- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05923645
난독증이 있는 어린이의 AI 지원 치료 개입에 대한 보조제로서의 rTMS의 효능
난독증이 있는 특정 학습 장애가 있는 학교에 다니는 어린이(6-18세)에서 AI 지원 치료 개입의 보조 수단으로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능
연구 개요
상세 설명
- 난독증이 있는 SLD에 대한 DSM V 기준을 충족하는 연속 학교에 다니는 어린이는 적격성을 위해 연구 센터에서 선별됩니다.
- 포함 및 제외 기준을 적용한 후 참가자의 법적 보호자와 상담하고 서면 동의를 얻습니다.
- 참가자의 기본 데이터가 수집됩니다.
- GLAD(Grade level Assessment Device Tool), CTOPP-2(Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2nd edition), WRAT-5(Wide Range achievement test, 5th edition)가 기준선에서 참가자들에게 시행됩니다.
- 기준선에서 fMRI는 법적 보호자가 동의할 의향이 있는 10명의 순차적 참가자에 대해 수행됩니다.
- 중재 연구 그룹은 SLD에서 rTMS에 대한 이전 연구와 다른 적응증에 rTMS를 사용한 다른 연구의 경험을 기반으로 개발된 프로토콜에 따라 Hf-rTMS(고주파 - 반복적 경두개 자기 자극)로 6주 동안 AI 지원 교정 교육을 받게 됩니다. .
- 참가자는 아래에 설명된 대로 AI 지원 치료 요법을 시작하고 치료의 첫 번째 세션을 확인한 후 참가자는 아래에 설명된 대로 rTMS 세션에 대해 호출됩니다.
AI 지원 교정 개입 -
- 웹어플리케이션 기반의 음운훈련 프로그램(웹어플리케이션 주소 : http://readible.com)을 통해 시행한다. 이 프로그램은 2019년 Sachendra Badal 박사가 AIIMS 아동 신경과의 난독증 프로그램에서 수행한 예비 작업의 일환으로 뉴델리 AIIMS(소아과, 아동 신경과)에서 Delhi IIT와 협력하여 개발되었습니다(수석 가이드; 교수 Sheffali 굴라티). 이것은 2021년 Sayoni Roy Chowdhary 박사(수석 가이드, Sheffali Gulati 교수)의 연구 작업의 일환으로 AI 기술로 학습을 향상시키기 위해 추가로 조정되었습니다.
- 상향식 전략적 학습 접근 방식을 사용하는 클라우드 기반 애플리케이션 설계입니다. 국제적으로 권장되는 효과적인 치료 프로그램의 구성 요소를 기반으로 인도 상황에 맞게 개발되었습니다. 그것은 음소 인식, 파닉스 및 시력 단어 인식에 중점을 둔 강화 학습의 원리를 기반으로 합니다.
- 구조 및 기간 - 온라인 플랫폼을 사용하여 처음 10일 동안 5개 수업(각각 32시간)에 걸쳐 8개 모듈을 가르치기 위해 1차 조사자가 관리하는 입문 교육 세션으로 구성됩니다. 이후 총 6주 동안 부모의 감독 하에 하루 1시간, 주 7일 동안 AI 기반의 구조화된 교정 치료가 이어집니다. AI 지원 프로그램을 통해 총 8개의 모듈을 가르칩니다.
- 후속 조치는 10일 동안 집중 훈련 후 설정된 간격으로 수행됩니다: 2주 동안 매주, 이후 2주 동안 나머지 기간 동안 준수 여부를 확인하기 위해 전화 통화를 사용하여 1차 조사자가 개입을 적절하게 사용하도록 합니다. 총 온라인 세션 수, 시도한 총 단어 수 및 올바르게 발음된 단어의 총 수는 웹 애플리케이션에서 모니터링합니다. 순응도는 (총 52시간의 개입) 양호: > 80%, 즉 > 42시간의 개입으로 정의됩니다. 평균: 60-80% 즉, 31-42시간의 개입; 나쁨: <60%, 즉 < 31시간의 개입.
rTMS 절차
- Handedness는 Edinburgh Handedness Inventory - Laterality Index를 통해 결정됩니다.
