口服咪达唑仑联合艾氯胺酮滴鼻用于小儿术前镇静的临床研究
2023年6月21日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
儿童术前容易产生焦虑甚至恐惧情绪，这种不良情绪不仅可能导致麻醉诱导不良，而且会增加术后躁动的发生率，甚至导致儿童术后行为改变。
缓解小儿焦虑的方法有很多，包括术前药物、游戏和动画片。
术前用药是缓解小儿焦虑最常用的方法。最常用的儿科术前镇静药物是咪达唑仑和艾氯胺酮。然而，口服咪达唑仑可能对20-40%的患者不起镇静作用。
仅在 60-80% 的病例中看到良好的术前减轻焦虑效果。因此，本试验研究鼻内注射艾氯胺酮与口服咪达唑仑的组合是否比单独使用两种药物能产生更好的效果。
这将为儿科患者选择安全、可靠、适宜的术前镇静方法提供参考，并为舒适护理提供循证支持。
研究概览
详细说明
研究团队中训练有素的成员在征得同意后获得了基线改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）。
麻醉诱导前约30-40分钟给予相应的研究药物。研究药物给药后每5分钟测量一次生命体征。每10分钟用密歇根大学镇静量表（UMSS）记录儿童的镇静评分。记录满意镇静起效时间和家长分离焦虑量表，记录吸入麻醉诱导时配合程度和苏醒时间，并记录苏醒期小儿麻醉苏醒谵妄量表（PAED）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huacheng Liu
- 电话号码：18957755138
- 邮箱：huachengliu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xulin Zhang
- 电话号码：18583748800
- 邮箱：867237394@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I或II；
- 2-6岁；
- 年龄体重在正常范围内的儿童
- 安排下腹部和会阴手术，预计手术时间少于30分钟。
排除标准：
- 有胃肠道、心血管或内分泌功能障碍的儿童；
- 术前镇静禁忌或已知对艾氯胺酮或咪达唑仑过敏或超敏反应；
- 患有任何鼻部病变、器官功能障碍；
- 近期有呼吸道感染、精神障碍；
- 研究人员认为不适合参加本试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：咪达唑仑
患者被分配接受口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
手术前大约 30-40 分钟，使用计算机生成的随机数字表。
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口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
大约在手术前 30-40 分钟使用计算机生成的随机数字表。
其他名称：
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实验性的：艾氯胺酮
根据计算机生成的随机数字表，患者在手术前约 30-40 分钟被分配接受 1mg/kg 鼻内艾氯胺酮。
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使用计算机生成的随机数字表，在手术前约 30-40 分钟鼻内艾氯胺酮 1mg/kg。
其他名称：
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实验性的：咪达唑仑和艾氯胺酮
患者被分配接受鼻内艾氯胺酮 0.6mg/kg 和口服咪达唑仑 0.3mg.kg-1
手术前大约 30-40 分钟，使用计算机生成的随机数字表。
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使用计算机生成的随机数字表，在手术前约 30-40 分钟口服咪达唑仑 0.3mg/kg 和鼻内艾氯胺酮 0.6mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入麻醉诱导时的配合程度
大体时间：吸入麻醉诱导期间
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诱导依从性检查表从0到10分，分数越低表示吸入麻醉诱导时配合程度越高
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吸入麻醉诱导期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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从停用七氟醚到患儿第一次睁眼达到aldrete≥9的时间
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术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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父母分离焦虑量表
大体时间：术前期间
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父母分离焦虑四点量表如下：
1 分和 2 分表示可接受的分离，而 3 分和 4 分则被归类为难以分离。 |
术前期间
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小儿麻醉苏醒谵妄
大体时间：术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四项组成。 每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。 出现谵妄的程度直接随着总分的增加而增加。儿科 任何时候麻醉苏醒谵妄量表≥12 表示出现苏醒谵妄。 |
术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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有不良影响的儿童人数
大体时间：长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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有不良影响的儿童人数
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长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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麻醉诱导前的焦虑
大体时间：术前四十分钟内每10分钟一次
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改良耶鲁术前焦虑量表： 这项包含 22 项的衡量标准分为五个行为类别：活动、情绪表达、警觉性和唤醒度、发声以及与父母的互动。 总分范围为 23.33 至 100，分数越高表明焦虑程度越高。 |
术前四十分钟内每10分钟一次
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镇静程度
大体时间：术前四十分钟内每10分钟一次
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密歇根大学镇静量表： 0 - 苏醒/警觉 1 - 轻度镇静：疲倦/困倦，对言语对话和/或声音做出适当反应。 2- 中度镇静：嗜睡/睡眠，轻微的触觉刺激很容易唤醒。 3 - 深度镇静：深度睡眠，只有在显着的物理刺激下才能唤醒。 4 - 无法唤醒。 分数越高意味着镇静程度越高。 |
术前四十分钟内每10分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Xulin Zhang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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