Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rTMS som et supplement til AI-aktiveret afhjælpende intervention hos børn med ordblindhed

27. juni 2023 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et supplement til AI-aktiveret afhjælpende intervention hos skolegående børn (i alderen 6-18 år), der har specifik indlæringsforstyrrelse med ordblindhed

Ordblindhed er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse, der påvirker børn, med prævalensrater på mellem 17,5 % og 21 %. Undersøgelser har vist ufuldstændig respons på afhjælpende og adfærdsmæssige terapier hos børn med ordblindhed. Evidens fra neuroimaging-studier såvel som neuromodulationsstudier, der understøtter et neurobiologisk grundlag for ordblindhed, er omfattende, ifølge hvilke underaktivering og dårlig forbindelse i de underliggende veje for sprog og læsning er den primære patofysiologi, der ligger til grund for læsevanskeligheder. Beviser fra undersøgelser af neuromodulation har vist, at ved at kombinere afhjælpende intervention med neuromodulation er der en synergistisk effekt gennem mekanismen med langsigtet potensering. I lyset af ovennævnte har vores undersøgelse til formål at undersøge rollen af ​​Hf rTMS som et supplement til AI-aktiveret afhjælpende intervention hos børn med ordblindhed med henblik på at forbedre deres læseevner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Konsekutive skolegående børn, der opfylder DSM V-kriterierne for SLD med ordblindhed, vil blive screenet i studiecentret for berettigelse.
  • Efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil deltagernes juridiske værger blive rådgivet, og skriftligt informeret samtykke vil blive taget.
  • Basisdata for deltagerne vil blive indsamlet.
  • GLAD (Grade level Assessment Device Tool), CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. udgave), WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5. udgave) vil blive administreret på deltagerne ved baseline.
  • fMRI ved baseline vil blive udført for 10 sekventielle deltagere, hvis juridiske værger er villige til at give samtykke til det samme.
  • Interventionsundersøgelsesgruppen vil blive udsat for 6 ugers AI-aktiveret afhjælpende undervisning med Hf-rTMS (høj frekvens - repetitiv transkraniel magnetisk stimulation) i henhold til protokol udviklet baseret på tidligere undersøgelser af rTMS i SLD og fra erfaringer fra andre undersøgelser, der bruger rTMS til andre indikationer .
  • Deltageren vil blive startet på AI-aktiveret afhjælpningsterapi som beskrevet nedenfor, og efter at have sikret den første behandlingssession vil deltageren blive kaldt til rTMS-sessionen som beskrevet nedenfor.

AI aktiverede afhjælpende indgreb -

  • Det vil blive administreret via et webapplikationsbaseret fonologisk træningsprogram (webapplikationsadresse: http://readable.com). Dette program blev udviklet på AIIMS, New Delhi (Dept of Pediatrics, Child Neurology division) i samarbejde med Delhi IIT, som en del af det indledende arbejde udført under Dyslexia-programmet under Child Neurology, AIIMS af Dr. Sachendra Badal i 2019 (Chief guide; Professor Sheffali Gulati). Dette blev yderligere tilpasset for at forbedre læring med AI-teknik som en del af forskningsarbejde af Dr. Sayoni Roy Chowdhary i 2021 (chefguide; professor Sheffali Gulati).
  • Det er et cloud-baseret applikationsdesign, som bruger en bottom-up strategisk læringstilgang. Det blev udviklet til indisk kontekst baseret på komponenter af effektivt afhjælpningsprogram som anbefalet internationalt. Det er baseret på princippet om forstærkende læring med primært fokus på fonisk bevidsthed, phonics og synet ordgenkendelse.
  • Struktur og varighed - Den består af en indledende undervisningssession, som vil blive administreret af den primære efterforsker til undervisning af 8 moduler over 5 klasser (32 timer hver) over 1. 10 dage ved hjælp af online platform. Dette ville blive efterfulgt af AI-baseret struktureret udbedring under forældres opsyn i 1 time/dag, 7 dage/uge i i alt 6 uger. I alt 8 moduler ville blive undervist gennem det AI-aktiverede program.
  • Opfølgning vil blive udført med faste intervaller efter intensiv træning i 10 dage: ugentlig i to uger og efterfølgende hver 14. dag i resten af ​​varigheden for at sikre korrekt brug af intervention fra den primære investigator ved hjælp af telefonopkald for at kontrollere overensstemmelse. Det samlede antal online-sessioner, det samlede antal af forsøgte ord og det samlede antal af korrekt udtalte ord vil blive overvåget af webapplikationen. Overholdelse vil blive defineret af (i alt 52 timers intervention) God: > 80 % dvs. > 42 timers intervention; Gennemsnit: 60-80% dvs. 31-42 timers intervention; Dårlig: <60% dvs. < 31 timers intervention.

