- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923645
RTMS:n tehokkuus tekoälyn mahdollistaman korjaavan toimenpiteen lisänä lukihäiriöstä kärsivillä lapsilla
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus tekoälyn mahdollistaman korjaavan toimenpiteen lisänä kouluikäisille lapsille (6–18-vuotiaat), joilla on dysleksiaan liittyvä erityinen oppimishäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Peräkkäiset koulua käyvät lapset, jotka täyttävät DSM V -kriteerit dysleksiaa sairastavalle SLD:lle, seulotaan tutkimuskeskuksessa kelpoisuuden varalta.
- Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen osallistujien laillisia huoltajia neuvotaan ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan.
- Osallistujien perustiedot kerätään.
- GLAD (Grade level Assessment Device Tool), CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. painos), WRAT-5 (Wide Range suoritustesti, 5. painos) annetaan osallistujille lähtötilanteessa.
- fMRI tehdään lähtötilanteessa 10 peräkkäiselle osallistujalle, joiden lailliset huoltajat ovat valmiita antamaan suostumuksen samaan.
- Interventiotutkimusryhmälle tehdään 6 viikon tekoälyllä varustettu kuntoutuskoulutus Hf-rTMS:llä (korkeataajuinen - toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) protokollan mukaisesti, joka on kehitetty perustuen aikaisempiin rTMS-tutkimuksiin SLD:ssä ja kokemuksista muista tutkimuksista, joissa rTMS:ää käytettiin muihin indikaatioihin. .
- Osallistuja käynnistetään tekoälyllä varustetussa parannusterapiassa alla kuvatulla tavalla, ja ensimmäisen korjausistunnon varmistamisen jälkeen osallistuja kutsutaan rTMS-istuntoon alla kuvatulla tavalla.
AI mahdollistaa korjaavat toimenpiteet -
- Sitä hallinnoidaan verkkosovelluspohjaisen fonologisen koulutusohjelman kautta (verkkosovelluksen osoite: http://readable.com). Tämän ohjelman kehitti AIIMS, New Delhi (Dept of Pediatrics, Child Neurology Division) yhteistyössä Delhi IIT:n kanssa osana lastenneurologian, AIIMS:n dyslexia-ohjelman alustavaa työtä, jonka teki tohtori Sachendra Badal vuonna 2019 (pääopas; professori Sheffali). Gulati). Tätä mukautettiin edelleen parantamaan tekoälytekniikalla tapahtuvaa oppimista osana tohtori Sayoni Roy Chowdharyn vuonna 2021 tekemää tutkimustyötä (pääopas; professori Sheffali Gulati).
- Se on pilvipohjainen sovellussuunnittelu, joka käyttää alhaalta ylöspäin suuntautuvaa strategista oppimistapaa. Se kehitettiin Intian kontekstiin perustuen tehokkaan korjaavan ohjelman komponentteihin kansainvälisesti suositusten mukaisesti. Se perustuu vahvistavan oppimisen periaatteeseen keskittyen ensisijaisesti äänitietoisuuteen, äänentoistoon ja näkösanojen tunnistamiseen.
- Rakenne ja kesto - Se koostuu johdanto-opetusistunnosta, jonka ensisijainen tutkija johtaa 8 moduulin opettamiseen 5 luokassa (kukin 32 tuntia) 1. 10 päivän aikana verkkoalustan avulla. Tätä seuraisi tekoälypohjainen strukturoitu korjaaminen vanhempien valvonnassa 1 tunti/päivä, 7 päivää/viikko yhteensä 6 viikon ajan. Kaikkiaan 8 moduulia opetettaisiin tekoälyllä toimivan ohjelman kautta.
- Seuranta suoritettaisiin määrätyin väliajoin intensiivisen 10 päivän harjoittelun jälkeen: viikoittain kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein loppujakson ajan, jotta varmistetaan, että ensisijainen tutkija käyttää toimenpiteitä asianmukaisesti käyttämällä puhelinsoittoja vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi. Verkkosovellus valvoo online-istuntojen kokonaismäärää, yritettyjen sanojen kokonaismäärää ja oikein lausuttujen sanojen kokonaismäärää. Vaatimustenmukaisuus määritellään (yhteensä 52 tuntia interventiota) Hyvä: > 80 % eli > 42 tuntia interventiota; Keskiarvo: 60-80 % eli 31-42 tuntia interventiota; Huono: <60 % eli < 31 tuntia interventiota.