- 근전도 검사는 주로 사용하는 손의 배꼽 힘줄 몽타주를 사용하여 오른쪽 APB(Abductor pollicis brevis)의 표면 전극으로 기록됩니다.
- 자극기 코일에 연결된 8개의 TMS 코일 그림이 반대쪽 운동 피질 위에 핸들이 뒤로 향하도록 두피에 접선 방향으로 배치됩니다. 모터 핫스팟은 TMS가 휴식 중인 APB에서 가장 큰 MEP를 생성한 두피의 위치로 결정됩니다.
- 운동 피질 역치 획득 - 10번 중 5번의 시험에서 APB에서 EMG 반응을 유도할 수 있는 모터 핫스팟에 대한 가장 낮은 자극기 출력
- 각 주기 시작 전, 1일째 피질 흥분성 매개변수는 RMT(휴식 운동 역치), MEP(운동 유발 전위), LICI(장간격 피질내 억제) 및 SICI(단간격 피질내 억제)에 대한 표준 프로토콜을 사용하여 기록됩니다.
- rTMS 부위 - 왼쪽 IPL(각각 및 변연상회에 해당하는 하두정소엽) 및 P3 및 P5에서 각각 왼쪽 STG(상측두이랑)에서 10-20 EEG 시스템을 사용하여 설정,
- 각 세션에 사용되는 TMS 프로토콜 - 5Hz 고주파수 rTMS, 100% RMT, 트레인당 60 펄스, 총 10 트레인, 30초의 2 연속 트레인 사이의 간격
- 기간 - 참가자당 총 3주기가 시행됩니다.1st 연속 10일 동안 10회 세션 주기. 연속 5일 동안 5개 세션의 두 번째 주기. 연속 5일 동안 5회 세션의 세 번째 주기. 연속 2주기 사이에 6주의 간격.
- 참가자는 연구 기간 동안 및 이후에 부작용에 대해 모니터링됩니다. 저혈압의 증상이나 징후가 보이면 즉시 앙와위, 발작의 경우 비강 내 미다졸람과 같은 적절한 조치를 취합니다.
후속 조치
- 6주에 데이터 수집 - 교사와 부모 모두를 위한 피질 흥분성 매개변수, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 점수 및 CGI-C(Clinical Global Impression of Change).
- 12주에 데이터 수집 - 피질 흥분성 매개변수, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 점수 및 교사와 부모 모두를 위한 CGI-C.
- 12주(±7일)에 fMRI는 법적 보호자가 동의한 10명의 순차적 참가자에 대해 반복됩니다.
- 개입 후 3개월 후 후속 조치 - 24주 - 부모와 교사를 위한 GLAD, CTOPP-2 및 WRAT-5 테스트, 피질 흥분성 매개변수 및 CGI-로 참가자 재평가.
- 참가자는 치료 요법 준수 및 rTMS의 부작용에 대해 매주 전화로 평가되며 부작용이 발생할 때 보고하도록 지시받습니다.
제어 - 제어를 위해 연구자들은 수석 가이드로 Sheffali Gulati 교수의 지도하에 Sayoni 박사의 이전 연구의 일부로 AI 지원 교정 개입(6주 동안)을 받은 난독증이 있는 어린이의 후향적 데이터를 사용할 것입니다.
•평가 도구
- GLAD(Grade level Assessment Device Tool): 세쿤데라바드 국립 정신 건강 연구소에서 개발하고 인도 인구에서 검증된 VI 표준까지 어린이의 학업 성취도 수준을 평가합니다. 형식 I에는 영어, 힌디어 및 수학으로 된 클래스 I에서 클래스 IV 워크시트의 테스트 소책자가 포함되어 있으며 작업은 질문에 대한 구두/몸짓 및 서면 응답입니다. 항목의 수는 각 섹션 및 각 등급 수준에 따라 다르며 점수를 매기고 백분율로 변환합니다. 형식 II는 소아가 형식 I을 수행하는 동안 관찰 내용을 기록하기 위해 임상의가 사용하며 세 개의 섹션과 요약 시트가 있습니다. 독립적(점수 >70%), 교육적(점수 40-70%) 및 좌절 수준(점수 <40%)의 세 가지 광범위한 범주가 있습니다.