rTMS procedure

  • Handedness vil blive bestemt via Edinburgh handedness inventory - Laterality Index
  • Elektromyografi vil blive optaget med overfladeelektroder fra højre Abductor pollicis brevis (APB) ved hjælp af en mavesenemontage på den dominerende hånd
  • Et tal på otte TMS-spole forbundet til stimulatorspolen vil blive placeret over den kontralaterale motoriske cortex tangentielt til hovedbunden med håndtaget pegende bagud. Motorens hot-spot vil blive bestemt som det sted i hovedbunden, hvor TMS producerede den største MEP fra APB i hvile
  • Opnåelse af Motor Cortex Threshold - Laveste stimulatoroutput over det motoriske hot-spot, der kunne fremkalde EMG-respons i APB i 5 ud af 10 forsøg
  • Før start af hver cyklus vil kortikale excitabilitetsparametre på dag 1 blive registreret ved hjælp af standardprotokoller for RMT (Resting Motor Threshold), MEP (Motor Evoked Potential), LICI (Long interval intracortical inhibition) og SICI (Short interval intracortical inhibition).
  • Sted for rTMS - etableret ved hjælp af 10-20 EEG-system ved venstre IPL (inferior parietal lobule, svarende til vinkel- og supramarginal gyrus) og venstre STG (superior temporal gyrus) ved henholdsvis P3 og P5,
  • TMS-protokol brugt til hver session - 5 Hz højfrekvent rTMS, ved 100 % RMT, 60 impulser pr. tog, i alt 10 tog, mellemrum mellem 2 på hinanden følgende tog på 30 sek.
  • Varighed - I alt 3 cyklusser pr. deltager vil blive administreret.1 cyklus på 10 sessioner over 10 på hinanden følgende dage. 2. cyklus af 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage. 3. cyklus i 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage. Mellemrum på 6 uger mellem 2 på hinanden følgende cyklusser.
  • Deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser under og efter undersøgelsesperioden. Der vil blive truffet passende foranstaltninger såsom øjeblikkelig liggende placering efter symptomer eller tegn på hypotension, intranasal midazolam i tilfælde af eller anfald.

Opfølgning

  • Indsamling af data efter 6 uger - Kortikale excitabilitetsparametre, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 score og CGI-C (Clinical Global Impression of Change) for både lærer og forældre.
  • Indsamling af data efter 12 uger - Kortikale excitabilitetsparametre, GLAD, CTOPP-2, WRAT-5 score og CGI-C for både lærer og forældre.
  • Efter 12 uger (±7 dage) vil fMRI blive gentaget for de 10 sekventielle deltagere, hvis juridiske værger havde givet samtykke til det samme.
  • Opfølgning efter 3 måneder efter intervention - 24 uger - Revurdering af deltageren med GLAD, CTOPP-2 og WRAT-5 test, Kortikale excitabilitetsparametre og CGI- for forældre og lærere.
  • Deltagerne vil blive vurderet telefonisk hver uge for overholdelse af afhjælpende terapi og eventuelle bivirkninger af rTMS og vil også blive instrueret i at rapportere enhver uønsket hændelse, når og når de opstår.

Kontrol - For kontroller vil efterforskerne bruge retrospektive data fra børn med ordblindhed, som modtog AI-aktiveret afhjælpende intervention alene (i 6 uger) som en del af en tidligere undersøgelse af Dr. Sayoni under vejledning af Prof Sheffali Gulati som chefguide.