rTMS-menettely
- Kätisyys määritetään Edinburghin kätisyysinventaariolla - Laterality Index
- Elektromyografia tallennetaan oikeanpuoleisen Abductor pollicis brevisin (APB) pintaelektrodeilla käyttämällä hallitsevan käden vatsajännemontaasia
- Kahdeksan muotoinen TMS-kela, joka on yhdistetty stimulaattorikelaan, asetetaan kontralateraalisen motorisen aivokuoren päälle tangentiaalisesti päänahkaa vasten kahvan osoittaessa taaksepäin. Moottorin hot-spot määritetään sijaintipaikaksi päänahassa, jossa TMS tuotti suurimman MEP:n APB:stä levossa
- Motorisen aivokuoren kynnysarvon saaminen – Alin stimulaattorin teho moottorin hotspotin yli, joka voi saada aikaan EMG-vasteen APB:ssä viidessä tutkimuksessa 10:stä
- Ennen kunkin syklin alkua, päivänä 1 aivokuoren kiihtyvyysparametrit tallennetaan käyttämällä standardiprotokollia RMT:lle (lepomoottorikynnys), MEP:lle (moottorin herätetty potentiaali), LICI (pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto) ja SICI (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto).
- rTMS:n paikka - määritetty käyttämällä 10-20 EEG-järjestelmää vasemmassa IPL:ssä (alempi parietaalinen lobule, joka vastaa kulmikasta ja supramarginaalista gyrusta) ja vasemman STG (ylempi temporaalinen gyrus) kohdassa P3 ja P5, vastaavasti,
- Kussakin istunnossa käytetty TMS-protokolla - 5 Hz korkeataajuinen rTMS, 100 % RMT, 60 pulssia per juna, yhteensä 10 junaa, 2 peräkkäisen 30 sekunnin tauko
- Kesto - Yhteensä 3 sykliä osallistujaa kohden.1st 10 istunnon sykli 10 peräkkäisen päivän aikana. 2. sykli, jossa on 5 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä. 3. sykli 5 kertaa 5 peräkkäisenä päivänä. 6 viikon tauko kahden peräkkäisen syklin välillä.
- Osallistujia seurataan haitallisten tapahtumien varalta tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen. Asianmukaiset toimenpiteet, kuten välitön makuulle asettaminen hypotension oireiden tai merkkien jälkeen, intranasaalinen midatsolaami ryhdytään kouristuskohtausten varalta.
Seuranta
- Tietojen kerääminen 6 viikon kohdalla - Kortikaaliset kiihtyvyysparametrit, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5-pisteet ja CGI-C (Clinical Global Impression of Change) sekä opettajalle että vanhemmille.
- Tietojen kerääminen 12 viikon kohdalla - Kortikaaliset kiihtyvyysparametrit, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5-pisteet ja CGI-C sekä opettajalle että vanhemmille.
- Viikon 12 (±7 päivän) kohdalla fMRI toistetaan niille 10 peräkkäiselle osallistujalle, joiden lailliset huoltajat olivat antaneet siihen suostumuksen.
- Seuranta 3 kuukauden kuluttua interventiosta - 24 viikkoa - Osallistujan uudelleenarviointi GLAD-, CTOPP-2- ja WRAT-5-testeillä, aivokuoren kiihtyvyysparametreilla ja CGI- vanhemmille ja opettajille.
- Osallistujia arvioidaan puhelimitse viikoittain korjaushoidon noudattamisen ja rTMS:n haittavaikutusten suhteen, ja heitä myös opastetaan raportoimaan kaikista haittatapahtumista niiden tapahtuessa.
Kontrolli – Kontrollissa tutkijat käyttävät retrospektiivisiä tietoja lukihäiriöistä kärsivistä lapsista, jotka saivat tekoälyn mahdollistamaa korjaavaa interventiota yksinään (6 viikon ajan) osana tohtori Sayonin aiempaa tutkimusta, jota ohjasi professori Sheffali Gulati pääoppaana.
• Arviointityökalut
- GLAD (Grade level Assessment Device Tool): Arvioi akateemisen suoritustason lapsilla, jotka ovat korkeintaan VI-standardi, kehitetty National Institute of Mental Healthissa, Secunderabadissa ja on validoitu Intian väestössä. Muoto I sisältää luokan I–IV laskentataulukoiden testivihkoset englanniksi, hindiksi ja matematiikan kielellä, ja tehtävät ovat suullisia/eleitä ja kirjallisia vastauksia kysymyksiin. Kohteiden lukumäärä vaihtelee kussakin osiossa ja myös jokaisessa luokkatasossa, joka pisteytetään ja muunnetaan prosentteiksi. Kliinikon on käytettävä muotoa II havaintojen kirjaamiseen lapsen suorittaessa formaattia I, ja siinä on kolme osaa ja yhteenvetolehti. Luokkia on kolme laajaa: Itsenäinen (pisteet > 70 %), opastava (pisteet 40-70 %) ja turhauttava taso (pisteet < 40 %).
- CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2nd edition): Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) julkaistiin vuonna 1999 ja sitä tarkistettiin vuonna 2013 vastaamaan tarpeeseen arvioida lukemiseen liittyviä fonologisia prosessointitaitoja. CTOPP-2:lla on neljä pääasiallista käyttötarkoitusta: tunnistaa henkilöt, jotka ovat huomattavasti ikäisensä alapuolella tärkeiden fonologisten kykyjen osalta, määrittää vahvuuksia ja heikkouksia kehittyneissä fonologisissa prosesseissa, dokumentoida yksilöiden edistymistä fonologisessa käsittelyssä erityisten interventioohjelmien seurauksena, ja toimia mittauslaitteena fonologista käsittelyä tutkivissa tutkimuksissa. Sitä annetaan yksilöllisesti 4-vuotiaille - 24-vuotiaille ja 11 kuukauden ikäisille lapsille kokonaistestausajan ollessa 40 minuuttia. CTOPP2 mittaa fonologisia kykyjä neljällä alueella; yhdistelmäpisteinä fonologisesta tietoisuudesta, vaihtoehtoisesta fonologisesta tietoisuudesta, fonologisesta muistista ja nopeasta symbolisesta/ei-symbolisesta nimeämisestä ydin- ja lisäosajoukkojen kautta (elision, sekoitussanojen eristäminen, ei-sanojen yhdistäminen, ei-sanojen segmentointi, muisti numeroille, ei-sanan toisto, nopea numero nimeäminen, nopea kirjainten nimeäminen, nopea värien nimeäminen, nopea objektien nimeäminen). CTOPP2:n yhdistelmäpisteet: Phonological Awareness Composite Score (PACS) sisältää kolmen alatestin vakiopisteet: Elision, Blending Words ja Sound Matching - 4–6-vuotiaille sekä Elision, Blending Words ja Foneem Isolation 7–24-vuotiaille. vanhat. PACS edustaa tutkittavan tietoisuutta suullisen kielen fonologisesta rakenteesta ja pääsyä siihen. Phonological Memory Composite Score (PMCS) sisältää kahden osatestin vakiopisteet: Memory for Digits ja Nonword Repetition kaikille yksilöille. PMCS edustaa tutkittavan kykyä koodata tietoa fonologisesti tilapäistä tallennusta varten työ- tai lyhytaikaiseen muistiin. Rapid Symbolic Naming Composite Score (RSNCS) sisältää kahden osatestin vakiopisteet: Rapid Digit Naming ja Rapid Letter Naming kaikille yksilöille. RSNCS mittaa tutkittavan kykyä sisällyttää tehokkaaseen fonologisen tiedon hakemiseen pitkäaikaisesta tai pysyvästä muistista ja suorittaa operaatiosarja nopeasti ja toistuvasti. Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score (RNNCS) sisältää kahden osatestin vakiopisteet - nopean värien nimeämisen ja nopean objektien nimeämisen. Se tarjoaa vaihtoehdon pienille lapsille, 4–6-vuotiaille, jotka eivät tunne kirjaimia ja numeroita. RNNCS mittaa tutkittavan kykyä sisällyttää tehokkaaseen fonologisen tiedon hakemiseen pitkäaikaisesta tai pysyvästä muistista ja suorittaa operaatiosarja nopeasti ja toistuvasti käyttämällä esineitä ja värejä. Alternate Phonological Awareness Composite Score (APACS), vaihtoehtoinen yhdistelmä fonologisen tietoisuuden mittaamiseen, on saatavilla 7–24-vuotiaille. Yhdistämällä Blending Nonwords- ja Segmenting Nonwords -toiminnon skaalatut pisteet muodostavat sen. APACS mittaa tutkittavan fonologista tietoisuutta yksinomaan ei-sanoilla. CTOPP-2 tuottaa kuuden tyyppisiä normatiivisia pisteitä: ikävastineet, arvosanat, prosenttipisteet, osatestin asteikot, yhdistelmäindeksit ja kehityspisteet.
