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Étude clinique du midazolam oral associé à l'eskétamine administrée par voie intranasale pour la sédation préopératoire pédiatrique

21 juin 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Les enfants sont sujets à l'anxiété et même à la peur avant la chirurgie, et de telles émotions indésirables peuvent non seulement conduire à une mauvaise induction de l'anesthésie, mais aussi augmenter l'incidence de l'agitation postopératoire et même conduire à des changements de comportement postopératoires chez les enfants. Il existe de nombreuses façons de soulager l'anxiété pédiatrique, y compris les médicaments préopératoires, les jeux et les dessins animés. Les médicaments préopératoires sont la méthode la plus couramment utilisée pour soulager l'anxiété pédiatrique. Les sédatifs pédiatriques préopératoires les plus couramment utilisés sont le midazolam et l'eskétamine. Cependant, le midazolam oral peut ne pas produire d'effet sédatif chez 20 à 40 % des patients. Un bon effet préopératoire de réduction de l'anxiété n'a été observé que dans 60 à 80 % des cas. Par conséquent, cet essai examine si la combinaison intranasale d'eskétamine avec du midazolam oral peut produire de meilleurs résultats que chacun des deux médicaments seuls. Cela fournira une référence pour la sélection de méthodes de sédation préopératoire sûres, fiables et appropriées pour les patients pédiatriques et fournira un soutien fondé sur des preuves pour les soins de confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un membre qualifié de l'équipe de recherche a obtenu une ligne de base The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) après avoir obtenu le consentement. Et le médicament à l'étude correspondant est administré environ 30 à 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Les signes vitaux ont été mesurés toutes les 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les scores de sédation des enfants ont été enregistrés avec l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) toutes L'heure d'apparition d'une sédation satisfaisante et l'échelle d'anxiété de séparation parentale ont été notées.Ensuite, le degré de coopération pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation et les temps de récupération ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. avec l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)；
  2. âgés de 2 à 6 ans；
  3. enfants dont le poids pour l'âge se situe dans la fourchette normale
  4. ont été programmés une chirurgie abdominale basse et périnéale avec un temps opératoire prévu inférieur à 30 minutes.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui avaient un dysfonctionnement gastro-intestinal, cardiovasculaire ou endocrinien ;
  2. contre-indication à la sédation préopératoire ou avait une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à l'eskétamine ou au midazolam ;
  3. avec toute pathologie nasale,dysfonctionnement d'organe ;
  4. récemment infection respiratoire, trouble mental;
  5. d'autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: midazolam
Les patients ont été assignés pour recevoir du midazolam oral 0,5mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Médicament: Midazolam
midazolam oral 0.5mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Autres noms:
  • midazolam oral
Expérimental: eskétamine
Les patients ont été assignés pour recevoir de l'eskétamine par voie intranasale 1 mg/kg environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Médicament: Eskétamine
eskétamine intranasale 1 mg/kg environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Autres noms:
  • Eskétamine intranasale
Expérimental: midazolam et eskétamine
Les patients ont été assignés à recevoir de l'eskétamine intranasale 0,6 mg/kg et du midazolam oral 0,3 mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Médicament: midazolam et eskétamine
midazolam par voie orale 0,3 mg/kg et eskétamine intranasale 0,6 mg/kg environ 30 à 40 minutes avant l'intervention chirurgicale à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Autres noms:
  • association avec l'eskétamine intranasale et le midazolam oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de coopération lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation
La liste de contrôle de conformité à l'induction va de 0 à 10, et les scores inférieurs indiquent le degré de coopération le plus élevé lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le premier œil ouvert des enfants et pour atteindre l'aldrete≥9
Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: Pendant la période préopératoire

Une échelle d'anxiété de séparation parentale en quatre points comme suit :

  1. -Séparation facile,
  2. -gémit, mais se rassure facilement, ne s'accroche pas,
  3. - Pleure et ne se rassure pas facilement, mais ne s'accroche pas aux parents,
  4. - Pleurer et s'accrocher aux parents.

Les scores de 1 et 2 signifiaient une séparation acceptable tandis que les scores de 3 et 4 étaient classés comme une séparation difficile.
Pendant la période préopératoire
Délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire

L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.

Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total.pédiatrique une échelle de délire d'émergence sous anesthésie ≥ 12 à tout moment indique la présence d'un délire d'émergence.
Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire

Nombre d'enfants ayant des effets indésirables

  1. Bradycardie et/ou hypotension nécessitant un soutien hémodynamique
  2. La désaturation est définie comme une désaturation en oxygène <90 %
  3. Salivation
  4. Tout effet indésirable nécessitant des interventions
Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire
Anxiété avant l'induction de l'anesthésie
Délai: Toutes les 10 minutes pendant les quarante minutes de la période préopératoire

L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale :

La mesure de 22 items comporte cinq catégories comportementales : activité, expressivité émotionnelle, vigilance et éveil, vocalisations et interaction avec les parents. Les scores totaux vont de 23,33 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Toutes les 10 minutes pendant les quarante minutes de la période préopératoire
Le niveau de sédation
Délai: Toutes les 10 minutes pendant les quarante minutes de la période préopératoire

Échelle de sédation de l'Université du Michigan :

0 - Réveil/Alerte

1 - Minimalement sous sédation : Fatigué/endormi, réponse appropriée à une conversation verbale et/ou à des sons.

2- Modérément sous sédation : somnolent/endormi, facilement réveillé par une légère stimulation tactile.

3 - Profondément sous sédation : Sommeil profond, ne pouvant être éveillé qu'avec une stimulation physique importante.

4 - Inéveillable.

des scores plus élevés signifient des niveaux de sédation plus élevés.
Toutes les 10 minutes pendant les quarante minutes de la période préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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