•Evalueringsværktøjer

  1. GLAD (Grade level Assessment Device Tool): Vurderer niveauet af akademisk præstation hos børn op til VI standard, udviklet ved National Institute of Mental Health, Secunderabad og er blevet valideret i den indiske befolkning. Format I indeholder testhæfter af klasse I til klasse IV arbejdsark på engelsk, hindi og matematik, og Opgaver er mundtlige/gestuelle og skriftlige svar på spørgsmål. Antallet af emner varierer i hver sektion og også på hvert klassetrin, som scores og omregnes til en procentdel. Format II skal bruges af klinikeren til at notere observationer, mens barnet udfører på format I og har tre sektioner og et resuméark. Der er tre brede kategorier: Uafhængig (score >70%), Instruktions (score 40-70%) og Frustrationsniveau (score <40%).
  2. CTOPP-2 (Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. udgave): The Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) blev udgivet i 1999 og revideret i 2013 for at imødekomme behovet for en vurdering af læserelaterede fonologiske processeringsfærdigheder. CTOPP-2 har fire hovedanvendelser: at identificere individer, der er væsentligt under deres jævnaldrende med hensyn til vigtige fonologiske evner, at bestemme styrker og svagheder blandt udviklede fonologiske processer, at dokumentere individers fremskridt i fonologisk bearbejdning som en konsekvens af særlige interventionsprogrammer, og at tjene som måleinstrument i forskningsstudier, der undersøger fonologisk bearbejdning. Det administreres individuelt til børn mellem 4 år og 24 år og 11 måneder med en samlet testtid på 40 minutter. CTOPP2 måler fonologiske evner i fire domæner; som sammensatte scores af fonologisk bevidsthed, alternativ fonologisk bevidsthed, fonologisk hukommelse og hurtig symbolsk/ikke-symbolsk navngivning gennem kerne- og supplerende delmængder (elision, blandingsord, fonemisolering, blanding af nonord, segmentering af nonord, hukommelse for cifre, nonord-gentagelse, hurtige ciffer navngivning, hurtig navngivning af bogstaver, hurtig farvenavngivning, hurtig navngivning af objekter). Sammensatte scores af CTOPP2: Phonological Awareness Composite Score (PACS) omfatter standardscorerne for tre deltests - Elision, Blending Words og Sound Matching - for 4 til 6-årige og Elision, Blending Words og Phoneme Isolation for 7 til 24 år gamle. PACS repræsenterer eksaminandens bevidsthed om og adgang til den fonologiske struktur i det mundtlige sprog. Phonological Memory Composite Score (PMCS) omfatter standardscorerne for to deltests: Hukommelse for cifre og Nonord-gentagelse for alle individer. PMCS repræsenterer eksaminandens evne til at kode information fonologisk til midlertidig lagring i arbejds- eller korttidshukommelsen. Rapid Symbolic Naming Composite Score (RSNCS) omfatter standardscorerne fra to deltests: Rapid Digit Naving og Rapid Letter Navngivning for alle individer. RSNCS måler eksaminandens evne til at inkludere effektiv hentning af fonologisk information fra langtids- eller permanent hukommelse og udføre en sekvens af operationer hurtigt og gentagne gange. Rapid Non-Symbolic Naming Composite Score (RNNCS) omfatter standardscorerne for to deltests - Rapid Colour Naming og Rapid Object Naming og tilbyder et alternativ til små børn i alderen 4 til 6 årige, der ikke er fortrolige med bogstaver og tal. RNNCS måler eksaminandens evne til at inkludere effektiv genfinding af fonologisk information fra langtidshukommelsen eller permanent hukommelse og udføre en sekvens af operationer hurtigt og gentagne gange ved hjælp af objekter og farver. Alternate Phonological Awareness Composite Score (APACS), en alternativ sammensætning til måling af fonologisk bevidsthed er tilgængelig for 7 til 24-årige. Ved at kombinere de skalerede scores fra Blending Nonwords og Segmenting Nonwords dannes det. APACS måler eksaminandens fonologiske bevidsthed udelukkende med nonord. CTOPP-2 giver seks typer normative scores: aldersækvivalenter, karakterækvivalenter, percentilrækker, deltestskalerede scores, sammensatte indekser og udviklingsscores.
  3. WRAT-5 (Wide Range Achievement Test, 5. udgave): Det er et værktøj, der anvendes til børn over 5 år. Undersættene omfatter ordlæsning, sætningsforståelse, stavning, matematikberegning og sammensat læsning. Den er tilgængelig i indisk version (WRAT-5 Indien blå form) og valideret til indisk befolkning (i alderen 6 år til 19 år, 11 måneder) siden 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiske skolegående børn i alderen 6-18 år med specifik indlæringsforstyrrelse (SLD) med ordblindhed diagnosticeret efter DSM-5 kriterier
  • Engelsk som et af sprogene i skolen
  • Forældre villige til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke er villige til at deltage eller følge op på ønsket studiefrekvens
  • Barn, der allerede har modtaget eller er i afhjælpende indsats inden for de sidste 12 uger leveret af børnepsykolog/kliniker/psykiater
  • Børn, der deltog i en gennemført DM-afhandling om afhjælpende program i SLD
  • Barnet tager allerede psykotrop medicin
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse bortset fra komorbide lidelser af SLD
  • Ukontrolleret epilepsi som defineret ved anfaldshyppighed >1/måned i de foregående 3 måneder
  • Alvorlig samtidig sygdom eller sygdom eller ustabile medicinske tilstande
  • Eventuelle kontraindikationer for MRI som tilstedeværelse af pacemaker, metallisk implantat
  • Eventuelle kontraindikationer for TMS som implanteret elektronisk enhed og ikke-aftagelige metalliske genstande i nærheden af ​​spolen, f.eks. pacemaker, cochleært implantat; tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i hovedet uden for munden; på medicin, der sænker anfaldstærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Børn, der har givet samtykke til undersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og givet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i henhold til protokol som beskrevet nedenfor over 12 uger sammen med AI-baseret afhjælpende intervention.