- CTOPP-2(음운 처리 도구 종합 테스트, 제2판): 음운 처리 종합 테스트(CTOPP)는 1999년에 출판되었으며 읽기 관련 음운 처리 기술 평가의 필요성을 충족시키기 위해 2013년에 개정되었습니다. CTOPP-2는 네 가지 주요 용도가 있습니다. 중요한 음운 능력에서 동료보다 훨씬 낮은 개인을 식별하고, 개발된 음운 과정 중 강점과 약점을 결정하고, 특수 개입 프로그램의 결과로 개인의 음운 처리 과정을 문서화하고, 음운 처리를 조사하는 연구에서 측정 장치 역할을 합니다. 4세에서 24세 11개월 사이의 어린이에게 개별적으로 시행되며 총 시험 시간은 40분입니다. CTOPP2는 네 가지 영역에서 음운 능력을 측정합니다. 음운 인식, 대체 음운 인식, 음운 기억 및 핵심 및 보충 하위 집합을 통한 신속한 상징적/비상징적 명명(삭제, 단어 혼합, 음소 분리, 비단어 혼합, 비단어 분할, 숫자 기억, 비단어 반복, 빠른 숫자)의 복합 점수 이름 지정, 빠른 문자 이름 지정, 빠른 색상 이름 지정, 빠른 개체 이름 지정). CTOPP2의 종합 점수: PACS(Phonological Awareness Composite Score)는 4~6세의 경우 Elision, Blending Words 및 Sound Matching의 세 가지 하위 테스트와 7~24세의 경우 Elision, Blending Words 및 Phoneme Isolation의 표준 점수로 구성됩니다. 노인들. PACS는 구두 언어의 음운 구조에 대한 수험자의 인식과 접근을 나타냅니다. PMCS(Phonological Memory Composite Score)는 두 가지 하위 테스트인 모든 개인의 숫자 기억 및 비단어 반복의 표준 점수로 구성됩니다. PMCS는 작업 또는 단기 기억에 일시적으로 저장하기 위해 음운론적으로 정보를 코딩하는 수험자의 능력을 나타냅니다. RSNCS(Rapid Symbolic Naming Composite Score)는 모든 개인에 대한 Rapid Digit Naming 및 Rapid Letter Naming의 두 가지 하위 테스트의 표준 점수로 구성됩니다. RSNCS는 장기 또는 영구 기억에서 음운 정보를 효율적으로 검색하고 일련의 작업을 빠르고 반복적으로 실행하는 수험자의 능력을 측정합니다. RNNCS(Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score)는 Rapid Color Naming 및 Rapid Object Naming의 두 가지 하위 테스트의 표준 점수로 구성되며 문자와 숫자에 익숙하지 않은 4세에서 6세 사이의 유아에게 대안을 제공합니다. RNNCS는 장기 또는 영구 기억에서 음운 정보를 효율적으로 검색하고 개체와 색상을 사용하여 일련의 작업을 빠르고 반복적으로 실행하는 수험자의 능력을 측정합니다. APACS(Alternate Phonological Awareness Composite Score)는 음운 인식을 측정하기 위한 대체 합성 점수로 7세부터 24세까지 사용할 수 있습니다. Blending Nonwords 및 Segmenting Nonwords에서 척도화된 점수를 결합하여 구성합니다. APACS는 비단어로만 수험자의 음운 인식을 측정합니다. CTOPP-2는 연령 등가, 등급 등가, 백분위 순위, 하위 테스트 척도 점수, 복합 지수 및 발달 점수의 6가지 유형의 규범 점수를 산출합니다.