- WRAT-5 (Wide Range saavutustesti, 5. painos): Se on yli 5-vuotiaille lapsille tarkoitettu työkalu. Osajoukkoja ovat sananluku, lauseen ymmärtäminen, oikeinkirjoitus, matemaattinen laskenta ja lukuyhdistelmä. Se on saatavana intialaisessa versiossa (WRAT-5 Intian sininen muoto) ja validoitu Intian väestölle (ikä 6-19 vuotta, 11 kuukautta) vuodesta 2019 lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheffali Gulati
- Puhelinnumero: 01126594679
- Sähköposti: sheffaligulati@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheffali Gulati
- Puhelinnumero: 9810386847
- Sähköposti: sheffaligulati1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheffali Gulati, MD
- Puhelinnumero: 9868397532
- Sähköposti: sheffaligulati@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheffali Gulati, MD
- Puhelinnumero: 9868397532
- Sähköposti: sheffaligulati1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intialaiset koulua käyvät 6–18-vuotiaat lapset, joilla on DSM-5-kriteereillä diagnosoitu oppimishäiriö (SLD) ja lukihäiriö
- Englanti yhtenä koulun kielistä
- Opiskeluun halukkaat vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen tai seurata niitä halutulla tiheydellä
- Lapsi, joka on jo saanut tai on korjaavassa toimenpiteessä viimeisten 12 viikon aikana lastenpsykologin/kliinikon/psykiatrin toimesta
- Lapset, jotka osallistuivat valmiiseen DM-väitöskirjaan SLD:n korjausohjelmasta
- Lapsi jo käyttää psykotrooppisia lääkkeitä
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei ole SLD:n samanaikainen sairaus
- Hallitsematon epilepsia, joka määritellään kohtausten esiintymistiheydellä > 1/kk edellisten 3 kuukauden aikana
- Vakava samanaikainen sairaus tai sairaus tai epävakaat sairaudet
- MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen tai metallisen implantin läsnäolo
- Mahdolliset vasta-aiheet TMS:lle, kuten istutettu elektroninen laite ja ei-irrotettavat metalliesineet kelan lähellä, esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute; ferromagneettisen metallin esiintyminen päässä suun ulkopuolella; kohtauskynnystä alentavista lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Lapset, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) alla kuvatun protokollan mukaisesti 12 viikon ajan sekä tekoälyyn perustuva korjaava toimenpide. TMS-protokolla - 5 Hz:n korkeataajuinen rTMS, 100 % RMT, 60 pulssia per juna, yhteensä 10 junaa, kahden peräkkäisen 30 sekunnin tauko, vasemmassa IPL:ssä ja vasemmassa STG:ssä lokalisoitu käyttäen 10-20 EEG-pohjaista järjestelmää P3:ssa ja P5:ssä vastaavasti käyttämällä 8-kelan kuvaa 1. sykli, jossa on 10 istuntoa 10 peräkkäisenä päivänä, 2. jakso 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä , 3. sykli 5 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä ; 6 viikon tauko 2 peräkkäisen syklin välillä Yhteensä 3 sykliä potilasta kohti |
TMS-protokolla - 5 Hz:n korkeataajuinen rTMS, 100 % RMT, 60 pulssia per juna, yhteensä 10 junaa, kahden peräkkäisen 30 sekunnin tauko, vasemmassa IPL:ssä ja vasemmassa STG:ssä lokalisoitu käyttäen 10-20 EEG-pohjaista järjestelmää P3:ssa ja P5:ssä vastaavasti käyttämällä 8-kelan kuvaa 1. sykli, jossa on 10 istuntoa 10 peräkkäisenä päivänä, 2. jakso 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä , 3. sykli 5 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä ; 6 viikon tauko 2 peräkkäisen syklin välillä Yhteensä 3 sykliä potilasta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukutaitojen paraneminen CTOPP-2-pisteillä arvioituna 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Ero CTOPP-2-pisteiden keskiarvossa 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta. CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. painos -työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvaus -osiossa. |
Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Osallistujien lukutaitojen paraneminen arvioituna GLAD-pisteillä 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Ero GLAD-pisteiden keskiarvossa 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
GLAD - Grade level Assessment Device Tool Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Osallistujien lukutaitojen paraneminen WRAT-5-pisteillä arvioituna 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Ero WRAT5-pisteiden keskiarvossa 6 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
WRAT-5 - Wide Range -saavutustesti, 5. painos Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Interventioryhmän (jotka saivat Hf-rTMS:ää tekoälypohjaisella korjaavalla interventiolla) lukutaitojen paraneminen CTOPP-2-pisteillä 6 viikon kohdalla verrattuna kontrolleihin (jotka saivat vain tekoälypohjaisia korjaavia toimenpiteitä).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Ero CTOPP-2-pisteiden muutoksen keskiarvossa 6 viikon kohdalla interventioryhmän ja kontrollien retrospektiivisen datan välillä CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. painos Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Interventioryhmän (jotka saivat Hf-rTMS:ää tekoälypohjaisella korjaavalla interventiolla) lukutaitojen paraneminen arvioituna GLAD-pisteillä kuuden viikon kohdalla verrattuna kontrolleihin (jotka saivat vain tekoälypohjaisia korjaavia toimenpiteitä).