TMS-protokol - 5 Hz højfrekvent rTMS, ved 100 % RMT, 60 impulser pr. tog, i alt 10 tog, mellemrum mellem 2 på hinanden følgende tog på 30 sekunder, ved venstre IPL og venstre STG lokaliseret ved hjælp af 10-20 EEG baseret system ved P3 og P5 hhv. ved hjælp af 8-spolen

1. cyklus af 10 sessioner over 10 på hinanden følgende dage, 2. cyklus af 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage, 3. cyklus i 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage; mellemrum på 6 uger mellem 2 på hinanden følgende cyklusser I alt 3 cyklusser pr. patient
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (Hf rTMS)

TMS-protokol - 5 Hz højfrekvent rTMS, ved 100 % RMT, 60 impulser pr. tog, i alt 10 tog, mellemrum mellem 2 på hinanden følgende tog på 30 sekunder, ved venstre IPL og venstre STG lokaliseret ved hjælp af 10-20 EEG baseret system ved P3 og P5 hhv. ved hjælp af 8-spolen

1. cyklus af 10 sessioner over 10 på hinanden følgende dage, 2. cyklus af 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage, 3. cyklus i 5 sessioner over 5 på hinanden følgende dage; mellemrum på 6 uger mellem 2 på hinanden følgende cyklusser I alt 3 cyklusser pr. patient

Andre navne:
  • AI baseret afhjælpende intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af deltagernes læseevner vurderet ved CTOPP-2-score 6 og 12 uger fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 uger

Forskel i gennemsnittet af CTOPP-2-score 6 og 12 uger fra baseline. CTOPP-2 - Omfattende test af fonologisk bearbejdningsværktøj, 2. udgave

-værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 6 og 12 uger
Forbedring af deltagernes læseevner vurderet ved GLAD-score 6 og 12 uger fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 uger
Forskel i gennemsnit af GLAD-score ved 6 og 12 uger fra baseline. GLAD - Grade level Assessment Device Tool Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med studiebeskrivelse ovenfor.
Fra baseline til 6 og 12 uger
Forbedring af deltagernes læseevner vurderet ved WRAT-5-score 6 og 12 uger fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 uger
Forskel i middelværdien af ​​WRAT5-score 6 og 12 uger fra baseline. WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5. udgave Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 6 og 12 uger
Forbedring af læseevner hos interventionsgruppen (som modtog Hf-rTMS med AI-baseret afhjælpende intervention) som vurderet ved CTOPP-2-score efter 6 uger sammenlignet med kontroller (som kun modtog AI-baseret afhjælpende intervention).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Forskel i gennemsnit af ændring i CTOPP-2-score efter 6 uger mellem interventionsgruppen og de retrospektive data fra kontroller CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. udgave Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 6 uger
Forbedring af læseevner hos interventionsgruppen (som modtog Hf-rTMS med AI-baseret afhjælpende intervention) som vurderet ved GLAD-score efter 6 uger sammenlignet med kontroller (som kun modtog AI-baseret afhjælpende intervention).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Forskel i middelværdi af ændring i GLAD-score efter 6 uger mellem interventionsgruppen og de retrospektive data fra kontroller GLAD - Grade level Assessment Device Tool Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 6 uger
Forbedring af læseevner hos interventionsgruppen (som modtog Hf-rTMS med AI-baseret afhjælpende intervention) som vurderet ved WRAT5-score efter 6 uger sammenlignet med kontroller (som kun modtog AI-baseret afhjælpende intervention).
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Forskel i middelværdi af ændring i WRAT5-score efter 6 uger mellem interventionsgruppen og de retrospektive data fra kontroller WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5. udgave Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne domæne-kloge ændring CTOPP-2 scores af deltagere før og efter intervention
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 uger

