chef ; Professeur Sheffali Gulati). Cela a été adapté pour améliorer l'apprentissage par la technique de l'IA dans le cadre des travaux de recherche du Dr Sayoni Roy Chowdhary en 2021 (guide en chef ; professeur Sheffali Gulati).
  • Il s'agit d'une conception d'application basée sur le cloud, qui utilise une approche d'apprentissage stratégique ascendante. Il a été développé pour le contexte indien sur la base des composants d'un programme de rattrapage efficace tel que recommandé au niveau international. Il est basé sur le principe de l'apprentissage par renforcement avec un accent principal sur la conscience phonique, la phonétique et la reconnaissance des mots à vue.
  • Structure et durée - Il s'agit d'une session d'enseignement introductive qui serait administrée par le chercheur principal pour enseigner 8 modules sur 5 classes (32 heures chacune) sur les 10 premiers jours à l'aide d'une plateforme en ligne. Cela serait suivi d'une remédiation structurée basée sur l'IA sous la supervision parentale pendant 1 heure/jour, 7 jours/semaine pour un total de 6 semaines. Au total, 8 modules seraient enseignés dans le cadre du programme activé par l'IA.
  • Le suivi serait effectué à intervalles réguliers après une formation intensive de 10 jours : une fois par semaine pendant deux semaines, puis tous les quinze jours pendant le reste de la durée afin de garantir une utilisation appropriée de l'intervention par l'investigateur principal utilisant des appels téléphoniques pour vérifier la conformité. Le nombre total de sessions en ligne, le nombre total de tentatives de mots et le nombre total de mots correctement prononcés seraient surveillés par l'application Web. L'observance sera définie par (total 52 heures d'intervention) Bonne : > 80 % soit > 42 heures d'intervention ; Moyenne : 60-80 % soit 31-42 heures d'intervention ; Médiocre : < 60 % soit < 31 heures d'intervention.

procédure SMTr

  • La latéralité sera déterminée via l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg - Indice de latéralité
  • L'électromyographie sera enregistrée avec des électrodes de surface du court abducteur du pouce droit (APB) en utilisant un montage du tendon du ventre sur la main dominante
  • Une bobine TMS en forme de huit connectée à la bobine du stimulateur sera placée sur le cortex moteur controlatéral tangentiellement au cuir chevelu avec la poignée pointant vers l'arrière. Le point chaud du moteur sera déterminé comme l'emplacement sur le cuir chevelu où TMS a produit le plus grand MEP à partir de l'APB au repos
  • Obtention du seuil du cortex moteur - Sortie de stimulateur la plus faible sur le point chaud moteur qui pourrait provoquer une réponse EMG dans l'APB dans 5 essais sur 10
  • Avant le début de chaque cycle, le jour 1, les paramètres d'excitabilité corticale seront enregistrés à l'aide de protocoles standard pour RMT (seuil moteur au repos), MEP (potentiel évoqué moteur), LICI (inhibition intracorticale à long intervalle) et SICI (inhibition intracorticale à intervalle court).
  • Site de rTMS - établi à l'aide du système 10-20 EEG à l'IPL gauche (lobule pariétal inférieur, correspondant au gyrus angulaire et supramarginal) et au STG gauche (gyrus temporal supérieur) à P3 et P5 respectivement,
  • Protocole TMS utilisé pour chaque session - rTMS haute fréquence 5 Hz, à 100% RMT, 60 impulsions par train, total 10 trains, écart entre 2 trains consécutifs de 30 sec
  • Durée - Un total de 3 cycles par participant sera administré.1er cycle de 10 séances sur 10 jours consécutifs. 2ème cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs. 3ème cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs. Intervalle de 6 semaines entre 2 cycles consécutifs.
  • Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant et après la période d'étude. Des mesures appropriées telles que le placement immédiat en décubitus dorsal en cas de symptômes ou de signes d'hypotension, le midazolam intranasal en cas de convulsions seront prises.

Suivi

  • Collecte de données à 6 semaines - Paramètres d'excitabilité corticale, scores GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 et CGI-C (Clinical Global Impression of Change) pour l'enseignant et les parents.
  • Collecte de données à 12 semaines - Paramètres d'excitabilité corticale, scores GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 et CGI-C pour l'enseignant et les parents.
  • À 12 semaines (± 7 jours), l'IRMf sera répétée pour les 10 participants séquentiels dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement.
  • Suivi après 3 mois post intervention - 24 semaines - Réévaluation du participant avec les tests GLAD, CTOPP-2 et WRAT-5, Paramètres d'excitabilité corticale et CGI- pour les parents et les enseignants.
  • Les participants seront évalués par téléphone chaque semaine pour la conformité à la thérapie de remédiation et à tout effet indésirable de la SMTr et seront également chargés de signaler tout événement indésirable au fur et à mesure qu'ils se produisent.

Contrôle - Pour les contrôles, les enquêteurs utiliseront les données rétrospectives d'enfants dyslexiques qui ont reçu une intervention corrective activée par l'IA seule (pendant 6 semaines) dans le cadre d'une étude précédente du Dr Sayoni sous la direction du professeur Sheffali Gulati en tant que guide en chef.

•Instruments d'évaluation

  1. GLAD (Grade level Assessment Device Tool): évalue le niveau de performance scolaire chez les enfants jusqu'à la norme VI, développé à l'Institut national de la santé mentale, Secunderabad et a été validé dans la population indienne. Le format I contient des cahiers de test de classe I à des feuilles de travail de classe IV en anglais, hindi et mathématiques et les tâches sont des réponses verbales / gestuelles et écrites aux questions. Le nombre d'items varie dans chaque section et également dans chaque niveau de classe, qui est noté et converti en pourcentage. Le format II doit être utilisé par le clinicien pour noter les observations pendant que l'enfant travaille sur le format I et comporte trois sections et une feuille récapitulative. Il existe trois grandes catégories : Indépendant (score > 70 %), Instructif (score 40-70 %) et Niveau frustrant (score < 40 %).
  2. CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2e édition) : Le Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) a été publié en 1999 et révisé en 2013 pour répondre au besoin d'une évaluation des compétences de traitement phonologique liées à la lecture. Le CTOPP-2 a quatre utilisations principales : identifier les individus qui sont nettement inférieurs à leurs pairs dans les capacités phonologiques importantes, déterminer les forces et les faiblesses des processus phonologiques développés, documenter les progrès des individus dans le traitement phonologique à la suite de programmes d'intervention spéciaux, et pour servir d'appareil de mesure dans les études de recherche portant sur le traitement phonologique. Il est administré individuellement aux enfants entre 4 ans et 24 ans 11 mois avec une durée totale de test de 40 minutes. CTOPP2 mesure les capacités phonologiques dans quatre domaines ; sous forme de scores composites de conscience phonologique, de conscience phonologique alternative, de mémoire phonologique et de dénomination symbolique/non symbolique rapide à travers des sous-ensembles de base et supplémentaires (élision, mélange de mots, isolation de phonèmes, mélange de non-mots, segmentation de non-mots, mémoire des chiffres, répétition de non-mots, chiffres rapides nommage rapide des lettres, nommage rapide des couleurs, nommage rapide des objets). Scores composites du CTOPP2 : le score composite de conscience phonologique (PACS) comprend les scores standard de trois sous-tests : Elision, Blending Words et Sound Matching pour les enfants de 4 à 6 ans, et Elision, Blending Words et Phoneme Isolation pour les 7 à 24 ans. vieux. Le PACS représente la prise de conscience et l'accès du candidat à la structure phonologique du langage oral. Le score composite de mémoire phonologique (PMCS) comprend les scores standard de deux sous-tests : la mémoire des chiffres et la répétition des non-mots pour tous les individus. Le PMCS représente la capacité du candidat à coder des informations phonologiquement pour un stockage temporaire dans la mémoire de travail ou à court terme. Le score composite de dénomination rapide symbolique (RSNCS) comprend les scores standard de deux sous-tests : la dénomination rapide des chiffres et la dénomination rapide des lettres pour tous les individus. Le RSNCS mesure la capacité du candidat à inclure la récupération efficace d'informations phonologiques à partir de la mémoire à long terme ou permanente et à exécuter une séquence d'opérations rapidement et de manière répétée. Le score composite de dénomination rapide non symbolique (RNNCS) comprend les scores standard de deux sous-tests - Dénomination rapide des couleurs et Dénomination rapide des objets et offre une alternative pour les jeunes enfants, âgés de 4 à 6 ans, qui ne sont pas familiers avec les lettres et les chiffres. Le RNCCS mesure la capacité du candidat à récupérer efficacement des informations phonologiques à partir de la mémoire à long terme ou permanente et à exécuter une séquence d'opérations rapidement et de manière répétée à l'aide d'objets et de couleurs. L'Alternate Phonological Awareness Composite Score (APACS), un score composite alternatif pour mesurer la conscience phonologique est disponible pour les 7 à 24 ans. La combinaison des scores mis à l'échelle de Blending Nonwords et Segmenting Nonwords le forme. L'APACS mesure la conscience phonologique du candidat exclusivement avec des non-mots. Le CTOPP-2 donne six types de scores normatifs : les équivalents d'âge, les équivalents de niveau, les rangs centiles, les scores à l'échelle des sous-tests, les indices composites et les scores de développement.
  3. WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5ème édition): C'est un outil appliqué aux enfants de plus de 5 ans. Les sous-ensembles comprennent la lecture de mots, la compréhension de phrases, l'orthographe, le calcul mathématique et la lecture composite. Il est disponible en version indienne (WRAT-5 India blue form) et validé pour la population indienne (âgée de 6 ans à 19 ans, 11 mois) depuis 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants indiens scolarisés âgés de 6 à 18 ans présentant un trouble spécifique de l'apprentissage (TAS) avec dyslexie diagnostiquée selon les critères du DSM-5
  • L'anglais comme l'une des langues à l'école
  • Parents prêts pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les parents ne veulent pas participer ou suivre à la fréquence souhaitée de l'étude
  • Enfant qui a déjà reçu ou fait l'objet d'une intervention corrective au cours des 12 dernières semaines fournie par un pédopsychologue/clinicien/psychiatre
  • Enfants ayant participé à une thèse de DM terminée sur un programme de rattrapage en SLD
  • Enfant déjà sous médicaments psychotropes
  • Trouble neurologique ou psychiatrique autre que les troubles comorbides du SLD
  • Épilepsie non contrôlée telle que définie par la fréquence des crises> 1/mois pendant les 3 mois précédents
  • Maladie ou maladie concomitante grave ou conditions médicales instables
  • Toute contre-indication à l'IRM comme la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un implant métallique
  • Toute contre-indication pour TMS comme un appareil électronique implanté et des objets métalliques non amovibles près de la bobine, par ex. stimulateur cardiaque, implant cochléaire ; présence de métal ferromagnétique dans la tête en dehors de la bouche ; sur les médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence

Les enfants qui ont donné leur consentement pour l'étude et qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et recevront une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) selon le protocole décrit ci-dessous pendant 12 semaines, ainsi qu'une intervention corrective basée sur l'IA.

Protocole TMS - rTMS haute fréquence 5 Hz, à 100 % RMT, 60 impulsions par train, total 10 trains, écart entre 2 trains consécutifs de 30 s, à gauche IPL et gauche STG localisés à l'aide d'un système basé sur 10-20 EEG à P3 et P5 respectivement, en utilisant la figure de 8 bobine

1er cycle de 10 séances sur 10 jours consécutifs, 2e cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs, 3e cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs ; écart de 6 semaines entre 2 cycles consécutifs Total 3 cycles par patient

Protocole TMS - rTMS haute fréquence 5 Hz, à 100 % RMT, 60 impulsions par train, total 10 trains, écart entre 2 trains consécutifs de 30 s, à gauche IPL et gauche STG localisés à l'aide d'un système basé sur 10-20 EEG à P3 et P5 respectivement, en utilisant la figure de 8 bobine

1er cycle de 10 séances sur 10 jours consécutifs, 2e cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs, 3e cycle de 5 séances sur 5 jours consécutifs ; écart de 6 semaines entre 2 cycles consécutifs Total 3 cycles par patient

Autres noms:
  • Intervention corrective basée sur l'IA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des capacités de lecture des participants, évaluée par les scores CTOPP-2 à 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 semaines

Différence dans la moyenne des scores CTOPP-2 à 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base. CTOPP-2 - Test complet de l'outil de traitement phonologique, 2e édition

-l'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.

De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Amélioration des capacités de lecture des participants, évaluée par les scores GLAD à 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Différence de la moyenne des scores GLAD à 6 et 12 semaines par rapport au départ. GLAD - Grade level Assessment Device Tool L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Amélioration des capacités de lecture des participants, évaluée par les scores WRAT-5 à 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Différence de la moyenne des scores WRAT5 à 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base. WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5e édition L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Amélioration des capacités de lecture du groupe d'intervention (qui a reçu Hf-rTMS avec une intervention corrective basée sur l'IA) telle qu'évaluée par les scores CTOPP-2 à 6 semaines par rapport aux témoins (qui n'ont reçu qu'une intervention corrective basée sur l'IA).
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Différence de moyenne de changement des scores CTOPP-2 à 6 semaines entre le groupe d'intervention et les données rétrospectives des témoins CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2e édition L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 6 semaines
Amélioration des capacités de lecture du groupe d'intervention (qui a reçu Hf-rTMS avec une intervention corrective basée sur l'IA) telle qu'évaluée par les scores GLAD à 6 semaines par rapport aux témoins (qui n'ont reçu qu'une intervention corrective basée sur l'IA).
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Différence de variation moyenne des scores GLAD à 6 semaines entre le groupe d'intervention et les données rétrospectives des témoins GLAD - Grade level Assessment Device Tool L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 6 semaines
Amélioration des capacités de lecture du groupe d'intervention (qui a reçu Hf-rTMS avec une intervention corrective basée sur l'IA) telle qu'évaluée par les scores WRAT5 à 6 semaines par rapport aux témoins (qui n'ont reçu qu'une intervention corrective basée sur l'IA).
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Différence de moyenne de changement des scores WRAT5 à 6 semaines entre le groupe d'intervention et les données rétrospectives des témoins WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5e édition L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les scores CTOPP-2 de changement de domaine des participants avant et après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 semaines

Différence de moyenne du score CTOPP2 par domaine à 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2e édition

- les détails des outils ont été décrits dans la section de description de l'étude ci-dessus.

De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Pour comparer les scores WRAT-5 de changement de domaine des participants avant et après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 semaines

Différence de moyenne du score WRAT-5 par domaine à 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base WRAT-5 - Test de réussite à large plage, 5e édition

- les détails des outils ont été décrits dans la section de description de l'étude ci-dessus

De la ligne de base à 6 et 12 semaines
Évaluer la persistance de l'effet de la SMTr Hf chez les enfants dyslexiques à 24 semaines, telle qu'évaluée par les scores WRAT5
Délai: De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Différence de moyenne des scores WRAT-5 à 24 semaines à partir de 12 semaines et à partir de la ligne de base WRAT-5 - Test de réussite à large plage, 5e édition L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Évaluer la persistance de l'effet de la SMTr Hf chez les enfants dyslexiques à 24 semaines, évaluée par les scores GLAD
Délai: De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Différence de la moyenne des scores GLAD à 24 semaines par rapport à 12 semaines et à partir de la ligne de base GLAD - Outil d'évaluation du niveau scolaire L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Évaluer la persistance de l'effet de la SMTr Hf chez les enfants dyslexiques à 24 semaines, selon les scores CTOPP-2
Délai: De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Différence moyenne des scores CTOPP-2 à 24 semaines à partir de 12 semaines et à partir de la ligne de base CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2e édition L'outil a été expliqué dans la section de description de l'étude ci-dessus.
De la ligne de base à 24 semaines à partir de 12 semaines et
Pour évaluer le paramètre d'excitabilité corticale - RMT pré et post intervention
Délai: à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines dans l'étude
Changement moyen du RMT par rapport au départ à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines dans l'étude RMT - Seuil moteur au repos
à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines dans l'étude
Évaluer les réseaux fonctionnels à l'état de repos et le profil d'activation cérébrale lors de tâches phonologiques à l'aide de l'IRM fonctionnelle chez les enfants dyslexiques avant et après l'intervention
Délai: de la ligne de base à 12 semaines (à la fin de l'intervention)
Différences de connectivité fonctionnelle et Différence de scores d'activation du ROI (région d'intérêt) lors des tâches phonologiques sur l'IRM f par rapport au départ à 12 semaines (à la fin de l'intervention)
de la ligne de base à 12 semaines (à la fin de l'intervention)
Décrire les événements indésirables notés pendant la SMTr Hf
Délai: 12 semaines
EI = Augmentation positive de l'un des critères ROS (revue des systèmes) par rapport à la pré-thérapie Nombre de patients ayant eu au moins 1 EI Taux d'EI : ratio des séances avec événements indésirables divisé par le nombre total de séances
12 semaines
Décrire l'amélioration subjective telle qu'évaluée par les parents et les enseignants d'enfants dyslexiques
Délai: à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines à partir de la ligne de base
Amélioration subjective telle qu'évaluée par le parent et l'enseignant sur une échelle de Likert en 7 points
à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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