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Ero GLAD-pisteiden muutoksen keskiarvossa 6 viikon kohdalla interventioryhmän ja kontrollien retrospektiivisen datan välillä GLAD - Grade level Assessment Device Tool Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Interventioryhmän (jotka saivat Hf-rTMS:ää tekoälypohjaisella korjaavalla interventiolla) lukutaitojen parantuminen arvioituna WRAT5-pisteillä kuuden viikon kohdalla verrattuna kontrolleihin (jotka saivat vain tekoälyyn perustuvia korjaavia toimenpiteitä).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Ero WRAT5-pisteiden muutoksen keskiarvossa 6 viikon kohdalla interventioryhmän ja kontrollien retrospektiivisen datan välillä WRAT-5 - Wide Range -saavutustesti, 5. painos Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta osallistujien CTOPP-2-pisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Ero toimialuekohtaisen CTOPP2-pistemäärän keskiarvossa 6 ja 12 viikon kohdalla CTOPP-2:n lähtötasosta - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. painos - työkalujen yksityiskohdat on kuvattu yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa. |
Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vertaaksesi toimialueen viisautta, muuta osallistujien WRAT-5-pisteitä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Ero verkkotunnuksen WRAT-5-pisteiden keskiarvossa 6 ja 12 viikolla WRAT-5:n lähtötasosta - laajan alueen saavutustesti, 5. painos - työkalujen yksityiskohdat on kuvattu yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa |
Perustasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Arvioida Hf rTMS:n vaikutuksen pysyvyys lapsilla, joilla on lukihäiriö 24 viikon kohdalla WRAT5-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
Ero WRAT-5-pisteiden keskiarvossa 24 viikon kohdalla 12 viikosta ja lähtötasosta WRAT-5 - Wide Range -saavutustesti, 5. painos Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
|
Arvioida Hf rTMS:n vaikutuksen pysyvyys lapsilla, joilla on lukihäiriö 24 viikon kohdalla GLAD-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
Ero GLAD-pisteiden keskiarvossa 24 viikolla 12 viikosta ja lähtötasosta GLAD - Grade level Assessment Device Tool Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
|
Arvioida Hf rTMS:n vaikutuksen pysyvyys lapsilla, joilla on lukihäiriö 24 viikon kohdalla CTOPP-2-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
Ero CTOPP-2-pisteiden keskiarvossa 24 viikolla 12 viikosta ja lähtötasosta CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. painos Työkalu on selitetty yllä olevassa tutkimuksen kuvausosiossa.
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon 12 viikosta ja
|
|
Aivokuoren kiihtyvyysparametrin arvioimiseksi - RMT ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon tutkimuksessa
|
RMT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla tutkimukseen RMT - lepomotorinen kynnys
|
6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon tutkimuksessa
|
|
Arvioida lepotilan toiminnallisia verkostoja ja aivojen aktivaatioprofiilia fonologisten tehtävien aikana käyttämällä toiminnallista MRI:tä lukihäiriöisillä lapsilla ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
Erot toiminnallisissa yhteyksissä ja erot ROI:n (kiinnostavan alueen) aktivointipisteissä fonologisten tehtävien aikana f-MRI:ssä lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention lopussa)
|
lähtötasosta 12 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
|
Kuvaamaan Hf rTMS:n aikana havaittuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AE = positiivinen nousu missä tahansa ROS-kriteerissä (Review of Systems) verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut vähintään 1 AE AE: haittavaikutuksia sisältäneiden hoitokertojen suhde jaettuna hoitokertojen kokonaismäärällä
|
12 viikkoa
|
|
Kuvailla lukihäiriöstä kärsivien lasten vanhempien ja opettajien arvioimaa subjektiivista paranemista
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Subjektiivinen kehitys vanhemman ja opettajan arvioimina 7 pisteen Likert-asteikolla
|
6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECPG-758/30.11.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (Hf rTMS)
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
Chungnam National University Sejong HospitalValmisHemiplegia | Aivohalvaus, akuutti
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisAivohalvaus | AfasiaKorean tasavalta
-
Douglas Mental Health University InstituteValmis
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Charitable Foundation Children with Spinal Muscular...P.V. Voloshyn Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the...Rekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Tri-Service General HospitalEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Masennus – vakava masennusTaiwan
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAktiivinen, ei rekrytointiSensorinen käsittelyhäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Misofonia | Tunteiden säätelyhäiriö | Auditiivinen yli reagointikyky | ÄäniherkkyysYhdysvallat