- WRAT-5(Wide Range 성취도 테스트, 5판): 5세 이상 어린이에게 적용되는 도구입니다. 하위 집합에는 단어 읽기, 문장 이해, 철자, 수학 계산 및 복합 읽기가 포함됩니다. 인도 버전(WRAT-5 인도 파란색 형식)으로 제공되며 2019년부터 인도 인구(6세~19세 11개월)에 대해 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheffali Gulati
- 전화번호: 01126594679
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheffali Gulati
- 전화번호: 9810386847
- 이메일: sheffaligulati1@gmail.com
연구 장소
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Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Sheffali Gulati, MD
- 전화번호: 9868397532
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
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연락하다:
- Sheffali Gulati, MD
- 전화번호: 9868397532
- 이메일: sheffaligulati1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준으로 진단된 난독증이 있는 특정 학습 장애(SLD)가 있는 6~18세 인도 학교에 다니는 어린이
- 학교 언어 중 하나인 영어
- 공부를 하고자 하는 학부모
제외 기준:
- 원하는 학습 빈도에 참여하거나 후속 조치를 취하지 않으려는 학부모
- 지난 12주 이내에 아동 심리학자/임상/정신과 의사가 제공한 치료적 개입을 이미 받았거나 받고 있는 아동
- SLD의 치료 프로그램에 대한 DM 논문 완성에 참여한 어린이
- 이미 향정신성 약물을 복용 중인 아동
- SLD의 동반이환 장애 이외의 신경학적 또는 정신 장애
- 이전 3개월 동안 월 1회 이상의 발작 빈도로 정의되는 조절되지 않는 간질
- 심각한 동시 질병 또는 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 맥박 조정기, 금속 임플란트의 존재와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 이식된 전자 장치 및 코일 근처의 제거할 수 없는 금속 물체와 같은 TMS에 대한 금기 사항. 심박조율기, 인공와우; 입 밖의 머리에 강자성 금속의 존재; 발작 역치를 낮추는 약물에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 반복 경두개 자기 자극
연구에 동의하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 아동이 등록되고 아래에 설명된 대로 프로토콜에 따라 경두개 자기 자극(TMS)이 AI 기반 치료 개입과 함께 12주 동안 제공됩니다. TMS 프로토콜 - 5Hz 고주파수 rTMS, 100% RMT, 열당 60펄스, 총 10개 열, 30초의 2개 연속 열 사이의 간격, 왼쪽 IPL 및 왼쪽 STG에서 P3 및 P5에서 10-20 EEG 기반 시스템을 사용하여 현지화됨 각각 8 코일의 그림을 사용하여 1차 10회 연속 10일, 2차 5회 연속 5일, 3차 5회 연속 5일 ; 연속 2주기 사이에 6주의 간격 환자당 총 3주기 |
TMS 프로토콜 - 5Hz 고주파수 rTMS, 100% RMT, 열당 60펄스, 총 10개 열, 30초의 2개 연속 열 사이의 간격, 왼쪽 IPL 및 왼쪽 STG에서 P3 및 P5에서 10-20 EEG 기반 시스템을 사용하여 현지화됨 각각 8 코일의 그림을 사용하여 1차 10회 연속 10일, 2차 5회 연속 5일, 3차 5회 연속 5일 ; 연속 2주기 사이에 6주의 간격 환자당 총 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 6주 및 12주에 CTOPP-2 점수로 평가된 참가자의 읽기 능력 향상.
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선으로부터 6주 및 12주에 CTOPP-2 점수의 평균 차이. CTOPP-2 - 음운 처리 도구 종합 테스트, 2판 -도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선으로부터 6주 및 12주에 GLAD 점수로 평가된 참가자의 읽기 능력 향상.
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선으로부터 6주 및 12주에 GLAD 점수의 평균 차이.
GLAD - 등급 수준 평가 장치 도구 이 도구는 위의 학습 설명 섹션에서 설명되었습니다.
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기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선으로부터 6주 및 12주에 WRAT-5 점수로 평가된 참가자의 읽기 능력 향상.
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선에서 6주 및 12주에 WRAT5 점수의 평균 차이.
WRAT-5 - 광범위한 성취도 테스트, 5판 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 6주 및 12주까지
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대조군(AI 기반 치료 개입만 받은 사람)과 비교하여 6주에 CTOPP-2 점수로 평가한 개입 그룹(AI 기반 치료 개입으로 Hf-rTMS를 받은 사람)의 읽기 능력이 향상되었습니다.
기간: 기준선에서 6주까지
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개입 그룹과 대조군의 후향적 데이터 사이의 6주에서의 CTOPP-2 점수 변화의 평균 차이 CTOPP-2 - 음운 처리 도구 종합 테스트, 제2판 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 6주까지
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대조군(AI 기반 치료 개입만 받은 사람)과 비교하여 6주에 GLAD 점수로 평가한 개입 그룹(AI 기반 치료 개입으로 Hf-rTMS를 받은 사람)의 읽기 능력 향상.
기간: 기준선에서 6주까지
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개입 그룹과 대조군의 후향적 데이터 사이의 6주차 GLAD 점수 변화의 평균 차이 GLAD - 등급 수준 평가 장치 도구 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 6주까지
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대조군(AI 기반 치료 개입만 받은 사람)과 비교하여 6주에 WRAT5 점수로 평가한 개입 그룹(AI 기반 치료 개입으로 Hf-rTMS를 받은 사람)의 읽기 능력 향상.
기간: 기준선에서 6주까지
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개입 그룹과 대조군의 후향적 데이터 사이의 6주차 WRAT5 점수 변화의 평균 차이 WRAT-5 - 광범위 성취도 테스트, 5판 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 참여자의 도메인 현명한 변화 CTOPP-2 점수를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선 CTOPP-2 - 포괄적인 음운 처리 도구 테스트, 2판에서 6주 및 12주에 도메인 현명한 CTOPP2 점수의 평균 차이 - 도구에 대한 자세한 내용은 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지
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개입 전후 참여자의 도메인 현명한 변화 WRAT-5 점수를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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기준선 WRAT-5 - Wide Range 성취도 테스트, 5판에서 6주 및 12주에 도메인 현명한 WRAT-5 점수의 평균 차이 - 도구에 대한 자세한 내용은 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지
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WRAT5 점수로 평가한 24주차 난독증 소아에서 Hf rTMS 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24주까지 12주와
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12주에서 24주 및 기준선에서 WRAT-5 점수의 평균 차이 WRAT-5 - 광범위 성취도 테스트, 5판 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 24주까지 12주와
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GLAD 점수로 평가한 24주차 난독증 소아에서 Hf rTMS 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24주까지 12주와
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12주에서 24주 그리고 기준선 GLAD에서 24주에 평균 GLAD 점수의 차이 - 등급 수준 평가 장치 도구 이 도구는 위의 연구 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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기준선에서 24주까지 12주와
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CTOPP-2 점수로 평가한 24주차 난독증 소아에서 Hf rTMS 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24주까지 12주와
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12주부터 24주까지 CTOPP-2 점수의 평균 차이와 기준 CTOPP-2 - 음운 처리 도구 종합 테스트, 2판 도구는 위의 연구 설명 섹션에서 설명했습니다.
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기준선에서 24주까지 12주와
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피질 흥분성 매개변수를 평가하기 위해 - RMT 개입 전후
기간: 연구 시작 6주, 12주 및 24주에
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기준선에서 연구 6주, 12주 및 24주에 RMT의 평균 변화
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연구 시작 6주, 12주 및 24주에
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개입 전후 난독증 아동의 기능적 MRI를 사용하여 음운 작업 중 휴식 상태 기능 네트워크 및 뇌 활성화 프로파일을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 12주(개입 종료 시)
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기능적 연결성 차이 및 12주 시점(개입 종료 시점) 기준선에서 f MRI의 음운 작업 중 ROI(관심 영역)의 활성화 점수 차이
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기준선에서 12주(개입 종료 시)
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Hf rTMS 동안 언급된 부작용을 설명하기 위해
기간: 12주
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AE = 치료 전과 비교하여 모든 ROS(시스템 검토) 기준에서 양성 증가 AE가 1 이상인 환자 수 AE 비율: 총 세션으로 나눈 부작용이 있는 세션의 비율
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12주
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난독증이 있는 아동의 부모와 교사가 평가한 주관적 개선을 설명하기 위해
기간: 기준선으로부터 6주, 12주 및 24주에
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부모와 교사가 7점 리커트 척도로 평가한 주관적 개선
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기준선으로부터 6주, 12주 및 24주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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