Forskel i gennemsnit af domænemæssigt CTOPP2-score ved 6 og 12 uger fra baseline CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. udgave

- detaljer om værktøjerne er blevet beskrevet i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse ovenfor.
Fra baseline til 6 og 12 uger
For at sammenligne domænet ændres WRAT-5-score af deltagere før og efter intervention
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 uger

Forskel i gennemsnit af domænemæssig WRAT-5-score ved 6 og 12 uger fra baseline WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5. udgave

- detaljer om værktøjerne er blevet beskrevet i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse ovenfor
Fra baseline til 6 og 12 uger
At evaluere persistensen af ​​effekten af ​​Hf rTMS hos børn med ordblindhed efter 24 uger som vurderet ved WRAT5-score
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
Forskel i gennemsnittet af WRAT-5-score ved 24 uger fra 12 uger og fra baseline WRAT-5 - Wide Range Achievement Test, 5. udgave Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
At evaluere persistensen af ​​effekten af ​​Hf rTMS hos børn med ordblindhed efter 24 uger som vurderet ved GLAD-scorer
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
Forskel i gennemsnit af GLAD-score ved 24 uger fra 12 uger og fra baseline GLAD - Grade level Assessment Device Tool Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
At evaluere persistensen af ​​virkningen af ​​Hf rTMS hos børn med ordblindhed efter 24 uger som vurderet ved CTOPP-2 score
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
Forskel i gennemsnit af CTOPP-2-score ved 24 uger fra 12 uger og fra baseline CTOPP-2 - Comprehensive Test Of Phonological Processing Tool, 2. udgave Værktøjet er blevet forklaret i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
Fra baseline til 24 uger fra 12 uger og
For at evaluere den kortikale excitabilitetsparameter - RMT før og efter intervention
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger inde i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i RMT fra baseline efter 6 uger, 12 uger og 24 uger ind i studiet RMT - Resting Motor Threshold
6 uger, 12 uger og 24 uger inde i undersøgelsen
At evaluere hviletilstandens funktionelle netværk og hjerneaktiveringsprofil under fonologiske opgaver ved hjælp af funktionel MR hos ordblinde børn før og efter intervention
Tidsramme: fra baseline ved 12 uger (ved slutningen af ​​interventionen)
Forskelle i funktionel tilslutning og forskel i aktiveringsscore for ROI (interesseområde) under de fonologiske opgaver på f MRI fra baseline ved 12 uger (ved afslutning af intervention)
fra baseline ved 12 uger (ved slutningen af ​​interventionen)
For at beskrive bivirkninger noteret under Hf rTMS
Tidsramme: 12 uger
AE= Positiv stigning i et hvilket som helst af ROS-kriterierne (gennemgang af systemer) sammenlignet med før behandling. Antal patienter, der har haft mindst 1 AE AE-rate: forholdet mellem sessioner med uønskede hændelser divideret med det samlede antal sessioner
12 uger
At beskrive subjektiv forbedring som vurderet af forældre og lærere til børn med ordblindhed
Tidsramme: ved 6 uger, 12 uger og 24 uger fra baseline
Subjektiv forbedring vurderet af forældre og lærer på en 7-punkts Likert-skala
ved 6 uger, 12 uger og 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECPG-758/30.11.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation (Hf rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner